Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la PET/TC provisional con 18F-FLT para la predicción de resultados en el adenocarcinoma de páncreas

10 de octubre de 2022 actualizado por: Daniella Pinho, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluación inicial del papel de la PET/TC con 18F-FLT interina temprana para la predicción de resultados en el adenocarcinoma de páncreas

Evaluar si el cambio porcentual en los parámetros cuantitativos de 18F-FLT PET/TC (SUV máx. o SUV máximo o volumen tumoral proliferativo) después de 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante puede predecir la supervivencia global a 1 y 2 años y la supervivencia libre de progresión a 6 meses y 1 año. año en pacientes con adenocarcinoma pancreático borderline resecable o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requiere completar el 18F-FLT-PET/TC experimental antes de iniciar la quimioterapia. Se requieren análisis de laboratorio y radiología correlativa, según las indicaciones de la atención clínica, dentro de los 30 días anteriores a la 18F-FLT-PET/CT; y se requiere 18F-FDG-PET/CT dentro de los 30 días anteriores al 18F-FLT-PET/CT. El seguimiento comprenderá 24 meses de tratamiento y seguimiento de práctica estándar.

Visita 1: los pacientes tendrán al menos una visita con el investigador (o la persona designada por el investigador) antes del estudio para revisar la historia clínica y el tratamiento previo del adenocarcinoma de páncreas, y para explicar el estudio. Los estudios de radiología correlativa que incluyen CT, MRI y 18F FDG-PET/CT según la atención clínica institucional de rutina, y cualquier prueba de laboratorio clínicamente dirigida realizada como parte de la estadificación debe realizarse dentro de los 30 días posteriores a la 18F FLT-PET/CT.

Visita 2 (opcional): la 18F-FDG-PET/CT se puede realizar como una exploración de investigación, si el paciente no puede obtener una 18F-FDG-PET/CT clínicamente dirigida como parte de su atención clínica o dentro de los 30 días. de 18F FLT-PET/CT. El 18F-FDG-PET/CT de investigación, en este caso, tendrá un procedimiento idéntico al del 18F-FDG-PET/CT clínico de la institución. El nivel de glucosa en sangre será < 200 mg/dl, antes de la inyección de 18F-FDG, que es el protocolo clínico estándar institucional. Se obtendrán los siguientes datos adicionales del paciente: diagnóstico histológico de enfermedad primaria y/o metastásica, fecha de diagnóstico de enfermedad primaria y metastásica, sexo, altura, peso (para IMC), puntuación ECOG y confirmación de ausencia de tratamiento previo.

Visita 3: Día de 18F-FLT-PET/CT: al paciente se le colocará una vía intravenosa en la mano o el brazo, se administrará 18F-FLT-PET/CT mediante un empuje intravenoso de 1 a 2 minutos y la dosis administrada será ser aproximadamente 5 mCi (+/- 20% de la dosis). Después de aproximadamente 60 +/- 10 minutos de tiempo de captación, se colocará al paciente en decúbito supino en el escáner PET/CT para la exploración PET/CT estándar de todo el cuerpo desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo. Este escaneo tomará aproximadamente 20-30 min. La ventana desde el estudio inicial FLT PET/CT hasta el inicio de la quimioterapia no debe ser superior a 30 días.

Visita 4: Día de 18F-FLT-PET/CT provisional: La 18F-FLT-PET/CT provisional se realizará después del segundo ciclo del régimen de quimioterapia, pero antes del comienzo del tercer ciclo. El segundo estudio 18F-FLT-PET/CT se debe realizar en el mismo escáner que el primer 18F-FLT-PET/CT y se debe seguir de cerca el protocolo de obtención de imágenes descrito en la visita 3.

Duración del estudio:

Seguimiento clínico: Los datos de seguimiento clínico estándar de atención se recopilarán hasta 2 años después del final de la quimioterapia.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente (enfermedad resecable, resecable limítrofe o localmente avanzada en el momento de la presentación) son elegibles para el estudio.
  • Los pacientes no deben recibir ningún tipo de terapia curativa o paliativa para el adenocarcinoma de páncreas antes de inscribirse en el estudio.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años y capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible (según los criterios RECIST 1.1)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-3 (restringido a ECOG PS 0-2 si la edad es >70 años).
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la FLT (o FDG si es para investigación) PET/CT de acuerdo con el estándar de atención de la institución; Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios; No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).
  • Médicamente estable según lo juzgado por el médico del paciente.
  • Los pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente de composición química o biológica similar a FLT NO son elegibles.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • El paciente debe poder estar quieto durante una exploración PET/CT de 20 a 30 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que recibieron quimioterapia o radioterapia previa para el adenocarcinoma de páncreas no pueden participar en el estudio.
  • La paciente NO debe estar embarazada ni amamantando.
  • Los pacientes no tienen evidencia clínica de enfermedad metastásica a distancia.
  • Los pacientes no deben pesar más del límite de peso máximo para la mesa del escáner PET/CT donde se realiza el estudio (> 200 kg). o 440 libras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (FLT PET/TC provisional)

Se requiere completar el 18F-FLT-PET/TC experimental antes de iniciar la quimioterapia. Se requieren análisis de laboratorio y radiología correlativa, según las indicaciones de la atención clínica, dentro de los 30 días anteriores a la 18F-FLT-PET/CT; y se requiere 18F-FDG-PET/CT dentro de los 30 días anteriores al 18F-FLT-PET/CT. El seguimiento comprenderá 24 meses de tratamiento y seguimiento de práctica estándar.

  • Procedimiento: Tomografía Computarizada
  • Fármaco: 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina: [F-18]FLT
  • Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
  • Procedimiento: Tomografía por Emisión de Positrones
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía de emisión de positrones
  • tomografía por emisión de positrones
Droga: 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina: [F-18]FLT
Administrado IV El 18F-FLT-PET/CT experimental debe completarse antes de iniciar la quimioterapia. Se requieren análisis de laboratorio y radiología correlativa, según las indicaciones de la atención clínica, dentro de los 30 días anteriores a la 18F-FLT-PET/CT; y se requiere 18F-FDG-PET/CT dentro de los 30 días anteriores al 18F-FLT-PET/CT. El seguimiento comprenderá 24 meses de tratamiento y seguimiento de práctica estándar.
Otros nombres:
  • FLT
  • 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el valor de captación estandarizado sumado (SUVmax) de la lesión después de 2 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 ciclos después de comenzar la quimioterapia (cada ciclo 14 días)
El cambio en FLT PET/CT SUV Max después de 2 ciclos de quimioterapia se comparará con el valor inicial (FLT PET/CT SUV Max antes del tratamiento)
Línea de base (pretratamiento), 2 ciclos después de comenzar la quimioterapia (cada ciclo 14 días)
Cambio desde el inicio en SUV Pico de lesión después de 2 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 ciclos después de comenzar la quimioterapia (cada ciclo 14 días)
El cambio en el valor máximo de SUV de FLT PET/CT después de 2 ciclos de quimioterapia se comparará con el valor inicial (máximo de FLT PET/CT SUV antes del tratamiento)
Línea de base (pretratamiento), 2 ciclos después de comenzar la quimioterapia (cada ciclo 14 días)
Cambio desde el inicio en el volumen del tumor proliferativo después de 2 ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 2 ciclos después de comenzar la quimioterapia (cada ciclo 14 días)
Cambio en el volumen del tumor proliferativo FLT PET/CT después de 2 ciclos de quimioterapia (en comparación con el volumen del tumor proliferativo FLT PET/CT previo al tratamiento)
Línea de base (pretratamiento), 2 ciclos después de comenzar la quimioterapia (cada ciclo 14 días)
1 año de supervivencia general
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera muerte observada, evaluada hasta 1 año
Se evalúa la proporción de sujetos que estaban vivos 1 año después del tratamiento
Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera muerte observada, evaluada hasta 1 año
Supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera muerte observada, evaluada hasta 2 años
Se evalúa la proporción de sujetos que estaban vivos 2 años después del tratamiento.
Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera muerte observada, evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera progresión observada, evaluada hasta los 6 meses
Se evalúa la proporción de sujetos que están libres de progresión a los 6 meses posteriores al tratamiento.
Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera progresión observada, evaluada hasta los 6 meses
Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera progresión observada, evaluada hasta 1 año
Se evalúa la proporción de sujetos que están libres de progresión 1 año después del tratamiento.
Línea de base (pretratamiento), hasta la fecha de la primera progresión observada, evaluada hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 012017-029 Protocol V6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir