Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przejściowego 18F-FLT PET/CT w prognozowaniu wyników leczenia gruczolakoraka trzustki

10 października 2022 zaktualizowane przez: Daniella Pinho, University of Texas Southwestern Medical Center

Wstępna ocena roli wczesnej przejściowej 18F-FLT PET/CT w prognozowaniu wyników leczenia gruczolakoraka trzustki

Aby ocenić, czy procentowa zmiana parametrów ilościowych 18F-FLT PET/CT (SUV max lub SUV peak lub proliferacyjna objętość guza) po 2 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej może przewidzieć całkowite przeżycie po 1 i 2 latach oraz przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach i 1 roku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem chemioterapii wymagane jest wykonanie eksperymentalnego 18F-FLT-PET/CT. Laboratoria i radiologia korelacyjna, zgodnie z zaleceniami opieki klinicznej, są wymagane w ciągu 30 dni przed 18F-FLT-PET/CT; a 18F-FDG-PET/CT jest wymagane w ciągu 30 dni przed 18F-FLT-PET/CT. Obserwacja będzie obejmowała 24 miesiące standardowego leczenia i obserwacji.

Wizyta 1: Pacjenci będą mieć co najmniej jedną wizytę z badaczem (lub osobą wyznaczoną przez badacza) przed badaniem w celu przeglądu historii klinicznej i wcześniejszego leczenia gruczolakoraka trzustki oraz wyjaśnienia badania. Korelacyjne badania radiologiczne, w tym CT, MRI i 18F FDG-PET/CT, zgodnie z rutynową opieką kliniczną w placówce, oraz wszelkie klinicznie ukierunkowane badania laboratoryjne wykonywane w ramach oceny stopnia zaawansowania muszą być wykonane w ciągu 30 dni od 18F FLT-PET/CT

Wizyta 2 (opcjonalnie): 18F-FDG-PET/CT można wykonać jako skan badawczy, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać ukierunkowanego klinicznie 18F-FDG-PET/CT w ramach opieki klinicznej lub w ciągu 30 dni 18F FLT-PET/CT. Procedura badania 18F-FDG-PET/CT będzie w tym przypadku identyczna z procedurą kliniczną 18F-FDG-PET/CT instytucji. Poziom glukozy we krwi będzie < 200 mg/dl przed wstrzyknięciem 18F-FDG, co jest standardowym protokołem klinicznym w placówce. Uzyskane zostaną następujące dodatkowe dane pacjenta: rozpoznanie histologiczne choroby pierwotnej i/lub przerzutowej, data rozpoznania choroby pierwotnej i przerzutowej, płeć, wzrost, waga (dla BMI), punktacja ECOG oraz potwierdzenie braku wcześniejszego leczenia.

Wizyta 3: Dzień 18F-FLT-PET/CT: Pacjentowi zostanie umieszczona linia dożylna w dłoni lub ramieniu, 18F-FLT-PET/CT zostanie podany przez 1-2 minutowe wciśnięcie dożylne, a podana dawka będzie wynosić około 5 mCi (+/- 20% dawki). Po około 60 +/- 10 minutach wychwytu pacjent zostanie ułożony na plecach w skanerze PET/CT w celu wykonania standardowego badania PET/CT całego ciała od podstawy czaszki do połowy uda. To skanowanie zajmie około 20-30 minut. Okno od badania podstawowego FLT PET/CT do rozpoczęcia chemioterapii nie powinno przekraczać 30 dni.

Wizyta 4: Dzień przejściowej 18F-FLT-PET/CT: Przejściowa 18F-FLT-PET/CT zostanie przeprowadzona po 2. cyklu schematu chemioterapii, ale przed rozpoczęciem 3. cyklu. Drugie badanie 18F-FLT-PET/CT należy przeprowadzić na tym samym skanerze, co pierwsze badanie 18F FLT-PET/CT i należy ściśle przestrzegać protokołu obrazowania opisanego podczas Wizyty 3.

Czas trwania studiów:

Obserwacja kliniczna: Dane z obserwacji klinicznej standardu opieki będą gromadzone do 2 lat po zakończeniu chemioterapii.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki (choroba resekcyjna, graniczna resekcyjność lub miejscowo zaawansowana w momencie rozpoznania).
  • Przed włączeniem do badania pacjenci nie powinni przechodzić żadnej terapii leczniczej ani paliatywnej na gruczolakoraka trzustki.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat oraz być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (według kryteriów RECIST 1.1)
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-3 (ograniczony do ECOG PS 0-2, jeśli wiek >70 lat).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed FLT (lub FDG, jeśli do celów badawczych) obrazowaniem PET/TK zgodnie ze standardem opieki danej instytucji; Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria; Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
  • Stabilny medycznie w ocenie lekarza pacjenta.
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane radiofarmaceutyki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do FLT NIE kwalifikują się.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent musi być w stanie leżeć nieruchomo przez 20 do 30 minut podczas badania PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które przeszły wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu gruczolakoraka trzustki.
  • Pacjentka NIE może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjenci nie mają klinicznych dowodów na odległe przerzuty
  • Pacjenci nie mogą ważyć więcej niż maksymalna dopuszczalna waga stołu dla skanera PET/CT, na którym przeprowadzane jest badanie. (>200kg) lub 440 funtów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (tymczasowy FLT PET/CT)

Przed rozpoczęciem chemioterapii wymagane jest wykonanie eksperymentalnego 18F-FLT-PET/CT. Laboratoria i radiologia korelacyjna, zgodnie z zaleceniami opieki klinicznej, są wymagane w ciągu 30 dni przed 18F-FLT-PET/CT; a 18F-FDG-PET/CT jest wymagane w ciągu 30 dni przed 18F-FLT-PET/CT. Obserwacja będzie obejmowała 24 miesiące standardowego leczenia i obserwacji.

  • Procedura: Tomografia komputerowa
  • Lek: 3'-deoksy-3'-[F-18]fluorotymidyna: [F-18]FLT
  • Inne: Laboratoryjna analiza biomarkerów
  • Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • skan pozytonowej tomografii emisyjnej
Lek: 3'-dezoksy-3'-[F-18]fluorotymidyna: [F-18]FLT
Dane IV Eksperymentalna 18F-FLT-PET/CT musi zostać ukończona przed rozpoczęciem chemioterapii. Laboratoria i radiologia korelacyjna, zgodnie z zaleceniami opieki klinicznej, są wymagane w ciągu 30 dni przed 18F-FLT-PET/CT; a 18F-FDG-PET/CT jest wymagane w ciągu 30 dni przed 18F-FLT-PET/CT. Obserwacja będzie obejmowała 24 miesiące standardowego leczenia i obserwacji.
Inne nazwy:
  • FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[F-18]fluorotymidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sumarycznej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) zmiany po 2 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), 2 cykle po rozpoczęciu chemioterapii (każdy cykl 14 dni)
Zmiana FLT PET/CT SUV Max po 2 cyklach chemioterapii zostanie porównana z wartością wyjściową (przed leczeniem FLT PET/CT SUV Max)
Linia bazowa (leczenie wstępne), 2 cykle po rozpoczęciu chemioterapii (każdy cykl 14 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SUV szczyt zmian chorobowych po 2 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), 2 cykle po rozpoczęciu chemioterapii (każdy cykl 14 dni)
Zmiana wartości szczytowej FLT PET/CT SUV po 2 cyklach chemioterapii zostanie porównana z wartością wyjściową (szczyt FLT PET/CT SUV przed leczeniem)
Linia bazowa (leczenie wstępne), 2 cykle po rozpoczęciu chemioterapii (każdy cykl 14 dni)
Zmiana objętości guza proliferacyjnego w stosunku do wartości wyjściowej po 2 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa (leczenie wstępne), 2 cykle po rozpoczęciu chemioterapii (każdy cykl 14 dni)
Zmiana objętości guza proliferacyjnego FLT PET/CT po 2 cyklach chemioterapii (w porównaniu z objętością guza proliferacyjnego FLT PET/CT przed leczeniem)
Linia bazowa (leczenie wstępne), 2 cykle po rozpoczęciu chemioterapii (każdy cykl 14 dni)
1 rok całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), do daty pierwszego zaobserwowanego zgonu, oceniana do 1 roku
Ocenia się odsetek osobników, którzy żyli 1 rok po leczeniu
Linia bazowa (przed leczeniem), do daty pierwszego zaobserwowanego zgonu, oceniana do 1 roku
2 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), do daty pierwszego zaobserwowanego zgonu, oceniana do 2 lat
Ocenia się odsetek osobników, którzy żyli 2 lata po leczeniu
Linia bazowa (przed leczeniem), do daty pierwszego zaobserwowanego zgonu, oceniana do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), do daty pierwszej zaobserwowanej progresji, oceniana do 6 miesięcy
Ocenia się odsetek osobników, u których nie następuje progresja po 6 miesiącach od leczenia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), do daty pierwszej zaobserwowanej progresji, oceniana do 6 miesięcy
1 rok przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), do daty pierwszej zaobserwowanej progresji, oceniana do 1 roku
Ocenia się odsetek osobników, u których nie wystąpiła progresja po 1 roku od leczenia.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), do daty pierwszej zaobserwowanej progresji, oceniana do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012017-029 Protocol V6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj