Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af interim 18F-FLT PET/CT for resultatforudsigelse i pancreatisk adenokarcinom

10. oktober 2022 opdateret af: Daniella Pinho, University of Texas Southwestern Medical Center

Indledende evaluering af rolle for tidlig interim 18F-FLT PET/CT for resultatforudsigelse i pancreas adenokarcinom

For at vurdere, om procentvis ændring i 18F-FLT PET/CT kvantitative parametre (SUV max eller SUV peak eller proliferativ tumorvolumen) efter 2 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi kan forudsige samlet overlevelse efter 1 og 2 år og progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og 1 år hos patienter med borderline resektabelt eller lokalt fremskredent, pancreas adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle 18F-FLT-PET/CT skal være afsluttet før påbegyndelse af kemoterapi. Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist pr. klinisk behandling, er påkrævet inden for 30 dage før 18F-FLT-PET/CT; og 18F-FDG-PET/CT er påkrævet inden for 30 dage før 18F-FLT-PET/CT. Opfølgningen vil omfatte 24 måneders standardpraksisbehandling og opfølgning.

Besøg 1: Patienterne vil have mindst ét ​​besøg hos investigator (eller investigator udpeget) før undersøgelsen for at gennemgå den kliniske historie og tidligere behandling af pancreas adenocarcinom og forklare undersøgelsen. Korrelative røntgenundersøgelser, herunder CT, MR og 18F FDG-PET/CT i henhold til institutionel rutinemæssig klinisk pleje, og alle klinisk orienterede laboratorietest udført som en del af stadieinddelingen skal udføres inden for 30 dage efter 18F FLT-PET/CT

Besøg 2 (valgfrit): 18F-FDG-PET/CT kan udføres som en forskningsscanning, hvis patienten ikke er i stand til at opnå en klinisk rettet 18F-FDG-PET/CT som en del af deres kliniske pleje eller inden for 30 dage af 18F FLT-PET/CT. Forskningen 18F-FDG-PET/CT vil i dette tilfælde være identisk i procedure med institutionens kliniske 18F-FDG-PET/CT. Blodsukkerniveauet vil være < 200 mg/dl før 18F-FDG-injektion, som er institutionel standard klinisk protokol. Følgende yderligere patientdata vil blive indhentet: histologisk diagnose af primær og/eller metastatisk sygdom, dato for diagnosticering af primær og metastatisk sygdom, køn, højde, vægt (for BMI), ECOG-score og bekræftelse af fravær af tidligere behandling.

Besøg 3: Dag for 18F-FLT-PET/CT: Patienten vil få en intravenøs linje placeret i hånden eller armen, 18F-FLT-PET/CT vil blive givet ved 1-2 minutters IV-skub, og den administrerede dosis vil være ca. 5 mCi (+/- 20 % dosis). Efter ca. 60 +/- 10 minutters optagelsestid vil patienten blive placeret på ryggen i PET/CT-scanneren til standard PET/CT-scanning af hele kroppen fra kraniets base til midten af ​​låret. Denne scanning vil tage cirka 20-30 min. Vinduet fra FLT PET/CT-baselinestudie til påbegyndelse af kemoterapi bør ikke være mere end 30 dage.

Besøg 4: Dag for midlertidig 18F-FLT-PET/CT: Den midlertidige 18F FLT-PET/CT vil blive udført efter den 2. cyklus af kemoterapiregimen, men før påbegyndelsen af ​​3. cyklus. Den anden 18F-FLT-PET/CT-undersøgelse skal udføres på samme scanner som den første 18F FLT-PET/CT, og billeddannelsesprotokollen beskrevet i besøg 3 skal følges nøje.

Studievarighed:

Klinisk opfølgning: Kliniske opfølgningsdata for standardbehandling vil blive indsamlet op til 2 år efter afslutningen af ​​kemoterapi.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet pancreas adenokarcinom (resektabel, borderline resektabel eller lokalt fremskreden sygdom ved præsentationen) er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter bør ikke have nogen form for helbredende eller palliativ terapi for pancreas adenocarcinom, før de tilmeldes undersøgelsen.
  • Patienter skal være over 18 år og i stand og villige til at give informeret samtykke.
  • Patienter skal have målbar sygdom (efter RECIST 1.1-kriterier)
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-3 (begrænset til ECOG PS 0-2, hvis alder >70 år).
  • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før FLT (eller FDG, hvis det er til forskning) PET/CT-billeddannelse pr. institutions standardbehandling; En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier; Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Medicinsk stabil som vurderet af patientens læge.
  • Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FLT er IKKE kvalificerede.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten skal være i stand til at ligge stille under en 20 til 30 minutters PET/CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirteladenokarcinom, kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Patienten må IKKE være gravid eller ammende.
  • Patienterne har ingen klinisk evidens for fjernmetastatisk sygdom
  • Patienter må ikke veje mere end den maksimale vægtgrænse for tabellen for PET/CT-scanneren, hvor undersøgelsen udføres.(>200 kg eller 440 lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (Interim FLT PET/CT)

Den eksperimentelle 18F-FLT-PET/CT skal være afsluttet før påbegyndelse af kemoterapi. Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist pr. klinisk behandling, er påkrævet inden for 30 dage før 18F-FLT-PET/CT; og 18F-FDG-PET/CT er påkrævet inden for 30 dage før 18F-FLT-PET/CT. Opfølgningen vil omfatte 24 måneders standardpraksisbehandling og opfølgning.

  • Fremgangsmåde: Computertomografi
  • Lægemiddel: 3'-deoxy-3'-[F-18] fluorthymidin: [F-18]FLT
  • Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
  • Fremgangsmåde: Positron-emissionstomografi
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron-emissionstomografi
  • positron emission tomografi scanning
Medicin: 3'-deoxy-3'-[F-18]-fluorthymidin: [F-18]FLT
Givet IV Den eksperimentelle 18F-FLT-PET/CT skal være afsluttet før påbegyndelse af kemoterapi. Laboratorier og korrelativ radiologi, som anvist pr. klinisk behandling, er påkrævet inden for 30 dage før 18F-FLT-PET/CT; og 18F-FDG-PET/CT er påkrævet inden for 30 dage før 18F-FLT-PET/CT. Opfølgningen vil omfatte 24 måneders standardpraksisbehandling og opfølgning.
Andre navne:
  • FLT
  • 3'-deoxy-3'-[F-18]fluorthymidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i summeret standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af læsion efter 2 cyklusser med kemoterapi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 cyklusser efter start af kemoterapi (hver cyklus 14 dage)
Ændring i FLT PET/CT SUV Max efter 2 cyklusser med kemoterapi vil blive sammenlignet med baseline (før-behandling FLT PET/CT SUV Max)
Baseline (forbehandling), 2 cyklusser efter start af kemoterapi (hver cyklus 14 dage)
Ændring fra baseline i SUV-top af læsion efter 2 cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 cyklusser efter start af kemoterapi (hver cyklus 14 dage)
Ændring i FLT PET/CT SUV peak efter 2 cyklusser af kemoterapi vil blive sammenlignet med baseline (førbehandling FLT PET/CT SUV Peak)
Baseline (forbehandling), 2 cyklusser efter start af kemoterapi (hver cyklus 14 dage)
Ændring fra baseline i proliferativ tumorvolumen efter 2 cyklusser kemoterapi
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 2 cyklusser efter start af kemoterapi (hver cyklus 14 dage)
Ændring i FLT PET/CT proliferativ tumorvolumen efter 2 cyklusser af kemoterapi (sammenlignet med FLT PET/CT proliferativ tumorvolumen før behandling)
Baseline (forbehandling), 2 cyklusser efter start af kemoterapi (hver cyklus 14 dage)
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede død, vurderet op til 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der var i live 1 år efter behandling, vurderes
Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede død, vurderet op til 1 år
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede død, vurderet op til 2 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der var i live 2 år efter behandling, vurderes
Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede død, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede progression, vurderet i op til 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er progressionsfrie 6 måneder efter behandling, vurderes.
Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede progression, vurderet i op til 6 måneder
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede progression, vurderet op til 1 år
Andel af forsøgspersoner, der er progressionsfrie 1 år efter behandling, vurderes.
Baseline (forbehandling), indtil datoen for første observerede progression, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012017-029 Protocol V6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner