Rollen til interim 18F-FLT PET/CT for resultatprediksjon i bukspyttkjerteladenokarsinom
Innledende evaluering av rollen til tidlig foreløpig 18F-FLT PET/CT for resultatprediksjon i pankreatisk adenokarsinom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle 18F-FLT-PET/CT må fullføres før oppstart av kjemoterapi. Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist per klinisk behandling, kreves innen 30 dager før 18F-FLT-PET/CT; og 18F-FDG-PET/CT er nødvendig innen 30 dager før 18F-FLT-PET/CT. Oppfølging vil omfatte 24 måneder med standard praksisbehandling og oppfølging.
Besøk 1: Pasienter vil ha minst ett besøk hos etterforsker (eller utpekt etterforsker) før studien for å gjennomgå klinisk historie og tidligere behandling av pankreasadenokarsinom, og for å forklare studien. Korrelative radiologistudier inkludert CT, MR og 18F FDG-PET/CT i henhold til institusjonell rutinemessig klinisk behandling, og alle klinisk rettet laboratorietester utført som en del av iscenesettelse må utføres innen 30 dager etter 18F FLT-PET/CT
Besøk 2 (valgfritt): 18F-FDG-PET/CT kan gjøres som en forskningsskanning hvis pasienten ikke er i stand til å få en klinisk rettet 18F-FDG-PET/CT som en del av sin kliniske behandling eller innen 30 dager av 18F FLT-PET/CT. Forskningen 18F-FDG-PET/CT vil i dette tilfellet være identisk i prosedyre med institusjonens kliniske 18F-FDG-PET/CT. Blodsukkernivået vil være < 200 mg/dl, før 18F-FDG injeksjon, som er institusjonell standard klinisk protokoll. Følgende ytterligere pasientdata vil bli innhentet: histologisk diagnose av primær og/eller metastatisk sykdom, dato for diagnose av primær og metastatisk sykdom, kjønn, høyde, vekt (for BMI), ECOG-score og bekreftelse på fravær av tidligere behandling.
Besøk 3: Dag for 18F-FLT-PET/CT: Pasienten vil få en intravenøs linje plassert i hånden eller armen, 18F-FLT-PET/CT vil bli gitt ved 1-2 minutters IV-push, og dosen som administreres vil være ca. 5 mCi (+/- 20 % dose). Etter ca. 60 +/- 10 minutter med opptakstid, vil pasienten bli plassert på rygg i PET/CT-skanneren for standard PET/CT-skanning av hele kroppen fra hodeskallen til midten av låret. Denne skanningen vil ta omtrent 20-30 minutter. Vinduet fra FLT PET/CT baselinestudie til oppstart av kjemoterapi bør ikke være mer enn 30 dager.
Besøk 4: Dag for midlertidig 18F-FLT-PET/CT: Den midlertidige 18F FLT-PET/CT vil bli utført etter 2. syklus med kjemoterapi, men før starten av 3. syklus. Den andre 18F-FLT-PET/CT-studien må utføres på samme skanner som den første 18F FLT-PET/CT, og bildebehandlingsprotokollen beskrevet i besøk 3 bør følges nøye.
Studievarighet:
Klinisk oppfølging: Kliniske oppfølgingsdata for standard behandling vil bli samlet inn opptil 2 år etter avsluttet kjemoterapi.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom (resektabel, borderline resektabel eller lokalt avansert sykdom ved presentasjon) er kvalifisert for studien.
- Pasienter bør ikke ha noen form for kurativ eller palliativ behandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen før de melder seg inn i studien.
- Pasienter må være over 18 år og i stand og villige til å gi informert samtykke.
- Pasienter må ha målbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-3 (begrenset til ECOG PS 0-2 hvis alder >70 år).
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før FLT (eller FDG hvis for forskning) PET/CT-avbildning per institusjons standard for omsorg; En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier; Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Medisinsk stabil som bedømt av pasientens lege.
- Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot tidligere administrerte radiofarmasøytika med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FLT er IKKE kvalifisert.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må kunne ligge stille for en 20 til 30 minutters PET/CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen kan ikke delta i studien.
- Pasienten må IKKE være gravid eller ammende.
- Pasienter har ingen kliniske bevis for fjernmetastatisk sykdom
- Pasienter må ikke veie mer enn den maksimale vektgrensen for tabellen for PET/CT-skanneren der studien utføres.(>200 kg eller 440lbs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (Interim FLT PET/CT)
Den eksperimentelle 18F-FLT-PET/CT må fullføres før oppstart av kjemoterapi. Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist per klinisk behandling, kreves innen 30 dager før 18F-FLT-PET/CT; og 18F-FDG-PET/CT er nødvendig innen 30 dager før 18F-FLT-PET/CT. Oppfølging vil omfatte 24 måneder med standard praksisbehandling og oppfølging.
|
Korrelative studier
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV Den eksperimentelle 18F-FLT-PET/CT må fullføres før oppstart av kjemoterapi.
Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist per klinisk behandling, kreves innen 30 dager før 18F-FLT-PET/CT; og 18F-FDG-PET/CT er nødvendig innen 30 dager før 18F-FLT-PET/CT.
Oppfølging vil omfatte 24 måneder med standard praksisbehandling og oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i summert standardisert opptaksverdi (SUVmax) av lesjon etter 2 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 sykluser etter start av kjemoterapi (hver syklus 14 dager)
|
Endring i FLT PET/CT SUV Max etter 2 sykluser med kjemoterapi vil bli sammenlignet med baseline (førbehandling FLT PET/CT SUV Max)
|
Baseline (forbehandling), 2 sykluser etter start av kjemoterapi (hver syklus 14 dager)
|
|
Endring fra baseline i SUV-topp av lesjon etter 2 sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 sykluser etter start av kjemoterapi (hver syklus 14 dager)
|
Endring i FLT PET/CT SUV-topp etter 2 sykluser med kjemoterapi vil bli sammenlignet med baseline (FLT PET/CT SUV-topp før behandling)
|
Baseline (forbehandling), 2 sykluser etter start av kjemoterapi (hver syklus 14 dager)
|
|
Endring fra baseline i proliferativt tumorvolum etter 2 sykluser kjemoterapi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 sykluser etter start av kjemoterapi (hver syklus 14 dager)
|
Endring i FLT PET/CT proliferativt tumorvolum etter 2 sykluser med kjemoterapi (sammenlignet med FLT PET/CT proliferativt tumorvolum før behandling)
|
Baseline (forbehandling), 2 sykluser etter start av kjemoterapi (hver syklus 14 dager)
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), frem til dato for første observerte død, vurdert opp til 1 år
|
Andel av forsøkspersoner som var i live 1 år etter behandling vurderes
|
Baseline (forbehandling), frem til dato for første observerte død, vurdert opp til 1 år
|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), frem til datoen for første observerte død, vurdert opp til 2 år
|
Andel av forsøkspersoner som var i live 2 år etter behandling vurderes
|
Baseline (forbehandling), frem til datoen for første observerte død, vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), inntil dato for første observerte progresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som er progresjonsfrie 6 måneder etter behandling vurderes.
|
Baseline (forbehandling), inntil dato for første observerte progresjon, vurdert opp til 6 måneder
|
|
1 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), frem til dato for første observerte progresjon, vurdert opp til 1 år
|
Andel forsøkspersoner som er progresjonsfrie 1 år etter behandling vurderes.
|
Baseline (forbehandling), frem til dato for første observerte progresjon, vurdert opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 012017-029 Protocol V6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .