췌장 선암에서 결과 예측을 위한 임시 18F-FLT PET/CT의 역할
췌장 선암에서 결과 예측을 위한 초기 중간 18F-FLT PET/CT의 역할에 대한 초기 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
실험적인 18F-FLT-PET/CT는 화학 요법을 시작하기 전에 완료해야 합니다. 18F-FLT-PET/CT 이전 30일 이내에 임상 치료에 따라 검사실 및 상관 방사선과가 필요합니다. 18F-FDG-PET/CT는 18F-FLT-PET/CT 전 30일 이내에 필요합니다. 후속 조치는 24개월의 표준 진료 치료 및 후속 조치로 구성됩니다.
방문 1: 환자는 임상 병력 및 췌장 선암종의 이전 치료를 검토하고 연구를 설명하기 위해 연구 전에 조사자(또는 조사자 지정인)를 적어도 한 번 방문합니다. 기관의 일상적인 임상 치료에 따른 CT, MRI 및 18F FDG-PET/CT를 포함한 상관 방사선 연구 및 병기 결정의 일부로 수행되는 임상적으로 지시된 실험실 테스트는 18F FLT-PET/CT의 30일 이내에 수행되어야 합니다.
방문 2(선택 사항): 18F-FDG-PET/CT는 환자가 임상 치료의 일부로 또는 30일 이내에 임상적으로 지시된 18F-FDG-PET/CT를 얻을 수 없는 경우 연구 스캔으로 수행할 수 있습니다. 18F FLT-PET/CT. 이 경우 연구 18F-FDG-PET/CT는 절차상 기관의 임상 18F-FDG-PET/CT와 동일합니다. 기관 표준 임상 프로토콜인 18F-FDG 주입 전 혈당 수치는 < 200 mg/dl입니다. 다음과 같은 추가 환자 데이터를 얻을 수 있습니다: 원발성 및/또는 전이성 질환의 조직학적 진단, 원발성 및 전이성 질환의 진단 날짜, 성별, 신장, 체중(BMI의 경우), ECOG 점수 및 사전 치료 부재 확인.
방문 3: 18F-FLT-PET/CT 당일: 환자의 손이나 팔에 정맥 주사선을 삽입하고, 18F-FLT-PET/CT를 1-2분 IV 푸시로 투여하고 투여 용량을 약 5mCi(+/- 20% 용량)입니다. 약 60 +/- 10분의 흡수 시간 후, 환자는 두개골 바닥에서 허벅지 중간까지 표준 전신 PET/CT 스캔을 위해 PET/CT 스캐너에 반듯이 눕습니다. 이 스캔은 약 20-30분 정도 소요됩니다. FLT PET/CT 기준선 연구에서 화학 요법 시작까지의 기간은 30일을 넘지 않아야 합니다.
방문 4: 임시 18F-FLT-PET/CT의 날: 임시 18F FLT-PET/CT는 화학 요법 요법의 2주기 후, 그러나 3주기 시작 전에 수행됩니다. 두 번째 18F-FLT-PET/CT 연구는 첫 번째 18F FLT-PET/CT와 동일한 스캐너에서 수행되어야 하며 방문 3에 설명된 이미징 프로토콜을 면밀히 따라야 합니다.
연구 기간:
임상 후속 조치: 치료 표준 임상 후속 조치 데이터는 화학 요법 종료 후 최대 2년까지 수집됩니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 췌장 선암종(제시 시 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 질환)이 있는 환자가 연구에 적합합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 췌장 선암종에 대한 어떤 유형의 치료 또는 완화 요법을 받아서는 안 됩니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따름).
- 환자는 0-3의 ECOG 활동 상태를 가져야 합니다(나이가 >70세인 경우 ECOG PS 0-2로 제한됨).
- 가임 환자는 기관의 치료 표준에 따라 FLT(또는 연구용인 경우 FDG) PET/CT 영상 촬영 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 환자의 주치의가 판단할 때 의학적으로 안정적입니다.
- 이전에 FLT와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 방사성 의약품을 투여한 것에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 환자는 20~30분 동안 PET/CT 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 췌장 선암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 환자는 원격 전이성 질병의 임상 증거가 없습니다
- 환자는 연구가 수행되는 PET/CT 스캐너용 테이블의 최대 체중 제한을 초과해서는 안 됩니다.(>200kg 또는 440파운드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(임시 FLT PET/CT)
실험적인 18F-FLT-PET/CT는 화학 요법을 시작하기 전에 완료해야 합니다. 18F-FLT-PET/CT 이전 30일 이내에 임상 치료에 따라 검사실 및 상관 방사선과가 필요합니다. 18F-FDG-PET/CT는 18F-FLT-PET/CT 전 30일 이내에 필요합니다. 후속 조치는 24개월의 표준 진료 치료 및 후속 조치로 구성됩니다.
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상관 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV 실험적 18F-FLT-PET/CT는 화학 요법을 시작하기 전에 완료해야 합니다.
18F-FLT-PET/CT 이전 30일 이내에 임상 치료에 따라 검사실 및 상관 방사선과가 필요합니다. 18F-FDG-PET/CT는 18F-FLT-PET/CT 전 30일 이내에 필요합니다.
후속 조치는 24개월의 표준 진료 치료 및 후속 조치로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주기의 화학 요법 후 병변의 합산된 표준화 섭취 값(SUVmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(전치료), 화학요법 시작 후 2주기(각 주기 14일)
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2주기의 화학 요법 후 FLT PET/CT SUV Max의 변화를 기준선(치료 전 FLT PET/CT SUV Max)과 비교합니다.
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베이스라인(전치료), 화학요법 시작 후 2주기(각 주기 14일)
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2주기의 화학 요법 후 병변의 SUV 피크에서 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(전치료), 화학요법 시작 후 2주기(각 주기 14일)
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2주기의 화학 요법 후 FLT PET/CT SUV 피크의 변화를 기준선(전처리 FLT PET/CT SUV 피크)과 비교합니다.
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베이스라인(전치료), 화학요법 시작 후 2주기(각 주기 14일)
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2주기 화학요법 후 증식성 종양 부피의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인(전치료), 화학요법 시작 후 2주기(각 주기 14일)
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화학요법 2주기 후 FLT PET/CT 증식성 종양 부피의 변화(전처리 FLT PET/CT 증식성 종양 부피와 비교)
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베이스라인(전치료), 화학요법 시작 후 2주기(각 주기 14일)
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1년 전체 생존
기간: 기준선(치료 전), 처음 관찰된 사망일까지, 최대 1년까지 평가
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치료 후 1년 동안 생존한 피험자의 비율을 평가합니다.
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기준선(치료 전), 처음 관찰된 사망일까지, 최대 1년까지 평가
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2년 전체 생존
기간: 기준선(치료 전), 처음 관찰된 사망일까지, 최대 2년 평가
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치료 후 2년 동안 생존한 피험자의 비율을 평가합니다.
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기준선(치료 전), 처음 관찰된 사망일까지, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 기준선(치료 전), 처음 관찰된 진행 날짜까지, 최대 6개월 평가
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치료 후 6개월에 진행이 없는 피험자의 비율을 평가합니다.
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기준선(치료 전), 처음 관찰된 진행 날짜까지, 최대 6개월 평가
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1년 무진행 생존
기간: 베이스라인(치료 전), 처음 관찰된 진행 날짜까지, 최대 1년까지 평가
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치료 후 1년에 진행이 없는 피험자의 비율을 평가합니다.
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베이스라인(치료 전), 처음 관찰된 진행 날짜까지, 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 012017-029 Protocol V6
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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