TransGrade multimodální neuromodulace souboru dorzálních kořenových ganglií pro refrakterní neuropatickou bolest
TransGrade multimodální neuromodulace souboru dorzálních kořenových ganglií pro refrakterní neuropatickou bolest: klinická účinnost a procedurální účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze dvou fází; 26denní randomizovaná zkušební fáze, ve které subjekt vyhodnotí účinnost DRG-Burst3D a DRG-LF, a 12měsíční fáze sledování po permanentním implantátu.
Fáze randomizované studie, která se skládá ze dvou fází Trial Assessment 1 a Trial Assessment 2, bude trvat maximálně 26 dní. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k příjemcům 10 ± 3 dnů stimulace DRG-LF a 10 ± 3 dnů stimulace Burst3D (DRG-Burst3D), aby se vyhodnotila účinnost každé z různých forem stimulace v průběhu zkušební fáze.
Subjekt vyplní klinické dotazníky (SF-36, ODI, DN4, PGIC, mapa parestezie) během zkušební fáze spolu s vícedenním deníkem pro zaznamenání skóre bolesti VAS. Základem ověření úspěšnosti studie (> 50% celková úleva od bolesti) budou data hlášená subjektem z vícedenního deníku a hodnocení na klinikách. Následující subjekty testující zařízení vyplní dotazník o programových preferencích DRG-LF nebo Burst3D.
Pokud se skóre VAS během jednoho ze dvou hodnocení studie sníží alespoň o 50 % ve srovnání s výchozím skóre, bude u subjektu zvažován trvalý implantát DRG-SCS. Subjekty, které nepociťují >50% celkovou úlevu od bolesti při žádném ze dvou nastavení stimulace, studii opustí.
Subjektu, který podstoupil úspěšnou zkoušku (> 50% celková úleva od bolesti), bude poté implantován bostonský vědecký zkušební neurostimulátor Precision NoviTM. Subjekty po permanentním implantátu obdrží oba programy DRG-LF a Burst3D a použijí preferovaný stimulační program.
Subjekty budou poté sledovány po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotil výsledek dlouhodobé léčby. Následné návštěvy proběhnou 1, 3, 6 a 12 měsíců po trvalé implantaci. Během každé z těchto návštěv subjekty zhodnotí svou bolest pomocí VAS, kvalitu života pomocí EQ-5D, své postižení pomocí ODI, neuropatickou bolest pomocí DN4, duševní zdraví pomocí SF-36 a pocity pomocí mapy parestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době informovaného souhlasu starší 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Subjekt je schopen samostatně chápat a souhlasit s požadavky studie
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, studijní návštěvy a být k dispozici po dobu trvání studie
- U subjektu byla diagnostikována neuropatická bolest se skóre bolesti VAS ≥ 6 po dobu alespoň 6 po sobě jdoucích měsíců
- Distribuce bolesti lokalizovaná převážně do 1 nebo 2 tělesných dermatomů
- Subjekt užívá stabilní dávku (žádné nové, přerušené nebo změny) všech předepsaných léků proti bolesti po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem a je ochoten udržovat nebo pouze snížit dávku všech předepsaných léků proti bolesti prostřednictvím hodnocení 2.
- Subjekt vyzkoušel vhodnou konvenční léčbu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní implantované zařízení, ať už je zapnuté nebo vypnuté
- Subjekt vykazuje aktuální známky systémové infekce
- Subjekt je těhotný nebo kojící, nedostatečná antikoncepce nebo možnost otěhotnění během studie
- Subjekt má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu
- Subjekt má vážné problémy s chováním související s drogami (např. závislost na alkoholu, zneužívání nelegálních látek)
- Užívání více než 120 mg ekvivalentů morfinu opioidů denně
- Strukturální abnormality páteře, které mohou bránit implantaci elektrody
- Současná porucha nervového systému, která může ovlivnit měření ve studii, např. polyneuropatie
- Subjekty mají požadavek na plánované MRI skenování v budoucnu
- Subjekt je diagnostikován s Raynaudovou chorobou
- Subjekt je diagnostikován s fibromyalgií
- Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo byl diagnostikován s rakovinou a nebyl v remisi alespoň 1 rok před screeningem
- Subjekt má sekundární zisky, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii
- Subjekt se účastní nebo plánuje účast v jiném klinickém hodnocení
- Subjekt má charakteristiky/limity domácnosti nebo blízkých kontaktů zapojených do studie (např. rodinný příslušník, který je již účastníkem studie, kde může být slepota přerušena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Burst3D
Toto je nastavení programu zařízení, které se porovnává s DR6-LF. Intervencí pro toto rameno je implantát neurostimulačního zařízení dorzálních kořenových ganglií, ke kterému dojde při zkušebním implantování. Jakmile je zařízení implantováno, účastníkům jsou náhodně přiděleny programy. |
Během implantace dorzálního kořenového ganglionu budou elektrody SCS implantovány pomocí techniky TransGrade dorzálního kořenového ganglionu.
Antibiotická profylaxe se provádí před operací jak ve fázi zkušební, tak ve fázi trvalého implantátu.
Pomocí této techniky bude zavedení elektrody provedeno malým kožním řezem v lokální anestezii doplněné o sedaci při vědomí.
Svody budou umístěny podél DRG, aby bylo dosaženo stimulačního pokrytí co největší části bolestivé oblasti.
Po implantaci elektrod budou pořízeny rentgenové nebo skiaskopické snímky, aby se zaznamenala konečná umístění elektrod.
Po dokončení zásahu bude účastníkům přidělen buď program zařízení DRG-LF a Burst3D.
|
|
Aktivní komparátor: DRG-LF
Toto je nastavení programu zařízení, které se porovnává s Burst3D. Intervencí pro toto rameno je implantace neurostimulačního zařízení dorzálních kořenových ganglií, ke kterému dojde při zkušební implantaci. Jakmile je zařízení implantováno, jsou účastníkům přiděleny programy náhodným způsobem. |
Během implantace dorzálního kořenového ganglionu budou elektrody SCS implantovány pomocí techniky TransGrade dorzálního kořenového ganglionu.
Antibiotická profylaxe se provádí před operací jak ve fázi zkušební, tak ve fázi trvalého implantátu.
Pomocí této techniky bude zavedení elektrody provedeno malým kožním řezem v lokální anestezii doplněné o sedaci při vědomí.
Svody budou umístěny podél DRG, aby bylo dosaženo stimulačního pokrytí co největší části bolestivé oblasti.
Po implantaci elektrod budou pořízeny rentgenové nebo skiaskopické snímky, aby se zaznamenala konečná umístění elektrod.
Po dokončení zásahu bude účastníkům přidělen buď program zařízení DRG-LF a Burst3D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení zlepšení bolesti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat o využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit operační čas, čas programování a potřebu přeprogramování
|
12 měsíců
|
|
Preferenční dotazník
Časové okno: 26 dní
|
Posoudit preference subjektu mezi DRG-LF a Burst3D
|
26 dní
|
|
Douleur Neuropathique 4 dotazník
Časové okno: 1 měsíc
|
K posouzení zlepšení neuropatické bolesti
|
1 měsíc
|
|
Krátký formulář 36 průzkum zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení zlepšení duševního zdraví
|
12 měsíců
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit zlepšení kvality života
|
12 měsíců
|
|
Oswestry Disability index
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit změny v postižení a zdraví
|
12 měsíců
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit spokojenost pacienta s léčbou
|
12 měsíců
|
|
Mapa parestézie
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit změny v místě vnímání bolesti a pokrytí terapie.
|
12 měsíců
|
|
Mapa bolesti
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení lokalizace bolesti
|
Základní linie
|
|
7denní deník bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení způsobilosti a zlepšení bolesti
|
12 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit spokojenost subjektu s terapií
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRAGON17
- 228782 (Jiný identifikátor: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Stimulace dorzálního kořenového ganglionu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoRADIKULÁRNÍ BOLESTTurecko (Türkiye)