Az ideiglenes 18F-FLT PET/CT szerepe a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kimenetelének előrejelzésében
A korai időközi 18F-FLT PET/CT szerepének kezdeti értékelése a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kimenetelének előrejelzéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti 18F-FLT-PET/CT-t a kemoterápia megkezdése előtt el kell végezni. Laboratóriumi és korrelatív radiológiai vizsgálatokra van szükség, a klinikai ellátás előírásai szerint, a 18F-FLT-PET/CT előtt 30 napon belül; és 18F-FDG-PET/CT szükséges a 18F-FLT-PET/CT előtt 30 napon belül. A nyomon követés 24 hónapos szokásos kezelésből és nyomon követésből áll.
1. látogatás: A betegeknek a vizsgálat előtt legalább egy látogatáson kell részt venniük a vizsgálónál (vagy a vizsgáló megbízottjánál), hogy áttekintsék a hasnyálmirigy-adenokarcinóma klinikai történetét és korábbi kezelését, és elmagyarázzák a vizsgálatot. A korrelatív radiológiai vizsgálatokat, beleértve a CT-t, MRI-t és 18F FDG-PET/CT-t az intézményi rutin klinikai ellátásnak megfelelően, valamint a stádiumba adás részeként végzett klinikailag irányított laboratóriumi vizsgálatokat a 18F FLT-PET/CT-t követő 30 napon belül el kell végezni.
2. vizit (opcionális): A 18F-FDG-PET/CT kutatási szkennelésként is elvégezhető, ha a beteg nem tud klinikailag irányított 18F-FDG-PET/CT-t kapni klinikai ellátása részeként vagy 30 napon belül. 18F FLT-PET/CT. A 18F-FDG-PET/CT kutatás ebben az esetben eljárásában megegyezik az intézmény klinikai 18F-FDG-PET/CT-jével. A vércukorszint < 200 mg/dl lesz a 18F-FDG injekció előtt, ami az intézményi standard klinikai protokoll. A következő további betegadatokat kell beszerezni: az elsődleges és/vagy áttétes betegség szövettani diagnózisa, az elsődleges és metasztatikus betegség diagnosztizálásának időpontja, nem, magasság, testsúly (a BMI-hez), ECOG-pontszám és a korábbi kezelés hiányának megerősítése.
3. vizit: 18F-FLT-PET/CT napja: A páciensnek intravénás vezetéket helyeznek a kezébe vagy a karjába, a 18F-FLT-PET/CT-t 1-2 perces intravénás nyomással adják be, és a beadott adag körülbelül 5 mCi (+/- 20%-os dózis). Körülbelül 60 +/- 10 perces felvételi idő után a páciens hanyatt fekve kerül a PET/CT-szkennerbe, hogy a koponya tövétől a combközépig terjedő normál teljes test PET/CT-vizsgálatot végezzen. Ez a szkennelés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Az FLT PET/CT kiindulási vizsgálattól a kemoterápia megkezdéséig tartó időszak nem lehet több 30 napnál.
4. látogatás: Az ideiglenes 18F-FLT-PET/CT napja: Az ideiglenes 18F FLT-PET/CT a kemoterápiás kezelés 2. ciklusa után, de a 3. ciklus kezdete előtt kerül végrehajtásra. A második 18F-FLT-PET/CT vizsgálatot ugyanazon a szkenneren kell elvégezni, mint az első 18F FLT-PET/CT-t, és szigorúan követni kell a 3. látogatásban leírt képalkotó protokollt.
A tanulmány időtartama:
Klinikai nyomon követés: A standard ellátás klinikai követési adatait a kemoterápia befejezését követő 2 évig gyűjtik.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek (reszekálható, borderline reszekálható vagy lokálisan előrehaladott betegség a bemutatáskor) alkalmasak a vizsgálatra.
- A vizsgálatba való felvétel előtt a betegek nem részesülhetnek a hasnyálmirigy-adenokarcinóma gyógyító vagy palliatív terápiájában.
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, és képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük (a RECIST 1.1 kritériumai szerint)
- A betegeknek 0-3 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük (70 év feletti életkor esetén az ECOG PS 0-2-re korlátozódik).
- A fogamzóképes betegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az FLT (vagy kutatási célú FDG) PET/CT képalkotás előtt 7 napon belül, intézményi ellátási standardonként; Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak; Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
- Orvosilag stabil, a beteg orvosa szerint.
- Azok a betegek, akiknek ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciójuk van az FLT-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű, korábban alkalmazott radiofarmakonokra, NEM jogosultak.
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- A betegnek 20-30 perces PET/CT vizsgálat során mozdulatlanul kell feküdnie.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- A beteg NEM lehet terhes vagy szoptat.
- A betegeknél nincs klinikai bizonyíték a távoli metasztatikus betegségre
- A betegek súlya nem haladhatja meg a PET/CT-szkenner táblázatában szereplő maximális súlyhatárt, ahol a vizsgálatot végzik (>200 kg). vagy 440 font)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztika (ideiglenes FLT PET/CT)
A kísérleti 18F-FLT-PET/CT-t a kemoterápia megkezdése előtt el kell végezni. Laboratóriumi és korrelatív radiológiai vizsgálatokra van szükség, a klinikai ellátás előírásai szerint, a 18F-FLT-PET/CT előtt 30 napon belül; és 18F-FDG-PET/CT szükséges a 18F-FLT-PET/CT előtt 30 napon belül. A nyomon követés 24 hónapos szokásos kezelésből és nyomon követésből áll.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Adott IV A kísérleti 18F-FLT-PET/CT-t a kemoterápia megkezdése előtt el kell végezni.
Laboratóriumi és korrelatív radiológiai vizsgálatokra van szükség, a klinikai ellátás előírásai szerint, a 18F-FLT-PET/CT előtt 30 napon belül; és 18F-FDG-PET/CT szükséges a 18F-FLT-PET/CT előtt 30 napon belül.
A nyomon követés 24 hónapos szokásos kezelésből és nyomon követésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lézió összesített standardizált felvételi értékében (SUVmax) 2 kemoterápiás ciklus után
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 2 ciklus a kemoterápia megkezdése után (minden ciklus 14 nap)
|
Az FLT PET/CT SUV Max változása 2 kemoterápiás ciklus után a kiindulási értékkel lesz összehasonlítva (kezelés előtti FLT PET/CT SUV Max)
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 2 ciklus a kemoterápia megkezdése után (minden ciklus 14 nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SUV-sérüléscsúcsban 2 kemoterápiai ciklus után
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 2 ciklus a kemoterápia megkezdése után (minden ciklus 14 nap)
|
Az FLT PET/CT SUV csúcs változását 2 kemoterápiás ciklus után összehasonlítják az alapértékkel (kezelés előtti FLT PET/CT SUV csúcs)
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 2 ciklus a kemoterápia megkezdése után (minden ciklus 14 nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a proliferatív daganatok térfogatában 2 ciklus kemoterápia után
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), 2 ciklus a kemoterápia megkezdése után (minden ciklus 14 nap)
|
Változás az FLT PET/CT proliferatív tumor térfogatában 2 ciklus kemoterápia után (a kezelés előtti FLT PET/CT proliferatív tumortérfogathoz képest)
|
Kiindulási állapot (előkezelés), 2 ciklus a kemoterápia megkezdése után (minden ciklus 14 nap)
|
|
1 éves teljes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Felmértük azoknak az alanyoknak az arányát, akik életben voltak a kezelés után 1 évvel
|
Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
|
|
2 éves teljes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
|
Felmértük azoknak az alanyoknak az arányát, akik a kezelés után 2 évvel életben voltak
|
Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt progresszió időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
A kezelés után 6 hónappal a progressziótól mentes alanyok arányát értékeljük.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt progresszió időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
|
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt progresszió időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Felmérik azoknak az alanyoknak az arányát, akik a kezelés után 1 évvel progressziómentesek.
|
Kiindulási állapot (előkezelés), az első megfigyelt progresszió időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012017-029 Protocol V6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .