Influenza della tensione di riparazione intraoperatoria sulla guarigione postoperatoria delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori (TENS-RCT)

Come i ricercatori pianificano lo studio:

Questo è uno studio clinico prospettico, categoria di rischio A. È a un braccio (tutti i partecipanti hanno la stessa procedura/riabilitazione) e in singolo cieco (i partecipanti non conoscono la tensione di riparazione).

Gli investigatori sono una clinica ortopedica di Zurigo (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) con circa 250 riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori all'anno. Il nostro piano è reclutare almeno 100 partecipanti in un anno per questo studio clinico prospettico. I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione. La diagnosi per le rotture della cuffia dei rotatori viene effettuata sulla base di scansioni artro-RM. Gli investigatori eseguono le operazioni nella nostra clinica. L'intero follow-up è di un anno per ciascun partecipante. Pianifichiamo tre consultazioni postoperatorie regolari. La guarigione del tendine è controllata postoperatoria mediante ecografia (sei settimane e 4 mesi dopo l'intervento) e mediante risonanza magnetica (un anno dopo l'intervento).

Visita 0: reclutamento dei partecipanti:

I partecipanti idonei allo studio saranno reclutati nella clinica per lo studio. Sono a conoscenza delle informazioni essenziali e del processo e hanno 14 giorni di tempo per leggere il documento informativo.

Visita 1: fase preoperatoria:

I seguenti parametri vengono raccolti per impostazione predefinita:

• Punteggio costante
• Inizio dei sintomi (valore soggettivo della spalla, scala analogica visiva)
• Questionario
• Arthro-MRI (infiltrazione grassa, dimensione della lacrima, retrazione del tendine, lunghezza del tendine centrale)
• RX (angolo critico della spalla)

Visita 2: fase intraoperatoria:

La procedura intraoperatoria è standardizzata:

Immobilizzazione postoperatoria in un tutore di abduzione in abduzione di 40° con mobilizzazione passiva (fisioterapia) senza adduzione per sei settimane.

Visita 3: fase postoperatoria di 6 settimane:

I seguenti parametri vengono raccolti per impostazione predefinita:

• Esame clinico
• Valore di spalla soggettivo
• Dolore-VAS
• Questionario
• Complicazioni
• Ecografia (ripresa sì/no) La stecca di abduzione viene rimossa. Altre sei settimane di mobilizzazione attiva e attivo-assistita senza pesi e forza fino alla 12a settimana (standard clinico).

Visita 4: Fase postoperatoria a 4 mesi:

I seguenti parametri vengono raccolti per impostazione predefinita:

• Esame clinico
• ROM attivo (abduzione, flessione, rotazione esterna)
• ROM passivo (abduzione gleno-omerale, rotazione esterna)
• Valore di spalla soggettivo
• Dolore-VAS
• Questionario
• Complicazioni
• Ultrasuoni (ripresa sì/no) C'è un aumento della forza e dell'agilità

Visita 5: Fase postoperatoria a 1 anno:

I seguenti parametri vengono raccolti per impostazione predefinita:

• Esame clinico
• ROM passivo (abduzione gleno-omerale, rotazione esterna)
• Valore di spalla soggettivo
• Dolore-VAS
• Punteggio costante
• Questionario
• Complicazioni
• MRI (infiltrazione grassa)
• Radiografia (valore critico della spalla) Lo studio è terminato per il paziente

Come gli investigatori possono realizzare gli obiettivi:

Obiettivo 1: Correlazione della tensione di riparazione intraoperatoria nell'abduzione di 0° e 40° sull'impronta con la guarigione postoperatoria.

Gli investigatori misurano la tensione di riparazione intraoperatoria per ciascun partecipante in abduzione di 0° e 40° in grammi con un bilanciere a molla. Quindi, misurazione del tasso di guarigione di queste ricostruzioni tendinee nell'arco di un anno. Gli investigatori fanno tre follow-up regolari. Nella settimana 6 e nel mese 4, controllo della guarigione con ultrasuoni e un anno dopo l'intervento con una risonanza magnetica. La tensione di riparazione intraoperatoria è correlata alla frequenza di ritaglio. Viene valutato il valore limite per separare le riparazioni di tensione ad alto rischio e a basso rischio.

Obiettivo 2: correlazione di altri parametri con la guarigione postoperatoria: il ricercatore correla altri parametri con la guarigione postoperatoria. I seguenti parametri sono raccolti nelle scansioni MRI preoperatorie: dimensione lacrimale in cm, retrazione lacrimale in cm, lunghezza del tendine centrale in cm, infiltrazione grassa con la classificazione di Goutallier I-IV. Nelle radiografie preoperatorie misuriamo l'angolo critico della spalla in gradi. Misurazione intraoperatoria di: qualità del tendine in quattro stadi e quadro lacrimale visivo (vedi sopra, "Visita 2").

Obiettivo 3: La tensione di riparazione intraoperatoria può essere prevista preoperatoria dai risultati della risonanza magnetica?: Per questa domanda, misurazione dei seguenti parametri: dimensione del tendine in cm, retrazione del tendine in cm, lunghezza del tendine centrale in cm e infiltrazione grassa con la classificazione di Goutallier I-IV. Valutazione statistica con correlazione della tensione di riparazione intraoperatoria con questi risultati della risonanza magnetica.

Obiettivo 4: Correlazione dell'alta tensione di riparazione con il dolore: Correlazione del dolore con la tensione di riparazione. Misurazione del dolore in ogni consultazione con una scala analogica visiva da 0 a 10 (0 nessun dolore, 10 molto dolore). Misurazione del range di movimento dei partecipanti (attivo e passivo) e correlazione della rigidità con il dolore e con la riparazione della tensione.

Obiettivo 5: Correlazione della tensione di riparazione con l'atrofia muscolare postoperatoria, l'infiltrazione adiposa e la lunghezza del tendine: misurazione dell'atrofia muscolare, dell'infiltrazione adiposa e della lunghezza del tendine nella scansione MRI preoperatoria e un anno dopo l'intervento da confrontare. L'atrofia muscolare viene quantificata con il segno della tangente e il rapporto di occupazione. Infiltrazione grassa con classificazione di Goutallier e lunghezza del tendine in cm. Quindi, correlare i cambiamenti pre e postoperatori con la tensione di riparazione.

Obiettivo 6: minor tasso di regressione nella ricostruzione di tipo B e C rispetto alla ricostruzione di tipo A? (tipo A-C) Se possibile, gli investigatori vogliono correlare diversi tipi di ricostruzione (A-C) con riparazioni di tensione simili.