TransGrade Multimodal Neuromodulation av Dorsal Root Ganglion Ensemble för refraktär neuropatisk smärta
TransGrade Multimodal Neuromodulation av Dorsal Root Ganglion Ensemble för refraktär neuropatisk smärta: klinisk effekt och procedureffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av två faser; en 26 dagars randomiserad försöksfas där försökspersonen kommer att bedöma effektiviteten av DRG-Burst3D och DRG-LF, och en 12 månaders uppföljningsfas efter permanent implantat.
Den randomiserade testfasen som består av två faser Trial Assessment 1 och Trial Assessment 2 kommer att pågå i maximalt 26 dagar. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 till mottagaren 10 ±3 dagars DRG-LF-stimulering och 10 ±3 dagars Burst3D-stimulering (DRG-Burst3D) för att bedöma effektiviteten av var och en av de olika formerna av stimulering under hela försöksfasen.
Försökspersonen kommer att fylla i klinikens frågeformulär (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Parestesikarta) under försöksfasen tillsammans med flerdagarsdagbok för att registrera VAS-smärtpoäng. Försöksrapporterade data från flerdagars dagbok och klinikbedömningar kommer att ligga till grund för verifiering av försökets framgång (> 50 % total smärtlindring). Efterföljande testpersoner kommer att svara på ett frågeformulär om programpreferenser för DRG-LF eller Burst3D.
Om VAS-poängen under någon av de två testbedömningarna minskas med minst 50 % jämfört med baslinjepoängen, kommer patienten att övervägas för permanent DRG-SCS-implantat. Försökspersoner som inte upplever en övergripande smärtlindring på >50 % vid någon av de två stimuleringsinställningarna kommer att lämna studien.
Försöksperson som genomgick en framgångsrik prövning (> 50 % total smärtlindring) kommer sedan att implanteras med Bostons vetenskapliga Precision NoviTM neurostimulatortestsystem. Patienter efter permanent implantation kommer att få både DRG-LF och Burst3D-program och använda sitt föredragna stimuleringsprogram.
Försökspersonerna kommer sedan att följas under 12 månader för att bedöma det långvariga behandlingsresultatet. Uppföljningsbesök kommer att ske 1, 3, 6 och 12 månader efter permanent implantation. Under vart och ett av dessa besök kommer försökspersonerna att bedöma sin smärta med hjälp av VAS, sin livskvalitet med hjälp av EQ-5D, deras funktionsnedsättning med ODI, Neuropatisk smärta med DN4, Mental hälsa med SF-36 och känsla med hjälp av parestesikarta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kan ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke
- Försökspersonen är kapabel att självständigt förstå och samtycka till studiens krav
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer, studiebesök och vara tillgänglig under studiens varaktighet
- Personen har diagnostiserats med neuropatisk smärta med VAS-smärtvärden ≥ 6 under minst 6 månader i följd
- Smärtfördelning lokaliserad övervägande till 1 eller 2 kroppsdermatom
- Försökspersonen har fått en stabil dos (inga nya, avbrutna eller förändringar) av alla ordinerade smärtstillande läkemedel i minst 4 veckor före screening och är villig att behålla eller bara minska dosen av alla ordinerade smärtstillande läkemedel genom testbedömning 2.
