Papel do 18F-FLT PET/CT provisório para previsão de resultados em adenocarcinoma pancreático
Avaliação inicial do papel do PET/CT 18F-FLT precoce intermediário para previsão de resultados em adenocarcinoma pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O 18F-FLT-PET/CT experimental deve ser concluído antes do início da quimioterapia. Laboratórios e radiologia correlata, conforme orientação clínica, são necessários 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT é necessário dentro de 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT. O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.
Visita 1: Os pacientes terão pelo menos uma visita com o investigador (ou o investigador designado) antes do estudo para revisar o histórico clínico e o tratamento anterior do adenocarcinoma pancreático e para explicar o estudo. Estudos de radiologia correlativa, incluindo TC, RM e 18F FDG-PET/CT de acordo com o atendimento clínico de rotina institucional, e quaisquer testes laboratoriais clinicamente direcionados realizados como parte do estadiamento devem ser realizados dentro de 30 dias do 18F FLT-PET/CT
Visita 2 (Opcional): O 18F-FDG-PET/CT pode ser feito como um exame de pesquisa, se o paciente não conseguir obter um 18F-FDG-PET/CT clinicamente direcionado como parte de seus cuidados clínicos ou dentro de 30 dias de 18F FLT-PET/CT. A pesquisa 18F-FDG-PET/CT, neste caso, será idêntica em procedimento à clínica 18F-FDG-PET/CT da instituição. O nível de glicose no sangue será < 200 mg/dl, antes da injeção de 18F-FDG, que é o protocolo clínico padrão institucional. Serão obtidos os seguintes dados adicionais do paciente: diagnóstico histológico de doença primária e/ou metastática, data do diagnóstico de doença primária e metastática, sexo, altura, peso (para IMC), escore ECOG e confirmação da ausência de tratamento prévio.
Visita 3: Dia de 18F-FLT-PET/CT: O paciente terá uma linha intravenosa colocada na mão ou no braço, 18F-FLT-PET/CT será administrado por injeção IV de 1-2 minutos e a dose administrada será ser aproximadamente 5 mCi (+/- 20% da dose). Após aproximadamente 60 +/- 10 minutos de tempo de captação, o paciente será posicionado em decúbito dorsal no scanner PET/CT para PET/CT de corpo inteiro padrão da base do crânio até o meio da coxa. Esta verificação levará aproximadamente 20 a 30 minutos. A janela do estudo inicial FLT PET/CT para o início da quimioterapia não deve ser superior a 30 dias.
Visita 4: Dia do 18F-FLT-PET/CT intermediário: O 18F FLT-PET/CT intermediário será realizado após o 2º ciclo do regime de quimioterapia, mas antes do início do 3º ciclo. O segundo estudo 18F-FLT-PET/CT deve ser realizado no mesmo scanner que o primeiro 18F FLT-PET/CT e o protocolo de imagem descrito na Visita 3 deve ser seguido de perto.
Duração do estudo:
Acompanhamento clínico: Os dados de acompanhamento clínico padrão dos cuidados serão coletados até 2 anos após o término da quimioterapia.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente (ressecável, limítrofe ressecável ou doença localmente avançada na apresentação) são elegíveis para o estudo.
- Os pacientes não devem receber nenhum tipo de terapia curativa ou paliativa para o adenocarcinoma pancreático antes de serem incluídos no estudo.
- Os pacientes devem ser maiores de 18 anos e capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
- Os pacientes devem ter doença mensurável (pelos critérios RECIST 1.1)
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-3 (restrito a ECOG PS 0-2 se a idade > 70 anos).
- As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do FLT (ou FDG se for para pesquisa) PET/CT de acordo com o padrão de atendimento da instituição; Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios; Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Clinicamente estável, conforme julgado pelo médico do paciente.
- Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos administrados anteriormente de composição química ou biológica semelhante ao FLT NÃO são elegíveis.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- O paciente deve ser capaz de ficar parado por 20 a 30 minutos de PET/CT.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tiveram quimioterapia ou radioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático não podem participar do estudo.
- A paciente NÃO deve estar grávida ou amamentando.
- Os pacientes não têm evidência clínica de doença metastática distante
- Os pacientes não devem pesar mais do que o limite de peso máximo para a mesa do tomógrafo PET/CT onde o estudo está sendo realizado (>200kg ou 440 libras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (FLT PET/CT provisório)
O 18F-FLT-PET/CT experimental deve ser concluído antes do início da quimioterapia. Laboratórios e radiologia correlata, conforme orientação clínica, são necessários 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT é necessário dentro de 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT. O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.
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Estudos correlativos
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Administrado IV O 18F-FLT-PET/CT experimental deve ser concluído antes do início da quimioterapia.
Laboratórios e radiologia correlata, conforme orientação clínica, são necessários 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT é necessário dentro de 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT.
O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no valor de absorção padronizado somado (SUVmax) da lesão após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
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A alteração no FLT PET/CT SUV Max após 2 ciclos de quimioterapia será comparada com a linha de base (pré-tratamento FLT PET/CT SUV Max)
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Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
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Mudança da linha de base no pico SUV da lesão após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
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A alteração no pico FLT PET/CT SUV após 2 ciclos de quimioterapia será comparada com a linha de base (pré-tratamento FLT PET/CT SUV Peak)
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Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
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Mudança da linha de base no volume do tumor proliferativo após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
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Alteração no volume tumoral proliferativo FLT PET/CT após 2 ciclos de quimioterapia (em comparação com o volume tumoral proliferativo FLT PET/CT pré-tratamento)
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Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
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Sobrevivência geral de 1 ano
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 1 ano
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A proporção de indivíduos que estavam vivos 1 ano após o tratamento é avaliada
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Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 1 ano
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Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 2 anos
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A proporção de indivíduos que estavam vivos 2 anos após o tratamento é avaliada
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Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão de 6 meses
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 6 meses
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É avaliada a proporção de indivíduos que estão livres de progressão 6 meses após o tratamento.
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Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 6 meses
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1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 1 ano
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É avaliada a proporção de indivíduos sem progressão 1 ano após o tratamento.
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Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 012017-029 Protocol V6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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