Roll av interim 18F-FLT PET/CT för resultatförutsägelse vid pankreasadenokarcinom
Initial utvärdering av roll för tidig interim 18F-FLT PET/CT för resultatförutsägelse vid pankreatisk adenokarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den experimentella 18F-FLT-PET/CT måste slutföras innan kemoterapi påbörjas. Laborationer och korrelativ radiologi, enligt anvisningar per klinisk vård, krävs inom 30 dagar före 18F-FLT-PET/CT; och 18F-FDG-PET/CT krävs inom 30 dagar före 18F-FLT-PET/CT. Uppföljningen kommer att omfatta 24 månaders standardbehandling och uppföljning.
Besök 1: Patienterna kommer att ha minst ett besök hos utredaren (eller utredarens utsedd) före studien för att granska klinisk historia och tidigare behandling av pankreasadenokarcinom, och för att förklara studien. Korrelativa radiologistudier inklusive CT, MRI och 18F FDG-PET/CT enligt institutionell rutinmässig klinisk vård och alla kliniskt riktade laboratorietester som utförs som en del av stadieindelningen måste utföras inom 30 dagar efter 18F FLT-PET/CT
Besök 2 (valfritt): 18F-FDG-PET/CT kan göras som en forskningsskanning, om patienten inte kan få en kliniskt riktad 18F-FDG-PET/CT som en del av sin kliniska vård eller inom 30 dagar av 18F FLT-PET/CT. Forskningen 18F-FDG-PET/CT kommer i detta fall att vara identisk i förfarandet med institutionens kliniska 18F-FDG-PET/CT. Blodsockernivån kommer att vara < 200 mg/dl före 18F-FDG-injektion, vilket är institutionellt standard kliniskt protokoll. Följande ytterligare patientdata kommer att erhållas: histologisk diagnos av primär och/eller metastatisk sjukdom, datum för diagnos av primär och metastaserande sjukdom, kön, längd, vikt (för BMI), ECOG-poäng och bekräftelse på frånvaro av tidigare behandling.
Besök 3: Dag för 18F-FLT-PET/CT: Patienten kommer att ha en intravenös linje placerad i handen eller armen, 18F-FLT-PET/CT kommer att ges med 1-2 minuters IV-tryck, och den administrerade dosen kommer att vara cirka 5 mCi (+/- 20 % dos). Efter cirka 60 +/- 10 minuters upptagningstid kommer patienten att placeras liggande i PET/CT-skannern för standard PET/CT-skanning av hela kroppen från skallbasen till mitten av låret. Denna skanning tar cirka 20-30 minuter. Fönstret från FLT PET/CT-baslinjestudie till initiering av kemoterapi bör inte vara mer än 30 dagar.
Besök 4: Dag för interimistisk 18F-FLT-PET/CT: Interims 18F FLT-PET/CT kommer att utföras efter den andra cykeln av kemoterapiregimen, men innan den tredje cykeln påbörjas. Den andra 18F-FLT-PET/CT-studien måste utföras på samma skanner som den första 18F FLT-PET/CT och bildåtergivningsprotokollet som beskrivs i besök 3 bör följas noggrant.
Studietid:
Klinisk uppföljning: Klinisk uppföljningsdata från standardvård kommer att samlas in upp till 2 år efter avslutad kemoterapi.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom (resektabel, borderline resektabel eller lokalt avancerad sjukdom vid presentationen) är berättigade till studien.
- Patienter bör inte ha någon typ av botande eller palliativ terapi för pankreasadenokarcinom innan de registreras i studien.
- Patienter måste vara över 18 år och kapabla och villiga att ge informerat samtycke.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom (enligt RECIST 1.1-kriterier)
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-3 (begränsad till ECOG PS 0-2 om ålder >70 år).
- Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före FLT (eller FDG om det är för forskning) PET/CT-avbildning per institutions standardvård; En kvinna i fertil ålder är vilken kvinna som helst (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en äggledarligation eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier; Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
- Medicinskt stabil enligt bedömning av patientens läkare.
- Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FLT är INTE berättigade.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienten måste kunna ligga stilla under en 20 till 30 minuters PET/CT-skanning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare haft kemoterapi eller strålbehandling för adenokarcinom i bukspottkörteln kan inte delta i studien.
- Patienten får INTE vara gravid eller amma.
- Patienter har inga kliniska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
- Patienter får inte väga mer än den maximala viktgränsen för tabellen för PET/CT-skannern där studien utförs.(>200 kg eller 440lbs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (Interim FLT PET/CT)
Den experimentella 18F-FLT-PET/CT måste slutföras innan kemoterapi påbörjas. Laborationer och korrelativ radiologi, enligt anvisningar per klinisk vård, krävs inom 30 dagar före 18F-FLT-PET/CT; och 18F-FDG-PET/CT krävs inom 30 dagar före 18F-FLT-PET/CT. Uppföljningen kommer att omfatta 24 månaders standardbehandling och uppföljning.
|
Korrelativa studier
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV. Den experimentella 18F-FLT-PET/CT måste slutföras innan kemoterapi påbörjas.
Laborationer och korrelativ radiologi, enligt anvisningar per klinisk vård, krävs inom 30 dagar före 18F-FLT-PET/CT; och 18F-FDG-PET/CT krävs inom 30 dagar före 18F-FLT-PET/CT.
Uppföljningen kommer att omfatta 24 månaders standardbehandling och uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i summerat standardiserat upptagsvärde (SUVmax) av lesionen efter 2 cykler av kemoterapi
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 cykler efter påbörjad kemoterapi (varje cykel 14 dagar)
|
Förändring i FLT PET/CT SUV Max efter 2 cykler av kemoterapi kommer att jämföras med baslinjen (förbehandling FLT PET/CT SUV Max)
|
Baslinje (förbehandling), 2 cykler efter påbörjad kemoterapi (varje cykel 14 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i SUV-toppen av skada efter 2 cykler av kemoterapi
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 cykler efter påbörjad kemoterapi (varje cykel 14 dagar)
|
Förändring i FLT PET/CT SUV-topp efter 2 cykler av kemoterapi kommer att jämföras med baslinjen (FLT PET/CT SUV-topp före behandling)
|
Baslinje (förbehandling), 2 cykler efter påbörjad kemoterapi (varje cykel 14 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i proliferativ tumörvolym efter 2 cykler kemoterapi
Tidsram: Baslinje (förbehandling), 2 cykler efter påbörjad kemoterapi (varje cykel 14 dagar)
|
Förändring i FLT PET/CT proliferativ tumörvolym efter 2 cykler av kemoterapi (jämfört med FLT PET/CT proliferativ tumörvolym före behandling)
|
Baslinje (förbehandling), 2 cykler efter påbörjad kemoterapi (varje cykel 14 dagar)
|
|
1 års total överlevnad
Tidsram: Baslinje (förbehandling), fram till datumet för första observerade dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
Andelen försökspersoner som var vid liv 1 år efter behandling bedöms
|
Baslinje (förbehandling), fram till datumet för första observerade dödsfall, bedömd upp till 1 år
|
|
2 års total överlevnad
Tidsram: Baslinje (förbehandling), fram till datumet för första observerade dödsfall, bedömd upp till 2 år
|
Andelen försökspersoner som levde 2 år efter behandlingen bedöms
|
Baslinje (förbehandling), fram till datumet för första observerade dödsfall, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje (förbehandling), fram till datum för första observerad progression, bedömd upp till 6 månader
|
Andelen patienter som är progressionsfria 6 månader efter behandlingen bedöms.
|
Baslinje (förbehandling), fram till datum för första observerad progression, bedömd upp till 6 månader
|
|
1 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje (förbehandling), fram till datum för första observerad progression, utvärderad upp till 1 år
|
Andel försökspersoner som är progressionsfria 1 år efter behandling bedöms.
|
Baslinje (förbehandling), fram till datum för första observerad progression, utvärderad upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 012017-029 Protocol V6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .