불응성 신경병증성 통증에 대한 배근 신경절 앙상블의 TransGrade Multimodal Neuromodulation
난치성 신경병성 통증에 대한 배근 신경절 앙상블의 TransGrade 다중 모드 신경조절: 임상적 효능 및 시술 효율성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 대상자가 DRG-Burst3D 및 DRG-LF의 효과를 평가하는 26일 무작위 시험 단계와 영구 이식 후 12개월 추적 단계.
시험 평가 1과 시험 평가 2의 두 단계로 구성된 무작위 시험 단계는 최대 26일 동안 지속됩니다. 피험자는 무작위로 1:1로 배정되어 10 ±3일의 DRG-LF 자극과 10 ±3일의 Burst3D 자극(DRG-Burst3D)을 수신하여 시험 단계 전반에 걸쳐 각기 다른 형태의 자극의 효능을 평가합니다.
피험자는 VAS 통증 점수를 기록하기 위해 여러 날의 일기와 함께 시험 단계 동안 클리닉 설문지(SF-36, ODI, DN4, PGIC, 감각 이상 지도)를 작성합니다. 여러 날의 일기 및 클리닉 내 평가에서 피험자가 보고한 데이터는 시험 성공(> 50% 전체 통증 완화)에 대한 검증의 기초가 될 것입니다. 다음 장치 시험 대상자는 DRG-LF 또는 Burst3D의 프로그램 선호도에 대한 설문지를 작성합니다.
두 시험 평가 중 VAS 점수가 기준선 점수와 비교하여 최소 50% 감소하면 피험자는 영구 DRG-SCS 임플란트를 고려하게 됩니다. 두 가지 자극 설정 중 하나에서 전체 통증 완화 >50%를 경험하지 않는 피험자는 연구를 종료합니다.
성공적인 실험(> 50% 전체 통증 완화)을 겪은 피험자는 Boston Scientific Precision NoviTM 신경자극기 실험 시스템을 이식받게 됩니다. 영구 임플란트 후 피험자는 DRG-LF 및 Burst3D 프로그램을 모두 받고 선호하는 자극 프로그램을 사용합니다.
그런 다음 피험자는 장기 치료 결과를 평가하기 위해 12개월 동안 추적됩니다. 후속 방문은 영구 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 이루어집니다. 각 방문 동안 피험자는 VAS를 사용하여 통증, EQ-5D를 사용하여 삶의 질, ODI를 사용하여 장애, DN4를 사용하여 신경병성 통증, SF-36을 사용하여 정신 건강 및 감각 이상 맵을 사용하여 감각을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 독립적으로 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차, 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 피험자는 최소 연속 6개월 동안 VAS 통증 점수 ≥ 6인 신경병성 통증 진단을 받았습니다.
- 주로 1개 또는 2개의 신체 피부분절에 국한된 통증 분포
- 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 모든 처방된 진통제의 안정적인 용량(새롭거나 중단되거나 변경되지 않음)을 받고 시험 평가 2를 통해 모든 처방된 진통제의 용량을 유지하거나 감소시킬 의향이 있습니다.
- 피험자는 통증에 대해 적절한 기존 의료 관리를 시도했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 전원이 켜져 있든 꺼져 있든 활성화된 장치를 이식했습니다.
- 피험자는 전신 감염의 현재 징후를 보임
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 부적절한 피임 또는 연구 중 임신 가능성이 있는 경우
- 피험자는 치료받지 않은 주요 정신과 동반 질환이 있습니다.
- 피험자는 심각한 약물 관련 행동 문제(예: 알코올 의존, 불법 약물 남용)를 가지고 있습니다.
- 매일 120mg 이상의 모르핀 등가물 아편유사제 사용
- 전극 이식을 방해할 수 있는 척추의 구조적 이상
- 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 신경계의 동반 장애(예: 다발신경병증)
- 피험자는 향후 계획된 MRI 스캔에 대한 요구 사항이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 활동성 악성 종양이 있거나 암 진단을 받았으며 스크리닝 전 최소 1년 동안 차도가 없었습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구를 방해할 가능성이 있는 이차적 이득을 가지고 있습니다.
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 피험자는 연구에 관련된 가족 또는 가까운 접촉의 특성/한계를 가집니다(예: 맹인이 해제될 수 있는 이미 연구 참가자인 가족 구성원).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 버스트3D
DR6-LF와 비교할 디바이스 프로그램 설정입니다. 이 팔에 대한 개입은 시험 임플란트에서 발생할 후근 신경절 신경 자극 장치 임플란트입니다. 장치가 이식되면 참가자는 무작위 방식으로 프로그램을 할당받습니다. |
배근 신경절 임플란트 동안 SCS 리드는 TransGrade 배근 신경절 기술을 사용하여 이식됩니다.
시험 및 영구 이식 단계 모두에서 수술 전에 항생제 예방법을 시행합니다.
기술을 사용하여 의식 진정으로 보충된 국소 마취하에 작은 피부 절개를 통해 리드 배치가 수행됩니다.
리드는 DRG를 따라 배치되어 가능한 한 많은 통증 영역에 걸쳐 자극 범위를 확보합니다.
리드가 이식된 후 최종 리드 위치를 기록하기 위해 x-레이 또는 형광투시 이미지를 촬영합니다.
개입이 완료되면 참가자는 DRG-LF 및 Burst3D 장치 프로그램을 할당받습니다.
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활성 비교기: DRG-LF
이것은 Burst3D와 비교되는 장치 프로그램 설정입니다. 이 팔에 대한 개입은 시험 임플란트에서 발생하는 후근신경절 신경자극 장치 임플란트입니다. 일단 장치가 이식되면 참가자는 무작위 방식으로 프로그램을 할당받습니다. |
배근 신경절 임플란트 동안 SCS 리드는 TransGrade 배근 신경절 기술을 사용하여 이식됩니다.
시험 및 영구 이식 단계 모두에서 수술 전에 항생제 예방법을 시행합니다.
기술을 사용하여 의식 진정으로 보충된 국소 마취하에 작은 피부 절개를 통해 리드 배치가 수행됩니다.
리드는 DRG를 따라 배치되어 가능한 한 많은 통증 영역에 걸쳐 자극 범위를 확보합니다.
리드가 이식된 후 최종 리드 위치를 기록하기 위해 x-레이 또는 형광투시 이미지를 촬영합니다.
개입이 완료되면 참가자는 DRG-LF 및 Burst3D 장치 프로그램을 할당받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 VAS
기간: 12 개월
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통증 개선 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 이용 데이터 수집
기간: 12 개월
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작동 시간, 프로그래밍 시간 및 재프로그래밍의 필요성을 평가하기 위해
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12 개월
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선호도 설문
기간: 26일
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DRG-LF와 Burst3D 사이의 주제 선호도를 평가하기 위해
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26일
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Douleur Neuropathique 4 설문지
기간: 1 개월
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신경병성 통증의 개선을 평가하기 위해
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1 개월
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약식 36 건강 설문조사
기간: 12 개월
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정신 건강의 개선을 평가하기 위해
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12 개월
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EuroQol 5차원 설문지
기간: 12 개월
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삶의 질 향상을 평가하기 위해
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12 개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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장애 및 건강의 변화를 평가하기 위해
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12 개월
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 12 개월
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치료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해
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12 개월
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감각 이상 지도
기간: 12 개월
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통증 감각 및 치료 범위의 위치 변화를 평가합니다.
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12 개월
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통증 지도
기간: 기준선
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통증의 위치를 평가하기 위해
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기준선
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7일 통증일기
기간: 12 개월
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통증의 적격성 및 개선을 평가하기 위해
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12 개월
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환자 만족도 설문지
기간: 12 개월
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치료에 대한 피험자 만족도를 평가하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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