De rol van Interim 18F-FLT PET/CT voor uitkomstvoorspelling bij pancreasadenocarcinoom
Eerste evaluatie van de rol van vroege tussentijdse 18F-FLT PET/CT voor uitkomstvoorspelling bij pancreasadenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele 18F-FLT-PET/CT moet worden voltooid voordat met chemotherapie wordt begonnen. Labs en correlatieve radiologie, zoals voorgeschreven per klinische zorg, zijn vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan 18F-FLT-PET/CT; en 18F-FDG-PET/CT is vereist binnen 30 dagen vóór de 18F-FLT-PET/CT. De follow-up omvat 24 maanden standaard praktijkbehandeling en follow-up.
Bezoek 1: Patiënten zullen voorafgaand aan het onderzoek ten minste één bezoek hebben met de onderzoeker (of door de onderzoeker aangewezen persoon) om de klinische geschiedenis en eerdere behandeling van adenocarcinoom van de alvleesklier te bekijken en om het onderzoek uit te leggen. Correlatieve radiologieonderzoeken, waaronder CT, MRI en 18F FDG-PET/CT volgens de routinematige klinische zorg van de instelling, en alle klinisch gerichte laboratoriumtests die worden uitgevoerd als onderdeel van stadiëring, moeten binnen 30 dagen na de 18F FLT-PET/CT worden uitgevoerd
Bezoek 2 (optioneel): De 18F-FDG-PET/CT kan worden uitgevoerd als een onderzoeksscan, als de patiënt niet in staat is om een klinisch gerichte 18F-FDG-PET/CT te verkrijgen als onderdeel van hun klinische zorg of binnen 30 dagen van 18F FLT-PET/CT. De onderzoeks-18F-FDG-PET/CT is in dit geval identiek aan de klinische 18F-FDG-PET/CT van de instelling. Het bloedglucosegehalte zal < 200 mg/dl zijn, vóór 18F-FDG-injectie, wat het klinische standaardprotocol van de instelling is. De volgende aanvullende patiëntgegevens worden verkregen: histologische diagnose van primaire en/of gemetastaseerde ziekte, datum van diagnose van primaire en gemetastaseerde ziekte, geslacht, lengte, gewicht (voor BMI), ECOG-score en bevestiging van afwezigheid van eerdere behandeling.
Bezoek 3: Dag van 18F-FLT-PET/CT: De patiënt krijgt een intraveneuze lijn in de hand of arm, 18F-FLT-PET/CT wordt toegediend door middel van een IV-push van 1-2 minuten en de toegediende dosis zal ongeveer 5 mCi zijn (+/- 20% dosis). Na ongeveer 60 +/- 10 minuten opnametijd wordt de patiënt in rugligging in de PET/CT-scanner gepositioneerd voor een standaard PET/CT-scan van het hele lichaam vanaf de schedelbasis tot halverwege de dij. Deze scan duurt ongeveer 20-30 minuten. Het tijdsbestek tussen het FLT PET/CT-basisonderzoek en de start van de chemotherapie mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Bezoek 4: Dag van de tussentijdse 18F-FLT-PET/CT: De tussentijdse 18F FLT-PET/CT zal worden uitgevoerd na de 2e cyclus van het chemotherapieschema, maar vóór het begin van de 3e cyclus. Het tweede 18F-FLT-PET/CT-onderzoek moet worden uitgevoerd op dezelfde scanner als het eerste 18F FLT-PET/CT-onderzoek en het beeldvormingsprotocol beschreven in Bezoek 3 moet nauwkeurig worden gevolgd.
Studieduur:
Klinische follow-up: standaardgegevens over klinische follow-up worden verzameld tot 2 jaar na het einde van de chemotherapie.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom (reseceerbaar, borderline reseceerbaar of lokaal gevorderde ziekte bij presentatie) komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënten mogen geen enkele vorm van curatieve of palliatieve therapie voor adenocarcinoom van de alvleesklier ondergaan voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar en in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (volgens RECIST 1.1-criteria)
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-3 hebben (beperkt tot ECOG PS 0-2 bij leeftijd >70 jaar).
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan FLT (of FDG indien voor onderzoek) PET/CT-beeldvorming volgens de zorgstandaard van de instelling; Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet; Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad).
- Medisch stabiel zoals beoordeeld door de arts van de patiënt.
- Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FLT komen NIET in aanmerking.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënt moet stil kunnen liggen voor een PET/CT-scan van 20 tot 30 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder chemotherapie of radiotherapie voor pancreasadenocarcinoom hebben gehad, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënt mag NIET zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten hebben geen klinisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
- Patiënten mogen niet meer wegen dan de maximale gewichtslimiet voor de tafel voor de PET/CT-scanner waar het onderzoek wordt uitgevoerd.(>200kg of 440 pond)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diagnostiek (Tussentijdse FLT PET/CT)
De experimentele 18F-FLT-PET/CT moet worden voltooid voordat met chemotherapie wordt begonnen. Labs en correlatieve radiologie, zoals voorgeschreven per klinische zorg, zijn vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan 18F-FLT-PET/CT; en 18F-FDG-PET/CT is vereist binnen 30 dagen vóór de 18F-FLT-PET/CT. De follow-up omvat 24 maanden standaard praktijkbehandeling en follow-up.
|
Correlatieve studies
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven IV De experimentele 18F-FLT-PET/CT moet worden voltooid voordat met chemotherapie wordt begonnen.
Labs en correlatieve radiologie, zoals voorgeschreven per klinische zorg, zijn vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan 18F-FLT-PET/CT; en 18F-FDG-PET/CT is vereist binnen 30 dagen vóór de 18F-FLT-PET/CT.
De follow-up omvat 24 maanden standaard praktijkbehandeling en follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van laesie na 2 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 2 cycli na het starten van chemotherapie (elke cyclus 14 dagen)
|
Verandering in FLT PET/CT SUV Max na 2 cycli chemotherapie zal worden vergeleken met baseline (FLT PET/CT SUV Max vóór behandeling)
|
Basislijn (voorbehandeling), 2 cycli na het starten van chemotherapie (elke cyclus 14 dagen)
|
|
Verandering van baseline in SUV-piek van laesie na 2 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 2 cycli na het starten van chemotherapie (elke cyclus 14 dagen)
|
Verandering in FLT PET/CT SUV-piek na 2 chemokuren zal worden vergeleken met baseline (FLT PET/CT SUV-piek vóór behandeling)
|
Basislijn (voorbehandeling), 2 cycli na het starten van chemotherapie (elke cyclus 14 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in proliferatief tumorvolume na 2 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), 2 cycli na het starten van chemotherapie (elke cyclus 14 dagen)
|
Verandering in FLT PET/CT proliferatief tumorvolume na 2 kuren chemotherapie (vergeleken met FLT PET/CT proliferatief tumorvolume vóór behandeling)
|
Basislijn (voorbehandeling), 2 cycli na het starten van chemotherapie (elke cyclus 14 dagen)
|
|
1 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), tot de datum van het eerste waargenomen overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat 1 jaar na de behandeling in leven was, wordt beoordeeld
|
Basislijn (voorbehandeling), tot de datum van het eerste waargenomen overlijden, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
2 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), tot de datum van het eerste waargenomen overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
Percentage proefpersonen dat 2 jaar na de behandeling in leven was, wordt beoordeeld
|
Basislijn (voorbehandeling), tot de datum van het eerste waargenomen overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), tot de datum van de eerste waargenomen progressie, beoordeeld tot 6 maanden
|
Percentage proefpersonen dat 6 maanden na de behandeling progressievrij is, wordt beoordeeld.
|
Baseline (voorbehandeling), tot de datum van de eerste waargenomen progressie, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling), tot de datum van de eerste waargenomen progressie, beoordeeld tot 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat 1 jaar na de behandeling progressievrij is, wordt beoordeeld.
|
Basislijn (voorbehandeling), tot de datum van de eerste waargenomen progressie, beoordeeld tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 012017-029 Protocol V6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .