中期 18F-FLT PET/CT 在胰腺癌预后预测中的作用
早期中期 18F-FLT PET/CT 对胰腺癌预后预测作用的初步评估
研究概览
详细说明
实验性 18F-FLT-PET/CT 需要在化疗开始前完成。 根据临床护理的指示，需要在 18F-FLT-PET/CT 之前的 30 天内进行实验室和相关放射学检查； 18F-FDG-PET/CT 需在 18F-FLT-PET/CT 前 30 天内进行。 随访将包括 24 个月的标准实践治疗和随访。
访问 1：在研究之前，患者将至少与研究者（或研究者指定人员）进行一次访问，以回顾胰腺癌的临床病史和既往治疗，并解释该研究。 相关放射学研究，包括按照机构常规临床护理的 CT、MRI 和 18F FDG-PET/CT，以及作为分期一部分进行的任何临床指导的实验室检查必须在 18F FLT-PET/CT 后 30 天内进行
第 2 次就诊（可选）：如果患者无法在临床护理过程中或在 30 天内获得临床导向的 18F-FDG-PET/CT，则 18F-FDG-PET/CT 可作为研究扫描进行18F FLT-PET/CT。 在这种情况下，研究 18F-FDG-PET/CT 在程序上将与该机构的临床 18F-FDG-PET/CT 相同。 在注射 18F-FDG 之前，血糖水平将小于 200 mg/dl，这是机构标准临床方案。 将获得以下额外的患者数据：原发性和/或转移性疾病的组织学诊断、原发性和转移性疾病的诊断日期、性别、身高、体重（针对 BMI）、ECOG 评分和对先前未接受治疗的确认。
第 3 次访视：18F-FLT-PET/CT 日：将在患者的手或手臂上放置一根静脉导管，18F-FLT-PET/CT 将通过 1-2 分钟静脉推注进行，给药剂量将约为 5 mCi（+/- 20% 剂量）。 在大约 60 +/- 10 分钟的吸收时间后，患者将仰卧在 PET/CT 扫描仪中，以进行从颅底到大腿中部的标准全身 PET/CT 扫描。 此扫描大约需要 20-30 分钟。 从 FLT PET/CT 基线研究到开始化疗的时间窗不应超过 30 天。
第 4 次访视：中期 18F-FLT-PET/CT 日：中期 18F FLT-PET/CT 将在化疗方案的第 2 个周期之后、第 3 个周期开始之前进行。 第二个 18F-FLT-PET/CT 研究必须在与第一个 18F FLT-PET/CT 相同的扫描仪上进行，并且应严格遵循访问 3 中描述的成像协议。
学习时间：
临床随访：标准的临床随访数据将在化疗结束后收集长达 2 年。
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为胰腺癌（可切除、临界可切除或就诊时局部晚期疾病）的患者有资格参加该研究。
- 在参加研究之前，患者不应接受任何类型的胰腺癌治愈性或姑息性治疗。
- 患者必须年满 18 岁并且有能力并愿意提供知情同意。
- 患者必须患有可测量的疾病（根据 RECIST 1.1 标准）
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-3（如果年龄 >70 岁，则仅限于 ECOG PS 0-2）。
- 根据机构的护理标准，有生育能力的患者必须在 FLT（或 FDG，如果用于研究）PET/CT 成像前 7 天内进行阴性尿液或血清妊娠试验；具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎，或选择保持独身）；没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
- 由患者的医生判断为医学稳定。
- 已知对先前施用的与 FLT 具有相似化学或生物成分的放射性药物有过敏或超敏反应的患者不符合条件。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须能够静卧 20 至 30 分钟的 PET/CT 扫描。
排除标准：
- 先前接受过胰腺癌化疗或放疗的受试者不能参加该研究。
- 患者不得怀孕或哺乳。
- 患者没有远处转移性疾病的临床证据
- 患者体重不得超过进行研究的 PET/CT 扫描仪工作台的最大重量限制。（>200kg 或 440 磅）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（临时 FLT PET/CT）
实验性 18F-FLT-PET/CT 需要在化疗开始前完成。 根据临床护理的指示，需要在 18F-FLT-PET/CT 之前的 30 天内进行实验室和相关放射学检查； 18F-FDG-PET/CT 需在 18F-FLT-PET/CT 前 30 天内进行。 随访将包括 24 个月的标准实践治疗和随访。
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相关研究
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
给予 IV 实验性 18F-FLT-PET/CT 需要在化疗开始前完成。
根据临床护理的指示，需要在 18F-FLT-PET/CT 之前的 30 天内进行实验室和相关放射学检查； 18F-FDG-PET/CT 需在 18F-FLT-PET/CT 前 30 天内进行。
随访将包括 24 个月的标准实践治疗和随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个化疗周期后病灶的标准化摄取总和值 (SUVmax) 相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗前），化疗开始后2个周期（每个周期14天）
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将 2 个化疗周期后 FLT PET/CT SUV Max 的变化与基线（治疗前 FLT PET/CT SUV Max）进行比较
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基线（治疗前），化疗开始后2个周期（每个周期14天）
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2 个化疗周期后病灶 SUV 峰值相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗前），化疗开始后2个周期（每个周期14天）
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将 2 个化疗周期后 FLT PET/CT SUV 峰值的变化与基线（治疗前 FLT PET/CT SUV 峰值）进行比较
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基线（治疗前），化疗开始后2个周期（每个周期14天）
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2 个周期化疗后增殖性肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗前），化疗开始后2个周期（每个周期14天）
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2 周期化疗后 FLT PET/CT 增殖性肿瘤体积的变化（与治疗前 FLT PET/CT 增殖性肿瘤体积相比）
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基线（治疗前），化疗开始后2个周期（每个周期14天）
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1 年总生存期
大体时间：基线（治疗前），直到第一次观察到死亡的日期，评估长达 1 年
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评估治疗后 1 年仍存活的受试者比例
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基线（治疗前），直到第一次观察到死亡的日期，评估长达 1 年
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2 年总生存期
大体时间：基线（治疗前），直到首次观察到死亡的日期，评估长达 2 年
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评估治疗后 2 年仍存活的受试者比例
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基线（治疗前），直到首次观察到死亡的日期，评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间：基线（治疗前），直到首次观察到进展的日期，评估长达 6 个月
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评估在治疗后 6 个月时无进展的受试者的比例。
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基线（治疗前），直到首次观察到进展的日期，评估长达 6 个月
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1 年无进展生存期
大体时间：基线（治疗前），直到第一次观察到进展的日期，评估长达 1 年
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评估在治疗后 1 年无进展的受试者的比例。
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基线（治疗前），直到第一次观察到进展的日期，评估长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniella Pinho, MD、UT Soutwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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