- Försökspersonen har prövat lämplig konventionell medicinsk behandling för sin smärta
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet, oavsett om den är på eller av
- Försökspersonen visar aktuella tecken på en systemisk infektion
- Försökspersonen är gravid eller ammar, otillräcklig preventivmedel eller möjlighet till graviditet under studien
- Personen har obehandlad allvarlig psykiatrisk komorbiditet
- Personen har allvarliga drogrelaterade beteendeproblem (t.ex. alkoholberoende, illegalt missbruk)
- Använder mer än 120 mg morfinekvivalenter av opioider dagligen
- Strukturella avvikelser i ryggraden som kan förhindra elektrodimplantation
- Samexisterande störning i nervsystemet som kan påverka studiemätningar t.ex. polyneuropati
- Försökspersoner har ett krav på planerad MR-skanning i framtiden
- Patienten har diagnosen Raynauds sjukdom
- Personen har diagnosen fibromyalgi
- Försökspersonen har någon aktiv malignitet eller har diagnostiserats med cancer och har inte varit i remission på minst 1 år före screening
- Försökspersonen har sekundära vinster som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa studien
- Försökspersonen deltar eller planerar att delta i en annan klinisk prövning
- Försökspersonen har egenskaper/gränser för hushåll eller nära kontakter som är involverade i studien (t.ex. familjemedlem som redan deltar i studien där blinda kan brytas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Burst3D
Detta är en enhetsprograminställning som jämförs med DR6-LF. Intervention för denna arm är implantatet av dorsala rotganglion-neurostimuleringsanordningen som kommer att ske vid provimplantering. När enheten väl har implanterats tilldelas deltagarna program på ett randomiserat sätt. |
Under implantatet av dorsalrotsganglion kommer SCS-elektroder att implanteras med en TransGrade dorsalrotganglionteknik.
Antibiotikaprofylax utförs före operation för både försöks- och permanent implantatfas.
Med hjälp av tekniken kommer elektrodplacering att utföras genom ett litet hudsnitt under lokalbedövning kompletterat med medveten sedering.
Ledningarna kommer att placeras längs DRG för att erhålla stimuleringstäckning över så mycket av smärtområdet som möjligt.
Efter att elektroderna har implanterats kommer röntgen- eller fluoroskopibilder att tas för att registrera de slutliga elektroderna.
När interventionen är klar kommer deltagarna att tilldelas antingen DRG-LF och Burst3D enhetsprogram.
|
|
Aktiv komparator: DRG-LF
Detta är en enhetsprograminställning som jämförs med Burst3D. Intervention för denna arm är implantatet av dorsalrotganglion-neurostimuleringsanordningen som kommer att ske vid provimplantering. När enheten har implanterats tilldelas deltagarna program på ett randomiserat sätt. |
Under implantatet av dorsalrotsganglion kommer SCS-elektroder att implanteras med en TransGrade dorsalrotganglionteknik.
Antibiotikaprofylax utförs före operation för både försöks- och permanent implantatfas.
Med hjälp av tekniken kommer elektrodplacering att utföras genom ett litet hudsnitt under lokalbedövning kompletterat med medveten sedering.
Ledningarna kommer att placeras längs DRG för att erhålla stimuleringstäckning över så mycket av smärtområdet som möjligt.
Efter att elektroderna har implanterats kommer röntgen- eller fluoroskopibilder att tas för att registrera de slutliga elektroderna.
När interventionen är klar kommer deltagarna att tilldelas antingen DRG-LF och Burst3D enhetsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta VAS
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förbättringar av smärta
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av data om sjukvårdsanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma operationstid, programtid och behov av omprogrammering
|
12 månader
|
|
Preferensfrågeformulär
Tidsram: 26 dagar
|
För att bedöma ämnespreferens mellan DRG-LF och Burst3D
|
26 dagar
|
|
Douleur Neuropathique 4 frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma förbättringar av neuropatisk smärta
|
1 månad
|
|
Short Form 36 Health-undersökningen
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma förbättringar av mental hälsa
|
12 månader
|
|
EuroQol fem dimensions frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma förbättringar av livskvalitet
|
12 månader
|
|
Oswestry Disability index
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma förändringar i funktionshinder och hälsa
|
12 månader
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patienternas tillfredsställelse med terapin
|
12 månader
|
|
Parestesikarta
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma förändringar i lokalisering av smärtkänsla och terapitäckning.
|
12 månader
|
|
Smärtkarta
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma lokalisering av smärta
|
Baslinje
|
|
7 dagars smärtdagbok
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma behörighet och förbättringar av smärta
|
12 månader
|
|
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma patientens tillfredsställelse med terapin
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRAGON17
- 228782 (Annan identifierare: IRAS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .