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Rolle des vorläufigen 18F-FLT-PET/CT für die Ergebnisvorhersage beim Pankreas-Adenokarzinom

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Daniella Pinho, University of Texas Southwestern Medical Center

Erstbewertung der Rolle von Early Interim 18F-FLT PET/CT für die Ergebnisvorhersage bei Pankreas-Adenokarzinom

Beurteilung, ob die prozentuale Veränderung der quantitativen 18F-FLT-PET/CT-Parameter (SUV max oder SUV-Spitze oder proliferatives Tumorvolumen) nach 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie das Gesamtüberleben nach 1 und 2 Jahren und das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten und 1 vorhersagen kann Jahr bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle 18F-FLT-PET/CT muss vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein. Labore und korrelative Radiologie, wie von der klinischen Versorgung vorgeschrieben, sind innerhalb von 30 Tagen vor 18F-FLT-PET/CT erforderlich; und 18F-FDG-PET/CT ist innerhalb von 30 Tagen vor dem 18F-FLT-PET/CT erforderlich. Die Nachsorge umfasst 24 Monate Standardbehandlung und Nachsorge.

Besuch 1: Die Patienten haben vor der Studie mindestens einen Besuch beim Prüfarzt (oder einem vom Prüfarzt beauftragten Arzt), um die klinische Vorgeschichte und die vorherige Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas zu überprüfen und die Studie zu erläutern. Korrelative radiologische Studien, einschließlich CT, MRT und 18F FDG-PET/CT gemäß institutioneller klinischer Routineversorgung, und alle klinisch gerichteten Labortests, die als Teil des Staging durchgeführt werden, müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem 18F FLT-PET/CT durchgeführt werden

Besuch 2 (optional): Der 18F-FDG-PET/CT kann als Forschungsscan durchgeführt werden, wenn der Patient im Rahmen seiner klinischen Versorgung oder innerhalb von 30 Tagen keinen klinisch geleiteten 18F-FDG-PET/CT erhalten kann von 18F FLT-PET/CT. Das Forschungs-18F-FDG-PET/CT wird in diesem Fall im Verfahren identisch mit dem klinischen 18F-FDG-PET/CT der Einrichtung sein. Der Blutzuckerspiegel wird vor der 18F-FDG-Injektion, die dem klinischen Standardprotokoll der Institution entspricht, < 200 mg/dl betragen. Die folgenden zusätzlichen Patientendaten werden erhoben: Histologische Diagnose der primären und/oder metastasierten Erkrankung, Datum der Diagnose der primären und metastasierten Erkrankung, Geschlecht, Größe, Gewicht (für BMI), ECOG-Score und Bestätigung des Fehlens einer vorherigen Behandlung.

Visite 3: Tag der 18F-FLT-PET/CT: Dem Patienten wird eine intravenöse Leitung in die Hand oder den Arm gelegt, 18F-FLT-PET/CT wird durch 1-2-minütigen IV-Druck verabreicht und die verabreichte Dosis wird verabreicht etwa 5 mCi betragen (+/- 20 % Dosis). Nach ungefähr 60 +/- 10 Minuten Aufnahmezeit wird der Patient für einen standardmäßigen Ganzkörper-PET/CT-Scan von der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels in Rückenlage im PET/CT-Scanner positioniert. Dieser Scan dauert ungefähr 20-30 Minuten. Das Zeitfenster von der FLT-PET/CT-Basisstudie bis zum Beginn der Chemotherapie sollte nicht länger als 30 Tage sein.

Besuch 4: Tag der vorläufigen 18F-FLT-PET/CT: Die vorläufige 18F-FLT-PET/CT wird nach dem 2. Zyklus des Chemotherapieschemas, aber vor Beginn des 3. Zyklus durchgeführt. Die zweite 18F-FLT-PET/CT-Untersuchung muss mit demselben Scanner wie die erste 18F-FLT-PET/CT durchgeführt werden, und das in Visite 3 beschriebene Bildgebungsprotokoll sollte genau befolgt werden.

Studiendauer:

Klinische Nachsorge: Klinische Nachsorgedaten nach Behandlungsstandard werden bis zu 2 Jahre nach Ende der Chemotherapie erhoben.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas (resektable, grenzwertig resezierbare oder lokal fortgeschrittene Erkrankung bei Vorstellung) sind für die Studie geeignet.
  • Die Patienten sollten vor der Aufnahme in die Studie keinerlei kurative oder palliative Therapie des Adenokarzinoms des Pankreas erhalten.
  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt und in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben (nach RECIST 1.1-Kriterien)
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0–3 haben (beschränkt auf ECOG PS 0–2, wenn das Alter >70 Jahre beträgt).
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der FLT- (oder FDG-PET/CT-Bildgebung für Forschungszwecke) ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung vorliegen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt: Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).
  • Medizinisch stabil, wie vom Arzt des Patienten beurteilt.
  • Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FLT sind NICHT geeignet.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Patient muss für einen 20- bis 30-minütigen PET/CT-Scan ruhig liegen können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen ein Adenokarzinom des Pankreas erhalten haben, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Die Patientin darf NICHT schwanger sein oder stillen.
  • Die Patienten haben keinen klinischen Hinweis auf eine Fernmetastasierung
  • Die Patienten dürfen nicht mehr wiegen als das Höchstgewicht für den Tisch des PET/CT-Scanners, an dem die Studie durchgeführt wird (>200 kg oder 440 Pfund)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (Interim FLT PET/CT)

Die experimentelle 18F-FLT-PET/CT muss vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein. Labore und korrelative Radiologie, wie von der klinischen Versorgung vorgeschrieben, sind innerhalb von 30 Tagen vor 18F-FLT-PET/CT erforderlich; und 18F-FDG-PET/CT ist innerhalb von 30 Tagen vor dem 18F-FLT-PET/CT erforderlich. Die Nachsorge umfasst 24 Monate Standardbehandlung und Nachsorge.

  • Verfahren: Computertomographie
  • Medikament: 3'-Desoxy-3'-[F-18] Fluorthymidin: [F-18]FLT
  • Sonstiges: Labor-Biomarkeranalyse
  • Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
Arzneimittel: 3'-Desoxy-3'-[F-18]-Fluorthymidin: [F-18]FLT
Gabe IV Die experimentelle 18F-FLT-PET/CT muss vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen sein. Labore und korrelative Radiologie, wie von der klinischen Versorgung vorgeschrieben, sind innerhalb von 30 Tagen vor 18F-FLT-PET/CT erforderlich; und 18F-FDG-PET/CT ist innerhalb von 30 Tagen vor dem 18F-FLT-PET/CT erforderlich. Die Nachsorge umfasst 24 Monate Standardbehandlung und Nachsorge.
Andere Namen:
  • FLT
  • 3'-Desoxy-3'-[F-18]-Fluorthymidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des summierten standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) der Läsion nach 2 Chemotherapiezyklen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 2 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 14 Tage)
Die Änderung von FLT PET/CT SUV Max nach 2 Zyklen Chemotherapie wird mit dem Ausgangswert verglichen (FLT PET/CT SUV Max vor der Behandlung)
Baseline (vor der Behandlung), 2 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 14 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SUV-Peak der Läsion nach 2 Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 2 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 14 Tage)
Die Änderung des FLT-PET/CT-SUV-Peaks nach 2 Chemotherapiezyklen wird mit dem Ausgangswert verglichen (FLT-PET/CT-SUV-Peak vor der Behandlung).
Baseline (vor der Behandlung), 2 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 14 Tage)
Veränderung des proliferativen Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 2 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 14 Tage)
Veränderung des Volumens des proliferativen FLT-PET/CT-Tumors nach 2 Zyklen Chemotherapie (im Vergleich zum Volumen des proliferativen FLT-PET/CT-Tumors vor der Behandlung)
Baseline (vor der Behandlung), 2 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 14 Tage)
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zum Datum des ersten beobachteten Todes, bewertet bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die 1 Jahr nach der Behandlung am Leben waren, wird bewertet
Baseline (Vorbehandlung), bis zum Datum des ersten beobachteten Todes, bewertet bis zu 1 Jahr
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), bis zum Datum des ersten beobachteten Todes, beurteilt bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die 2 Jahre nach der Behandlung am Leben waren, wird bewertet
Baseline (vor der Behandlung), bis zum Datum des ersten beobachteten Todes, beurteilt bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), bis zum Datum der ersten beobachteten Progression, bewertet bis zu 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die 6 Monate nach der Behandlung progressionsfrei sind, wird bewertet.
Baseline (vor der Behandlung), bis zum Datum der ersten beobachteten Progression, bewertet bis zu 6 Monate
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung), bis zum Datum der ersten beobachteten Progression, bewertet bis zu 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die 1 Jahr nach der Behandlung progressionsfrei sind, wird bewertet.
Baseline (Vorbehandlung), bis zum Datum der ersten beobachteten Progression, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012017-029 Protocol V6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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