术中修复张力对全层肩袖撕裂术后愈合的影响 (TENS-RCT)

研究人员如何计划研究：

这是一项前瞻性临床研究，风险类别 A。它是单臂（所有参与者都有相同的程序/康复）和单盲（参与者不知道修复张力）。

调查人员是苏黎世的一家骨科诊所（Universitätsklinik Balgrist, Zürich），每年进行约 250 次关节镜下肩袖修复。 我们的计划是在一年内招募至少 100 名参与者进行这项前瞻性临床研究。 参与者必须满足纳入标准。 肩袖撕裂的诊断基于关节 MRI 扫描。 研究人员在我们的诊所进行手术。 每个参与者的整个随访时间为一年。 我们计划进行三次定期术后会诊。 肌腱愈合由超声（术后 6 周和 4 个月）和 MRI（术后 1 年）控制。

访问 0：参与者招募：

适合研究的参与者将在诊所招募进行研究。 他们了解基本信息和流程，并有 14 天的时间阅读信息文件。

访视 1：术前阶段：

默认收集以下参数：

• 恒定分数
• 症状开始（主观肩值，视觉模拟量表）
• 调查问卷
• Arthro-MRI（脂肪浸润、撕裂大小、肌腱收缩、中央肌腱长度）
• RX（临界肩角）

就诊 2：术中阶段：

术中程序标准化：

术后在 40° 外展外展夹板上固定，被动动员（物理治疗）不内收六周。

第 3 次就诊：术后 6 周阶段：

默认收集以下参数：

• 临床检查
• 主观肩值
• 疼痛VAS
• 调查问卷
• 并发症
• 超声（撕裂是/否） 外展夹板被移除。 直到第 12 周（临床标准），其他 6 周动员活动和没有重量和力量的主动辅助。

访问 4：术后 4 个月阶段：

默认收集以下参数：

• 临床检查
• 主动 ROM（外展、屈曲、外旋）
• 被动 ROM（盂肱外展、外旋）
• 主观肩值
• 疼痛VAS
• 调查问卷
• 并发症
• 超声波（retear 是/否） 力量和敏捷性有所增加

第 5 次访问：术后 1 年阶段：

默认收集以下参数：

• 临床检查
• 被动 ROM（盂肱外展、外旋）
• 主观肩值
• 疼痛VAS
• 恒定分数
• 调查问卷
• 并发症
• MRI（脂肪浸润）
• X 射线（临界肩值） 对患者完成检查

调查人员如何实现目标：

目标 1：足迹 0° 和 40° 外展时术中修复张力与术后愈合的相关性。

研究人员使用弹簧秤测量每个参与者在 0° 和 40° 外展时的术中修复张力（以克为单位）。 然后，测量这些肌腱重建的愈合率超过一年。 调查人员进行三项定期跟进。 在第 6 周和第 4 个月，用超声控制愈合，术后一年用 MRI 扫描。 术中修复张力与再撕裂率相关。 评估了区分高风险和低风险张力修复的临界值。

目标 2：其他参数与术后愈合的相关性：研究者将其他参数与术后愈合相关联。 在术前 MRI 扫描中收集以下参数：以厘米为单位的撕裂大小、以厘米为单位的撕裂回缩、以厘米为单位的中央肌腱长度、Goutallier I-IV 分类的脂肪浸润。 在术前 X 光检查中，我们测量临界肩角的度数。 术中测量：四个阶段的肌腱质量和视觉撕裂模式（见上文，“访问 2”）。

目标 3：能否通过 MRI 结果在术前预测术中修复张力？： 对于这个问题，测量以下参数：以厘米为单位的肌腱大小、以厘米为单位的肌腱收缩、以厘米为单位的中央肌腱长度和 Goutallier I-IV 分类的脂肪浸润。 术中修复张力与这些 MRI 结果相关性的统计评估。

目标 4：高修复张力与疼痛的相关性：疼痛与修复张力的相关性。 使用 0-10 的视觉模拟量表测量每次会诊时的疼痛（0 表示不痛，10 表示非常痛）。 测量参与者（主动和被动）的运动范围，并将僵硬与疼痛和修复张力相关联。

目的 5：修复张力与术后肌肉萎缩、脂肪浸润和肌腱长度的相关性：在术前和术后一年的 MRI 扫描中测量肌肉萎缩、脂肪浸润和肌腱长度以进行比较。 肌肉萎缩用切线符号和占据比来量化。 脂肪浸润与 Goutallier 分类和肌腱长度（厘米）。 然后，相关的前后变化与修复张力。

目标 6：与 A 型重建相比，B 型和 C 型重建的再撕裂率更低？ （A-C 型）如果可能，研究人员希望将不同的重建类型 (A-C) 与类似的张力修复相关联。