Väliaikaisen 18F-FLT PET/CT:n rooli haiman adenokarsinooman lopputuloksen ennustamisessa
Varhaisen väliaikaisen 18F-FLT PET/CT:n roolin alustava arviointi haiman adenokarsinooman tuloksen ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen 18F-FLT-PET/CT on suoritettava ennen kemoterapian aloittamista. Laboratoriot ja korrelaatioradiologia kliinisen hoidon ohjeiden mukaisesti vaaditaan 30 päivän sisällä ennen 18F-FLT-PET/CT:tä; ja 18F-FDG-PET/CT vaaditaan 30 päivän sisällä ennen 18F-FLT-PET/CT:tä. Seuranta käsittää 24 kuukauden normaalihoidon ja seurannan.
Vierailu 1: Potilailla on vähintään yksi käynti tutkijan (tai tutkijan nimeämän henkilön) kanssa ennen tutkimusta, jossa tarkastellaan haiman adenokarsinooman kliinistä historiaa ja aikaisempaa hoitoa ja selitetään tutkimusta. Korrelatiiviset radiologiset tutkimukset, mukaan lukien TT, MRI ja 18F FDG-PET/CT laitoksen rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, ja kaikki kliinisesti suunnatut laboratoriotutkimukset, jotka suoritetaan osana määritysta, on suoritettava 30 päivän kuluessa 18F FLT-PET/CT:stä.
Käynti 2 (valinnainen): 18F-FDG-PET/CT voidaan tehdä tutkimusskannauksena, jos potilas ei pysty saamaan kliinisesti ohjattua 18F-FDG-PET/CT:tä osana kliinistä hoitoaan tai 30 päivän kuluessa. 18F FLT-PET/CT. Tutkimus 18F-FDG-PET/CT on tässä tapauksessa identtinen laitoksen kliinisen 18F-FDG-PET/CT:n kanssa. Veren glukoositaso on < 200 mg/dl ennen 18F-FDG-injektiota, joka on laitosten standardi kliininen protokolla. Seuraavat potilastiedot saadaan: primaarisen ja/tai metastaattisen taudin histologinen diagnoosi, primaarisen ja metastaattisen taudin diagnoosipäivä, sukupuoli, pituus, paino (painoindeksi), ECOG-pisteet ja vahvistus aiemman hoidon puuttumisesta.
Vierailu 3: 18F-FLT-PET/TT-päivä: Potilaan käteen tai käsivarteen asetetaan suonensisäinen letku, 18F-FLT-PET/CT annetaan 1-2 minuutin IV-painalluksella ja annettu annos on noin 5 mCi (+/- 20 % annos). Noin 60 +/- 10 minuutin ottoajan jälkeen potilas asetetaan selälleen PET/CT-skannerin normaaliin koko kehon PET/CT-skannaukseen kallon tyvestä reiden puoliväliin. Tämä skannaus kestää noin 20-30 minuuttia. FLT PET/CT -perustutkimuksen ikkuna kemoterapian aloittamiseen ei saa olla yli 30 päivää.
Vierailu 4: Väliaikainen 18F-FLT-PET/CT: Väliaikainen 18F FLT-PET/CT suoritetaan kemoterapia-ohjelman 2. syklin jälkeen, mutta ennen 3. syklin alkua. Toinen 18F-FLT-PET/CT-tutkimus on suoritettava samalla skannerilla kuin ensimmäinen 18F FLT-PET/CT, ja käynnissä 3 kuvattua kuvantamisprotokollaa on noudatettava tarkasti.
Opintojen kesto:
Kliininen seuranta: Standardinmukaisia kliinisen hoidon seurantatietoja kerätään 2 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (resekoitavissa oleva, resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt sairaus).
- Potilaat eivät saa saada minkäänlaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa haiman adenokarsinoomaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja valmiita ja halukkaita antamaan tietoinen suostumus.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan)
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–3 (rajoitettu ECOG PS:ään 0–2, jos ikä on yli 70 vuotta).
- Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen FLT:tä (tai FDG:tä, jos kyseessä on tutkimus) PET/CT-kuvausta laitoksen hoitostandardia kohti; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit; Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Lääketieteellisesti vakaa potilaan lääkärin arvioimana.
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuille radiofarmaseuttisille aineille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FLT, EIVÄT ole kelvollisia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee pystyä makaamaan paikallaan 20-30 minuutin PET/CT-kuvauksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa haiman adenokarsinoomaan, eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Potilas EI saa olla raskaana tai imettää.
- Potilailla ei ole kliinisiä todisteita etäpesäkkeestä
- Potilaat eivät saa painaa enempää kuin PET/CT-skannerin, jossa tutkimus suoritetaan, taulukon enimmäispainoraja (>200 kg). tai 440 paunaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diagnostiikka (väliaikainen FLT PET/CT)
Kokeellinen 18F-FLT-PET/CT on suoritettava ennen kemoterapian aloittamista. Laboratoriot ja korrelaatioradiologia kliinisen hoidon ohjeiden mukaisesti vaaditaan 30 päivän sisällä ennen 18F-FLT-PET/CT:tä; ja 18F-FDG-PET/CT vaaditaan 30 päivän sisällä ennen 18F-FLT-PET/CT:tä. Seuranta käsittää 24 kuukauden normaalihoidon ja seurannan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Annettu IV Kokeellinen 18F-FLT-PET/CT on suoritettava ennen kemoterapian aloittamista.
Laboratoriot ja korrelaatioradiologia kliinisen hoidon ohjeiden mukaisesti vaaditaan 30 päivän sisällä ennen 18F-FLT-PET/CT:tä; ja 18F-FDG-PET/CT vaaditaan 30 päivän sisällä ennen 18F-FLT-PET/CT:tä.
Seuranta käsittää 24 kuukauden normaalihoidon ja seurannan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta leesion yhteenlasketussa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) 2 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 2 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen (jokainen sykli 14 päivää)
|
Muutosta FLT PET/CT SUV Max -arvossa 2 kemoterapiajakson jälkeen verrataan lähtötasoon (esihoitoa edeltävä FLT PET/CT SUV Max)
|
Lähtötilanne (esihoito), 2 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen (jokainen sykli 14 päivää)
|
|
Muutos lähtötasosta SUV-leesion huipussa 2 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 2 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen (jokainen sykli 14 päivää)
|
Muutosta FLT PET/CT SUV:n huipussa 2 kemoterapiajakson jälkeen verrataan lähtötasoon (esihoitoa edeltävä FLT PET/CT SUV Peak)
|
Lähtötilanne (esihoito), 2 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen (jokainen sykli 14 päivää)
|
|
Proliferatiivisen kasvaimen tilavuuden muutos lähtötilanteesta 2 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), 2 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen (jokainen sykli 14 päivää)
|
Muutos FLT PET/CT Proliferatiivisen kasvaimen tilavuudessa 2 kemoterapiasyklin jälkeen (verrattuna hoitoa edeltävään FLT PET/CT proliferatiivisen kasvaimen tilavuuteen)
|
Lähtötilanne (esihoito), 2 sykliä kemoterapian aloittamisen jälkeen (jokainen sykli 14 päivää)
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), ensimmäiseen havaittuun kuolemaan saakka, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa 1 vuoden hoidon jälkeen, arvioidaan
|
Lähtötilanne (esihoito), ensimmäiseen havaittuun kuolemaan saakka, arvioituna 1 vuoteen asti
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), ensimmäiseen havaittuun kuolemaan saakka, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat elossa 2 vuotta hoidon jälkeen, arvioidaan
|
Lähtötilanne (esihoito), ensimmäiseen havaittuun kuolemaan saakka, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), ensimmäiseen havaittuun etenemiseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 6 kuukautta hoidon jälkeen, arvioidaan.
|
Lähtötilanne (esihoito), ensimmäiseen havaittuun etenemiseen saakka, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito), ensimmäisen havaitun etenemisen päivämäärään saakka, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, arvioidaan.
|
Lähtötilanne (esihoito), ensimmäisen havaitun etenemisen päivämäärään saakka, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012017-029 Protocol V6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .