Rôle de la TEP/TDM 18F-FLT provisoire pour la prédiction des résultats dans l'adénocarcinome pancréatique
Évaluation initiale du rôle de la TEP/TDM 18F-FLT provisoire précoce pour la prédiction des résultats dans l'adénocarcinome pancréatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le 18F-FLT-PET/CT expérimental doit être complété avant le début de la chimiothérapie. Les laboratoires et la radiologie corrélative, selon les directives des soins cliniques, sont requis dans les 30 jours précédant 18F-FLT-PET/CT ; et 18F-FDG-PET/CT est requis dans les 30 jours précédant le 18F-FLT-PET/CT. Le suivi comprendra 24 mois de traitement et de suivi de pratique standard.
Visite 1 : les patients auront au moins une visite avec l'investigateur (ou l'investigateur désigné) avant l'étude pour examiner les antécédents cliniques et le traitement antérieur de l'adénocarcinome pancréatique, et pour expliquer l'étude. Les études radiologiques corrélatives, y compris la tomodensitométrie, l'IRM et le 18F FDG-PET/CT selon les soins cliniques de routine de l'établissement, et tous les tests de laboratoire cliniquement dirigés effectués dans le cadre de la stadification doivent être effectués dans les 30 jours suivant le 18F FLT-PET/CT
Visite 2 (Facultatif) : Le 18F-FDG-PET/CT peut être effectué sous forme de scan de recherche, si le patient n'est pas en mesure d'obtenir un 18F-FDG-PET/CT cliniquement dirigé dans le cadre de ses soins cliniques ou dans les 30 jours de 18F FLT-PET/CT. La recherche 18F-FDG-PET/CT, dans ce cas, sera identique dans sa procédure au 18F-FDG-PET/CT clinique de l'établissement. La glycémie sera < 200 mg/dl, avant l'injection de 18F-FDG, qui est le protocole clinique standard de l'établissement. Les données patient supplémentaires suivantes seront obtenues : diagnostic histologique de la maladie primaire et/ou métastatique, date du diagnostic de la maladie primaire et métastatique, sexe, taille, poids (pour l'IMC), score ECOG et confirmation de l'absence de traitement antérieur.
Visite 3 : Jour de 18F-FLT-PET/CT : Le patient aura une ligne intraveineuse placée dans la main ou le bras, 18F-FLT-PET/CT sera administré par poussée IV de 1 à 2 minutes, et la dose administrée sera être d'environ 5 mCi (dose (+/- 20%). Après environ 60 +/- 10 minutes de temps d'absorption, le patient sera placé en décubitus dorsal dans le scanner TEP/TDM pour une TEP/TDM corps entier standard de la base du crâne à la mi-cuisse. Cette analyse prendra environ 20-30 min. La fenêtre entre l'étude de référence TEP/TDM FLT et le début de la chimiothérapie ne doit pas dépasser 30 jours.
Visite 4 : Jour du 18F-FLT-PET/CT provisoire : le 18F FLT-PET/CT provisoire sera effectué après le 2e cycle de chimiothérapie, mais avant le début du 3e cycle. La deuxième étude 18F-FLT-PET/CT doit être réalisée sur le même scanner que la première 18F FLT-PET/CT et le protocole d'imagerie décrit à la visite 3 doit être scrupuleusement suivi.
Durée de l'étude :
Suivi clinique : Les données de suivi clinique de la norme de soins seront recueillies jusqu'à 2 ans après la fin de la chimiothérapie.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement (maladie résécable, limite résécable ou localement avancée à la présentation) sont éligibles pour l'étude.
- Les patients ne doivent recevoir aucun type de traitement curatif ou palliatif pour l'adénocarcinome pancréatique avant de s'inscrire à l'étude.
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et capables et disposés à fournir un consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable (selon les critères RECIST 1.1)
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-3 (limité à ECOG PS 0-2 si âge > 70 ans).
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'imagerie TEP/CT FLT (ou FDG si pour la recherche) selon la norme de soins de l'établissement ; Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants ; N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
- Médicalement stable selon le médecin du patient.
- Les patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés de composition chimique ou biologique similaire à FLT ne sont PAS éligibles.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Le patient doit être capable de rester immobile pendant une TEP/TDM de 20 à 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un adénocarcinome pancréatique ne peuvent pas participer à l'étude.
- La patiente ne doit PAS être enceinte ou allaiter.
- Les patients ne présentent aucun signe clinique de maladie métastatique à distance
- Les patients ne doivent pas peser plus que la limite de poids maximale pour le tableau du scanner PET/CT où l'étude est réalisée. (> 200 kg ou 440lbs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (FLT PET/CT provisoire)
Le 18F-FLT-PET/CT expérimental doit être complété avant le début de la chimiothérapie. Les laboratoires et la radiologie corrélative, selon les directives des soins cliniques, sont requis dans les 30 jours précédant 18F-FLT-PET/CT ; et 18F-FDG-PET/CT est requis dans les 30 jours précédant le 18F-FLT-PET/CT. Le suivi comprendra 24 mois de traitement et de suivi de pratique standard.
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Études corrélatives
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV Le 18F-FLT-PET/CT expérimental doit être complété avant le début de la chimiothérapie.
Les laboratoires et la radiologie corrélative, selon les directives des soins cliniques, sont requis dans les 30 jours précédant 18F-FLT-PET/CT ; et 18F-FDG-PET/CT est requis dans les 30 jours précédant le 18F-FLT-PET/CT.
Le suivi comprendra 24 mois de traitement et de suivi de pratique standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur d'absorption standardisée additionnée (SUVmax) de la lésion après 2 cycles de chimiothérapie
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 2 cycles après le début de la chimiothérapie (chaque cycle de 14 jours)
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La variation du FLT PET/CT SUV Max après 2 cycles de chimiothérapie sera comparée à la valeur initiale (FLT PET/CT SUV Max avant le traitement)
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Ligne de base (pré-traitement), 2 cycles après le début de la chimiothérapie (chaque cycle de 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du pic SUV de la lésion après 2 cycles de chimiothérapie
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 2 cycles après le début de la chimiothérapie (chaque cycle de 14 jours)
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La modification du pic FLT PET/CT SUV après 2 cycles de chimiothérapie sera comparée à la ligne de base (pic FLT PET/CT SUV avant le traitement)
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Ligne de base (pré-traitement), 2 cycles après le début de la chimiothérapie (chaque cycle de 14 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base du volume de la tumeur proliférative après 2 cycles de chimiothérapie
Délai: Ligne de base (pré-traitement), 2 cycles après le début de la chimiothérapie (chaque cycle de 14 jours)
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Modification du volume de la tumeur proliférative FLT PET/CT après 2 cycles de chimiothérapie (par rapport au volume de la tumeur proliférative FLT PET/CT avant le traitement)
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Ligne de base (pré-traitement), 2 cycles après le début de la chimiothérapie (chaque cycle de 14 jours)
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1 an de survie globale
Délai: Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date du premier décès observé, évalué jusqu'à 1 an
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La proportion de sujets vivants 1 an après le traitement est évaluée
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Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date du premier décès observé, évalué jusqu'à 1 an
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Survie globale à 2 ans
Délai: Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date du premier décès observé, évalué jusqu'à 2 ans
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La proportion de sujets vivants 2 ans après le traitement est évaluée
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Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date du premier décès observé, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 mois de survie sans progression
Délai: Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date de la première progression observée, évaluée jusqu'à 6 mois
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La proportion de sujets sans progression 6 mois après le traitement est évaluée.
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Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date de la première progression observée, évaluée jusqu'à 6 mois
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1 an de survie sans progression
Délai: Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date de la première progression observée, évaluée jusqu'à 1 an
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La proportion de sujets sans progression à 1 an après le traitement est évaluée.
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Au départ (avant le traitement), jusqu'à la date de la première progression observée, évaluée jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 012017-029 Protocol V6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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