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Ruolo della PET/TC ad interim 18F-FLT per la previsione degli esiti nell'adenocarcinoma pancreatico

10 ottobre 2022 aggiornato da: Daniella Pinho, University of Texas Southwestern Medical Center

Valutazione iniziale del ruolo di Early Interim 18F-FLT PET/TC per la previsione degli esiti nell'adenocarcinoma pancreatico

Valutare se la variazione percentuale dei parametri quantitativi 18F-FLT PET/CT (SUV max, o SUV peak o volume tumorale proliferativo) dopo 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante può predire la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni e la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e 1 anno in pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 18F-FLT-PET/CT sperimentale deve essere completato prima dell'inizio della chemioterapia. I laboratori e la radiologia correlata, come indicato per l'assistenza clinica, sono richiesti entro 30 giorni prima del 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT è richiesto entro 30 giorni prima del 18F-FLT-PET/CT. Il follow-up comprenderà 24 mesi di trattamento di pratica standard e follow-up.

Visita 1: I pazienti avranno almeno una visita con lo sperimentatore (o il ricercatore designato) prima dello studio per rivedere la storia clinica e il precedente trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico e per spiegare lo studio. Gli studi radiologici correlati, tra cui TC, RM e 18F FDG-PET/TC come da cure cliniche di routine istituzionali e qualsiasi test di laboratorio clinicamente diretto eseguito come parte della stadiazione devono essere eseguiti entro 30 giorni dalla 18F FLT-PET/TC

Visita 2 (facoltativa): la 18F-FDG-PET/TC può essere eseguita come scansione di ricerca, se il paziente non è in grado di ottenere una 18F-FDG-PET/TC come parte della sua assistenza clinica o entro 30 giorni di 18F FLT-PET/CT. La ricerca 18F-FDG-PET/CT, in questo caso, sarà identica nella procedura alla clinica 18F-FDG-PET/CT dell'istituto. Il livello di glucosio nel sangue sarà <200 mg/dl, prima dell'iniezione di 18F-FDG, che è il protocollo clinico standard istituzionale. Saranno ottenuti i seguenti dati aggiuntivi del paziente: diagnosi istologica di malattia primaria e/o metastatica, data di diagnosi di malattia primaria e metastatica, sesso, altezza, peso (per BMI), punteggio ECOG e conferma dell'assenza di trattamento precedente.

Visita 3: giorno della 18F-FLT-PET/TC: al paziente verrà posizionata una linea endovenosa nella mano o nel braccio, verrà somministrata la 18F-FLT-PET/TC mediante spinta endovenosa di 1-2 minuti e la dose somministrata essere di circa 5 mCi (+/- 20% della dose). Dopo circa 60 +/- 10 minuti di tempo di assorbimento, il paziente verrà posizionato supino nello scanner PET/TC per la scansione PET/TC standard di tutto il corpo dalla base del cranio a metà coscia. Questa scansione richiederà circa 20-30 minuti. La finestra dallo studio basale FLT PET/CT all'inizio della chemioterapia non deve essere superiore a 30 giorni.

Visita 4: Giorno dell'Interim 18F-FLT-PET/CT: L'interim 18F FLT-PET/CT verrà eseguito dopo il 2° ciclo del regime chemioterapico, ma prima dell'inizio del 3° ciclo. Il secondo studio 18F-FLT-PET/CT deve essere eseguito sullo stesso scanner del primo 18F FLT-PET/CT e il protocollo di imaging descritto nella Visita 3 deve essere seguito attentamente.

Durata dello studio:

Follow-up clinico: i dati di follow-up clinico standard di cura saranno raccolti fino a 2 anni dopo la fine della chemioterapia.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente (malattia resecabile, borderline resecabile o localmente avanzata alla presentazione) sono eleggibili per lo studio.
  • I pazienti non devono sottoporsi ad alcun tipo di terapia curativa o palliativa per l'adenocarcinoma pancreatico prima dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni ed essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1)
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-3 (limitato a ECOG PS 0-2 se l'età è >70 anni).
  • I pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'imaging PET/TC FLT (o FDG se per la ricerca) secondo lo standard di cura dell'istituto; Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri; Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Stabile dal punto di vista medico come giudicato dal medico del paziente.
  • I pazienti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a radiofarmaci precedentemente somministrati di composizione chimica o biologica simile a FLT NON sono idonei.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere in grado di stare fermo per una scansione PET/TC da 20 a 30 minuti.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sottoposti a precedente chemioterapia o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico non possono partecipare allo studio.
  • La paziente NON deve essere incinta o in allattamento.
  • I pazienti non hanno evidenza clinica di malattia metastatica a distanza
  • I pazienti non devono pesare più del limite di peso massimo per il tavolo per lo scanner PET/TC in cui viene eseguito lo studio. (> 200 kg o 440 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (FLT PET/TAC ad interim)

Il 18F-FLT-PET/CT sperimentale deve essere completato prima dell'inizio della chemioterapia. I laboratori e la radiologia correlata, come indicato per l'assistenza clinica, sono richiesti entro 30 giorni prima del 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT è richiesto entro 30 giorni prima del 18F-FLT-PET/CT. Il follow-up comprenderà 24 mesi di trattamento di pratica standard e follow-up.

  • Procedura: tomografia computerizzata
  • Droga: 3'-deossi-3'-[F-18] fluorotimidina: [F-18]FLT
  • Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
  • Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia computerizzata
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • scansione con tomografia ad emissione di positroni
Droga: 3'-desossi-3'-[F-18] fluorotimidina: [F-18]FLT
Dato IV Il 18F-FLT-PET/CT sperimentale deve essere completato prima dell'inizio della chemioterapia. I laboratori e la radiologia correlata, come indicato per l'assistenza clinica, sono richiesti entro 30 giorni prima del 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT è richiesto entro 30 giorni prima del 18F-FLT-PET/CT. Il follow-up comprenderà 24 mesi di trattamento di pratica standard e follow-up.
Altri nomi:
  • FLT
  • 3'-deossi-3'-[F-18] fluorotimidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore di assorbimento standardizzato sommato (SUVmax) della lesione dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 2 cicli dopo l'inizio della chemioterapia (ogni ciclo 14 giorni)
La variazione di FLT PET/CT SUV Max dopo 2 cicli di chemioterapia verrà confrontata con il basale (pre-trattamento FLT PET/CT SUV Max)
Basale (pre-trattamento), 2 cicli dopo l'inizio della chemioterapia (ogni ciclo 14 giorni)
Variazione rispetto al basale nel picco di lesione SUV dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 2 cicli dopo l'inizio della chemioterapia (ogni ciclo 14 giorni)
La variazione del picco SUV FLT PET/CT dopo 2 cicli di chemioterapia verrà confrontata con il basale (picco SUV FLT PET/CT pre-trattamento)
Basale (pre-trattamento), 2 cicli dopo l'inizio della chemioterapia (ogni ciclo 14 giorni)
Variazione rispetto al basale del volume del tumore proliferativo dopo 2 cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 2 cicli dopo l'inizio della chemioterapia (ogni ciclo 14 giorni)
Variazione del volume tumorale proliferativo FLT PET/CT dopo 2 cicli di chemioterapia (rispetto al volume tumorale proliferativo FLT PET/CT pre-trattamento)
Basale (pre-trattamento), 2 cicli dopo l'inizio della chemioterapia (ogni ciclo 14 giorni)
Sopravvivenza complessiva di 1 anno
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), fino alla data del primo decesso osservato, valutato fino a 1 anno
Viene valutata la proporzione di soggetti che erano vivi a 1 anno dopo il trattamento
Basale (pre-trattamento), fino alla data del primo decesso osservato, valutato fino a 1 anno
Sopravvivenza complessiva di 2 anni
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), fino alla data del primo decesso osservato, valutato fino a 2 anni
Viene valutata la percentuale di soggetti che erano vivi a 2 anni dopo il trattamento
Basale (pre-trattamento), fino alla data del primo decesso osservato, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 mesi di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), fino alla data della prima progressione osservata, valutata fino a 6 mesi
Viene valutata la percentuale di soggetti che sono liberi da progressione a 6 mesi dopo il trattamento.
Basale (pre-trattamento), fino alla data della prima progressione osservata, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza senza progressione di 1 anno
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), fino alla data della prima progressione osservata, valutata fino a 1 anno
Viene valutata la percentuale di soggetti che sono liberi da progressione a 1 anno dopo il trattamento.
Basale (pre-trattamento), fino alla data della prima progressione osservata, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012017-029 Protocol V6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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