Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna neuromodulacja TransGrade zespołu zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Multimodalna neuromodulacja TransGrade zespołu zwojów korzeni grzbietowych w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego: skuteczność kliniczna i skuteczność zabiegów

To jednoośrodkowe badanie porównujące dwie formy stymulacji elektrycznej: subsensoryczną stymulację impulsową (DRG-Burst3D) i standardową stymulację niską częstotliwością (DRG-LF) w zwoju korzenia grzbietowego pacjentów, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch faz; 26-dniowa randomizowana faza próbna, w której pacjent oceni skuteczność DRG-Burst3D i DRG-LF, oraz 12-miesięczna faza kontrolna po implantacji na stałe.

Randomizowana faza próbna, która składa się z dwóch faz: oceny próby 1 i oceny próby 2, potrwa maksymalnie 26 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymujących 10 ±3 dni stymulacji DRG-LF i 10 ±3 dni stymulacji Burst3D (DRG-Burst3D) w celu oceny skuteczności każdej z różnych form stymulacji w fazie badania.

Uczestnik wypełni kwestionariusze kliniczne (SF-36, ODI, DN4, PGIC, mapa parestezji) podczas fazy próbnej wraz z wielodniowym dzienniczkiem w celu zapisania punktacji bólu VAS. Zgłoszone przez uczestnika dane z wielodniowego dzienniczka i oceny w klinice będą podstawą weryfikacji powodzenia badania (> 50% całkowitego złagodzenia bólu). Po próbie urządzenia uczestnicy wezmą udział w kwestionariuszu dotyczącym preferencji programowych DRG-LF lub Burst3D.

Jeśli wynik VAS podczas którejkolwiek z dwóch ocen badania zmniejszy się o co najmniej 50% w porównaniu z wynikiem początkowym, u pacjenta zostanie rozważone wszczepienie stałego implantu DRG-SCS. Osoby, które nie odczują >50% ogólnej ulgi w bólu przy żadnym z dwóch ustawień stymulacji, opuszczą badanie.

Pacjentowi, który przeszedł pomyślnie próbę (> 50% całkowitego złagodzenia bólu), zostanie następnie wszczepiony testowy system neurostymulatora Boston Scientific Precision NoviTM. Pacjenci po wszczepieniu implantu na stałe otrzymają zarówno programy DRG-LF, jak i Burst3D i będą korzystać z preferowanego programu stymulacji.

Pacjenci będą następnie obserwowani przez 12 miesięcy, aby ocenić długoterminowe wyniki leczenia. Wizyty kontrolne odbędą się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu stałego. Podczas każdej z tych wizyt pacjenci będą oceniać swój ból za pomocą VAS, swoją jakość życia za pomocą EQ-5D, swoją niepełnosprawność za pomocą ODI, ból neuropatyczny za pomocą DN4, zdrowie psychiczne za pomocą SF-36 i czucie za pomocą mapy parestezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Uczestnik chce i jest w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  3. Badany jest w stanie samodzielnie zrozumieć i wyrazić zgodę na wymagania badania
  4. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych, wizyt studyjnych i być dostępnym przez cały czas trwania badania
  5. U pacjenta zdiagnozowano ból neuropatyczny z oceną bólu VAS ≥ 6 przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy
  6. Dystrybucja bólu zlokalizowana głównie w 1 lub 2 dermatomach ciała
  7. Uczestnik przyjmuje stabilną dawkę (brak nowych, wycofanych lub zmienionych) wszystkich przepisanych leków przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jest chętny do utrzymania lub jedynie zmniejszenia dawki wszystkich przepisanych leków przeciwbólowych w ramach Oceny Próbnej 2.
  8. Podmiot próbował odpowiedniego konwencjonalnego postępowania medycznego w celu złagodzenia bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest włączone, czy wyłączone
  2. Podmiot wykazuje aktualne oznaki infekcji ogólnoustrojowej
  3. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią, nieodpowiednia kontrola urodzeń lub możliwość zajścia w ciążę podczas badania
  4. Podmiot ma nieleczoną poważną współistniejącą chorobę psychiczną
  5. Podmiot ma poważne problemy behawioralne związane z narkotykami (np. uzależnienie od alkoholu, nadużywanie nielegalnych substancji)
  6. Używanie dziennie więcej niż 120 mg równoważnika morfiny z opioidami
  7. Nieprawidłowości strukturalne kręgosłupa, które mogą uniemożliwić implantację elektrody
  8. Współistniejące zaburzenie układu nerwowego, które może wpływać na wyniki badań, np. polineuropatia
  9. Podmioty mają wymagania dotyczące planowanego skanowania MRI w przyszłości
  10. U podmiotu zdiagnozowano chorobę Raynauda
  11. U pacjenta zdiagnozowano fibromialgię
  12. Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy lub zdiagnozowano u niego raka i nie był w remisji przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
  13. Badany ma dodatkowe korzyści, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  14. Uczestnik uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym
  15. Uczestnik ma cechy/ograniczenia związane z gospodarstwem domowym lub bliskimi kontaktami biorącymi udział w badaniu (np. członek rodziny, który jest już uczestnikiem badania, w przypadku którego można złamać ślepotę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybuch 3D

To jest ustawienie programu urządzenia, które jest porównywane z DR6-LF.

Interwencja dla tego ramienia polega na wszczepieniu urządzenia do neurostymulacji zwoju korzenia grzbietowego, które zostanie zastosowane podczas implantacji próbnej. Po wszczepieniu urządzenia uczestnikom losowo przydzielane są programy.
Urządzenie: Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych
Podczas wszczepiania zwoju korzeni grzbietowych elektrody SCS zostaną wszczepione przy użyciu techniki TransGrade zwoju korzeni grzbietowych. Profilaktykę antybiotykową wykonuje się przed operacją zarówno w fazie próbnej, jak i w fazie implantacji stałej. Za pomocą tej techniki umieszczenie elektrody zostanie wykonane przez małe nacięcie skóry w znieczuleniu miejscowym uzupełnionym świadomą sedacją. Elektrody zostaną umieszczone wzdłuż DRG, aby uzyskać pokrycie stymulacją jak największej części obszaru bólu. Po wszczepieniu elektrod zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie lub fluoroskopowe w celu zarejestrowania ostatecznej lokalizacji elektrod. Po zakończeniu interwencji uczestnikom zostanie przydzielony program urządzenia DRG-LF i Burst3D.
Aktywny komparator: DRG-LF

To jest ustawienie programu urządzenia, które jest porównywane z Burst3D.

Interwencja dla tego ramienia polega na wszczepieniu urządzenia do neurostymulacji zwoju korzenia grzbietowego, które ma miejsce podczas implantacji próbnej. Po wszczepieniu urządzenia uczestnikom przydzielane są losowo programy.
Urządzenie: Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych
Podczas wszczepiania zwoju korzeni grzbietowych elektrody SCS zostaną wszczepione przy użyciu techniki TransGrade zwoju korzeni grzbietowych. Profilaktykę antybiotykową wykonuje się przed operacją zarówno w fazie próbnej, jak i w fazie implantacji stałej. Za pomocą tej techniki umieszczenie elektrody zostanie wykonane przez małe nacięcie skóry w znieczuleniu miejscowym uzupełnionym świadomą sedacją. Elektrody zostaną umieszczone wzdłuż DRG, aby uzyskać pokrycie stymulacją jak największej części obszaru bólu. Po wszczepieniu elektrod zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie lub fluoroskopowe w celu zarejestrowania ostatecznej lokalizacji elektrod. Po zakończeniu interwencji uczestnikom zostanie przydzielony program urządzenia DRG-LF i Burst3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poprawę bólu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie danych dotyczących wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić czas operacji, czas programowania i potrzebę przeprogramowania
12 miesięcy
Kwestionariusz preferencji
Ramy czasowe: 26 dni
Aby ocenić preferencje podmiotu między DRG-LF a Burst3D
26 dni
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena poprawy w bólu neuropatycznym
1 miesiąc
Krótka ankieta dotycząca zdrowia 36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poprawę zdrowia psychicznego
12 miesięcy
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić poprawę jakości życia
12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmian w niepełnosprawności i stanie zdrowia
12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta z terapii
12 miesięcy
Mapa parestezji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmian w lokalizacji odczuwania bólu i zasięgu terapii.
12 miesięcy
Mapa bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić lokalizację bólu
Linia bazowa
7-dniowy dziennik bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić kwalifikowalność i poprawę bólu
12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić satysfakcję podmiotu z terapii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRAGON17
  • 228782 (Inny identyfikator: IRAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj