Роль промежуточной 18F-FLT ПЭТ/КТ для прогнозирования исхода при аденокарциноме поджелудочной железы
Первоначальная оценка роли ранней промежуточной ПЭТ/КТ 18F-FLT для прогнозирования исхода при аденокарциноме поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экспериментальная 18F-FLT-PET/CT должна быть завершена до начала химиотерапии. Лаборатории и корреляционная радиология, как указано в клинической практике, необходимы в течение 30 дней до 18F-FLT-PET/CT; и 18F-FDG-PET/CT требуется в течение 30 дней до 18F-FLT-PET/CT. Последующее наблюдение будет включать 24 месяца стандартной практики лечения и последующего наблюдения.
Визит 1: пациенты по крайней мере один раз посещают исследователя (или уполномоченного исследователя) перед исследованием для ознакомления с историей болезни и предшествующим лечением аденокарциномы поджелудочной железы, а также для объяснения исследования. Коррелятивные радиологические исследования, включая КТ, МРТ и 18F FDG-ПЭТ/КТ в соответствии с рутинной клинической практикой учреждения, а также любые лабораторные тесты, проводимые под клиническим контролем, проводимые в рамках стадирования, должны быть выполнены в течение 30 дней после 18F FLT-ПЭТ/КТ.
Визит 2 (необязательно): ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ можно выполнить в качестве исследовательского сканирования, если пациент не может получить клинически направленную ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в рамках своей клинической помощи или в течение 30 дней. 18F ФЛТ-ПЭТ/КТ. Процедура исследования 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ в этом случае будет идентична клинической 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ учреждения. Уровень глюкозы в крови будет <200 мг/дл перед инъекцией 18F-FDG, что является стандартным клиническим протоколом учреждения. Будут получены следующие дополнительные данные о пациенте: гистологический диагноз первичного и/или метастатического заболевания, дата постановки диагноза первичного и метастатического заболевания, пол, рост, вес (для ИМТ), оценка ECOG и подтверждение отсутствия предшествующего лечения.
Визит 3: день 18F-FLT-PET/CT: пациенту введут внутривенный катетер в кисть или предплечье, 18F-FLT-PET/CT введут внутривенно в течение 1-2 минут, и вводимая доза будет быть приблизительно 5 мКи (+/- 20% дозы). Приблизительно через 60 +/- 10 минут приема пациент будет помещен на спину в ПЭТ/КТ-сканере для стандартного ПЭТ/КТ-сканирования всего тела от основания черепа до середины бедра. Это сканирование займет около 20-30 минут. Окно от базового исследования FLT PET/CT до начала химиотерапии должно составлять не более 30 дней.
Визит 4: День промежуточного 18F-FLT-PET/CT: Промежуточный 18F FLT-PET/CT будет проводиться после 2-го цикла схемы химиотерапии, но до начала 3-го цикла. Второе исследование 18F-FLT-PET/CT должно быть выполнено на том же сканере, что и первое 18F FLT-PET/CT, и следует точно следовать протоколу визуализации, описанному в посещении 3.
Продолжительность исследования:
Клиническое последующее наблюдение: стандартные данные клинического наблюдения будут собираться в течение 2 лет после окончания химиотерапии.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы (резектабельной, погранично операбельной или местно-распространенной опухолью при поступлении) имеют право на участие в исследовании.
- Пациенты не должны проходить какую-либо лечебную или паллиативную терапию аденокарциномы поджелудочной железы до включения в исследование.
- Пациенты должны быть старше 18 лет, дееспособными и готовыми дать информированное согласие.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание (по критериям RECIST 1.1)
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-3 (ограничено ECOG PS 0-2, если возраст >70 лет).
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до FLT (или FDG, если для исследования) ПЭТ / КТ-визуализация в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения; Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям; Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
- Состояние стабильное по оценке лечащего врача.
- Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на ранее введенные радиофармпрепараты с аналогичным химическим или биологическим составом для FLT НЕ подходят.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть в состоянии лежать неподвижно в течение 20–30 минут ПЭТ/КТ.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее проходившие химиотерапию или лучевую терапию аденокарциномы поджелудочной железы, не могут участвовать в исследовании.
- Пациент НЕ должен быть беременным или кормящим грудью.
- У пациентов нет клинических признаков отдаленных метастазов.
- Пациенты не должны весить больше, чем максимально допустимый вес стола для ПЭТ/КТ сканера, на котором проводится исследование (>200 кг). или 440 фунтов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (промежуточная FLT ПЭТ/КТ)
Экспериментальная 18F-FLT-PET/CT должна быть завершена до начала химиотерапии. Лаборатории и корреляционная радиология, как указано в клинической практике, необходимы в течение 30 дней до 18F-FLT-PET/CT; и 18F-FDG-PET/CT требуется в течение 30 дней до 18F-FLT-PET/CT. Последующее наблюдение будет включать 24 месяца стандартной практики лечения и последующего наблюдения.
|
Коррелятивные исследования
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Дано IV Экспериментальная 18F-FLT-PET/CT должна быть завершена до начала химиотерапии.
Лаборатории и корреляционная радиология, как указано в клинической практике, необходимы в течение 30 дней до 18F-FLT-PET/CT; и 18F-FDG-PET/CT требуется в течение 30 дней до 18F-FLT-PET/CT.
Последующее наблюдение будет включать 24 месяца стандартной практики лечения и последующего наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного стандартизированного значения поглощения (SUVmax) поражения после 2 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 2 цикла после начала химиотерапии (каждый цикл 14 дней)
|
Изменение FLT PET/CT SUV Max после 2 циклов химиотерапии будет сравниваться с исходным уровнем (до лечения FLT PET/CT SUV Max).
|
Исходный уровень (до лечения), 2 цикла после начала химиотерапии (каждый цикл 14 дней)
|
|
Изменение пика поражения SUV по сравнению с исходным уровнем после 2 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 2 цикла после начала химиотерапии (каждый цикл 14 дней)
|
Изменение пика FLT PET/CT SUV после 2 циклов химиотерапии будет сравниваться с исходным уровнем (FLT PET/CT SUV Peak перед лечением).
|
Исходный уровень (до лечения), 2 цикла после начала химиотерапии (каждый цикл 14 дней)
|
|
Изменение объема пролиферативной опухоли по сравнению с исходным уровнем после 2 циклов химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), 2 цикла после начала химиотерапии (каждый цикл 14 дней)
|
Изменение объема пролиферативной опухоли FLT PET/CT после 2 циклов химиотерапии (по сравнению с объемом пролиферативной опухоли FLT PET/CT до лечения)
|
Исходный уровень (до лечения), 2 цикла после начала химиотерапии (каждый цикл 14 дней)
|
|
1 год общей выживаемости
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), до даты первой наблюдаемой смерти, оценка до 1 года
|
Оценивается доля субъектов, которые были живы через 1 год после лечения.
|
Исходный уровень (до лечения), до даты первой наблюдаемой смерти, оценка до 1 года
|
|
Общая выживаемость за 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), до даты первой наблюдаемой смерти, оценка до 2 лет
|
Оценивается доля субъектов, которые были живы через 2 года после лечения.
|
Исходный уровень (до лечения), до даты первой наблюдаемой смерти, оценка до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 месяцев бесплатного выживания
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), до даты первого наблюдаемого прогрессирования, оценка до 6 месяцев
|
Оценивается доля субъектов, у которых прогрессирование заболевания отсутствует через 6 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень (до лечения), до даты первого наблюдаемого прогрессирования, оценка до 6 месяцев
|
|
1 год бесплатного выживания
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), до даты первого наблюдаемого прогрессирования, оценка до 1 года
|
Оценивается доля субъектов, у которых прогрессирование заболевания отсутствует через 1 год после лечения.
|
Исходный уровень (до лечения), до даты первого наблюдаемого прогрессирования, оценка до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012017-029 Protocol V6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .