Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role prozatímního 18F-FLT PET/CT pro predikci výsledku u adenokarcinomu pankreatu

10. října 2022 aktualizováno: Daniella Pinho, University of Texas Southwestern Medical Center

Počáteční hodnocení role časné interim 18F-FLT PET/CT pro predikci výsledku u adenokarcinomu pankreatu

Posoudit, zda procentuální změna v kvantitativních parametrech 18F-FLT PET/CT (SUV max nebo SUV vrchol nebo proliferativní objem nádoru) po 2 cyklech neoadjuvantní chemoterapie může předpovědět celkové přežití po 1 a 2 letech a přežití bez progrese po 6 měsících a 1 rok u pacientů s hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým, adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením chemoterapie je nutné dokončit experimentální 18F-FLT-PET/CT. Laboratoře a korelativní radiologie podle pokynů pro klinickou péči jsou vyžadovány do 30 dnů před 18F-FLT-PET/CT; a 18F-FDG-PET/CT je vyžadováno do 30 dnů před 18F-FLT-PET/CT. Sledování bude zahrnovat 24 měsíců standardní praktické léčby a následného sledování.

Návštěva 1: Pacienti absolvují před studií alespoň jednu návštěvu u zkoušejícího (nebo zmocněnce zkoušejícího), aby zhodnotili klinickou anamnézu a předchozí léčbu adenokarcinomu pankreatu a vysvětlili studii. Korelativní radiologické studie včetně CT, MRI a 18F FDG-PET/CT podle institucionální běžné klinické péče a jakékoli klinicky řízené laboratorní testy provedené jako součást stagingu musí být provedeny do 30 dnů od 18F FLT-PET/CT

Návštěva 2 (Volitelná): 18F-FDG-PET/CT může být provedeno jako výzkumné skenování, pokud pacient není schopen získat klinicky zaměřený 18F-FDG-PET/CT jako součást své klinické péče nebo do 30 dnů z 18F FLT-PET/CT. Výzkumný 18F-FDG-PET/CT bude v tomto případě v postupu identický s klinickým 18F-FDG-PET/CT instituce. Hladina glukózy v krvi bude < 200 mg/dl před injekcí 18F-FDG, což je institucionální standardní klinický protokol. Budou získány následující dodatečné údaje o pacientech: histologická diagnóza primárního a/nebo metastatického onemocnění, datum diagnózy primárního a metastatického onemocnění, pohlaví, výška, hmotnost (pro BMI), skóre ECOG a potvrzení absence předchozí léčby.

Návštěva 3: Den 18F-FLT-PET/CT: Pacientovi bude zavedena intravenózní hadička do ruky nebo paže, 18F-FLT-PET/CT bude podán 1-2 minutovým IV tlakem a podaná dávka bude být přibližně 5 mCi (+/- 20% dávka). Po přibližně 60 +/- 10 minutách doby příjmu bude pacient umístěn na zádech do PET/CT skeneru pro standardní PET/CT sken celého těla od základny lebky do poloviny stehen. Toto skenování bude trvat přibližně 20-30 minut. Okno od základní studie FLT PET/CT do zahájení chemoterapie by nemělo být delší než 30 dní.

Návštěva 4: Den prozatímního 18F-FLT-PET/CT: Prozatímní 18F FLT-PET/CT bude provedeno po 2. cyklu chemoterapeutického režimu, ale před zahájením 3. cyklu. Druhá studie 18F-FLT-PET/CT musí být provedena na stejném skeneru jako první 18F FLT-PET/CT a je třeba přesně dodržovat zobrazovací protokol popsaný v návštěvě 3.

Délka studia:

Klinické sledování: Údaje z klinického sledování standardní péče budou shromažďovány až 2 roky po ukončení chemoterapie.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou vhodní pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu (resekabilní, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilé onemocnění při prezentaci).
  • Před zařazením do studie by pacienti neměli mít žádný typ kurativní nebo paliativní terapie adenokarcinomu pankreatu.
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-3 (omezeno na ECOG PS 0-2, pokud je věk >70 let).
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před FLT (nebo FDG, pokud jde o výzkum) PET/CT zobrazením podle standardu péče instituce; Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria; neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  • Lékařsky stabilní podle posouzení lékařem pacienta.
  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podaná radiofarmaka podobného chemického nebo biologického složení jako FLT NEJSOU vhodní.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí být schopen klidně ležet po dobu 20 až 30 minut PET/CT vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily předchozí chemoterapii nebo radioterapii adenokarcinomu pankreatu, se studie nemohou zúčastnit.
  • Pacientka NESMÍ být těhotná nebo kojit.
  • Pacienti nemají žádné klinické známky vzdáleného metastatického onemocnění
  • Pacienti nesmí vážit více, než je maximální hmotnostní limit pro stůl pro PET/CT skener, kde se studie provádí.(>200 kg nebo 440 liber)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (interim FLT PET/CT)

Před zahájením chemoterapie je nutné dokončit experimentální 18F-FLT-PET/CT. Laboratoře a korelativní radiologie podle pokynů pro klinickou péči jsou vyžadovány do 30 dnů před 18F-FLT-PET/CT; a 18F-FDG-PET/CT je vyžadováno do 30 dnů před 18F-FLT-PET/CT. Sledování bude zahrnovat 24 měsíců standardní praktické léčby a následného sledování.

  • Postup: Počítačová tomografie
  • Lék: 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidin: [F-18]FLT
  • Jiné: Laboratorní analýza biomarkerů
  • Postup: Pozitronová emisní tomografie
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • počítačová tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Lék: 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidin: [F-18]FLT
Při podání IV Před zahájením chemoterapie je nutné dokončit experimentální 18F-FLT-PET/CT. Laboratoře a korelativní radiologie podle pokynů pro klinickou péči jsou vyžadovány do 30 dnů před 18F-FLT-PET/CT; a 18F-FDG-PET/CT je vyžadováno do 30 dnů před 18F-FLT-PET/CT. Sledování bude zahrnovat 24 měsíců standardní praktické léčby a následného sledování.
Ostatní jména:
  • FLT
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v souhrnné standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax) léze po 2 cyklech chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 2 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 14 dní)
Změna FLT PET/CT SUV Max po 2 cyklech chemoterapie bude porovnána s výchozí hodnotou (před léčbou FLT PET/CT SUV Max)
Výchozí stav (před léčbou), 2 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 14 dní)
Změna od výchozí hodnoty v SUV vrcholu léze po 2 cyklech chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 2 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 14 dní)
Změna vrcholu FLT PET/CT SUV po 2 cyklech chemoterapie bude porovnána s výchozí hodnotou (vrchol FLT PET/CT SUV před léčbou)
Výchozí stav (před léčbou), 2 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 14 dní)
Změna objemu proliferativního nádoru od výchozí hodnoty po 2 cyklech chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 2 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 14 dní)
Změna objemu proliferativního nádoru FLT PET/CT po 2 cyklech chemoterapie (ve srovnání s objemem proliferativního nádoru FLT PET/CT před léčbou)
Výchozí stav (před léčbou), 2 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 14 dní)
1 rok celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), do data prvního pozorovaného úmrtí, hodnoceno do 1 roku
Hodnotí se podíl subjektů, které byly naživu 1 rok po léčbě
Výchozí stav (předběžná léčba), do data prvního pozorovaného úmrtí, hodnoceno do 1 roku
2 roky celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav (předběžná léčba), do data prvního pozorovaného úmrtí, hodnoceno do 2 let
Hodnotí se podíl subjektů, které byly naživu 2 roky po léčbě
Výchozí stav (předběžná léčba), do data prvního pozorovaného úmrtí, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců progrese bez přežití
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), do data první pozorované progrese, hodnoceno do 6 měsíců
Hodnotí se podíl jedinců, kteří jsou bez progrese 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav (před léčbou), do data první pozorované progrese, hodnoceno do 6 měsíců
1 rok progrese zdarma přežití
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), do data první pozorované progrese, hodnoceno do 1 roku
Hodnotí se podíl jedinců, kteří jsou bez progrese 1 rok po léčbě.
Výchozí stav (před léčbou), do data první pozorované progrese, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012017-029 Protocol V6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit