Az intraoperatív javítási feszültség hatása a teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadások műtét utáni gyógyulására (TENS-RCT)

Hogyan tervezik a kutatók a vizsgálatot:

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, A kockázati kategória. Egykarú (minden résztvevőnek ugyanaz az eljárása/rehabilitációja) és egy vak (a résztvevők nem ismerik a javítási feszültséget).

A nyomozók egy zürichi ortopédiai klinika (Universitätsklinik Balgrist, Zürich), ahol évente körülbelül 250 artroszkópos rotátormandzsetta javítást végeznek. Terveink szerint egy éven belül legalább 100 résztvevőt veszünk fel ebbe a prospektív klinikai vizsgálatba. A résztvevőknek teljesíteniük kell a befogadási kritériumokat. A rotátor mandzsetta szakadásainak diagnózisa arthro-MRI vizsgálatok alapján történik. Klinikánkon a nyomozók végzik a műtéteket. A teljes nyomon követés egy év minden résztvevő számára. Három rendszeres posztoperatív konzultációt tervezünk. Az inak gyógyulását a műtét után ultrahanggal (hat héttel és 4 hónappal a műtét után) és MRI-vel (egy évvel a műtét után) szabályozzuk.

0. látogatás: résztvevők toborzása:

A vizsgálatra alkalmas résztvevőket a klinikán veszik fel a vizsgálatra. Tisztában vannak a lényeges információkkal és a folyamattal, és 14 napjuk van a tájékoztató elolvasására.

1. látogatás: preoperatív fázis:

A rendszer alapértelmezés szerint a következő paramétereket gyűjti össze:

• Állandó pontszám
• A tünetek kezdete (szubjektív vállérték, vizuális analóg skála)
• Kérdőív
• Arthro-MRI (zsíros infiltráció, szakadás mérete, ínvisszahúzódás, központi ín hossza)
• RX (kritikus vállszög)

2. látogatás: intraoperatív fázis:

Az intraoperatív eljárás szabványosított:

Posztoperatív immobilizáció abdukciós sínben 40°-os abdukcióban passzív mobilizációval (fizioterápia) addukció nélkül hat hétig.

3. látogatás: 6 hét posztoperatív szakasz:

A rendszer alapértelmezés szerint a következő paramétereket gyűjti össze:

• Klinikai vizsgálat
• Szubjektív vállérték
• Fájdalom-VAS
• Kérdőív
• Komplikációk
• Ultrahang (retear igen/nem) Az abdukciós sínt eltávolítják. További hat hét mozgósítás aktív és aktív-asszisztált súlyok és erő nélkül a 12. hétig (klinikai standard).

4. látogatás: 4 hónappal a műtét utáni szakasz:

A rendszer alapértelmezés szerint a következő paramétereket gyűjti össze:

• Klinikai vizsgálat
• Aktív ROM (abdukció, hajlítás, külső forgatás)
• Passzív ROM (glenohumerális abdukció, külső forgatás)
• Szubjektív vállérték
• Fájdalom-VAS
• Kérdőív
• Komplikációk
• Ultrahang (retear igen/nem) Növekszik az erő és a mozgékonyság

5. látogatás: 1 év posztoperatív szakasz:

A rendszer alapértelmezés szerint a következő paramétereket gyűjti össze:

• Klinikai vizsgálat
• Passzív ROM (glenohumerális abdukció, külső forgatás)
• Szubjektív vállérték
• Fájdalom-VAS
• Állandó pontszám
• Kérdőív
• Komplikációk
• MRI (zsíros infiltráció)
• Röntgen (kritikus vállérték) A vizsgálat a páciens számára befejeződött

Hogyan valósíthatják meg a nyomozók a célokat:

1. cél: Az intraoperatív javítási feszültség összefüggése 0°-os és 40°-os abdukcióban lábnyomon a posztoperatív gyógyulással.

A kutatók rugómérleggel mérik az intraoperatív javítási feszültséget minden résztvevőnél 0°-os és 40°-os abdukcióban grammban. Ezután az ínrekonstrukciók gyógyulási sebességének mérése egy év alatt. A nyomozók három rendszeres nyomon követést végeznek. A 6. héten és a 4. hónapban a gyógyulás ellenőrzése ultrahanggal és egy évvel a műtét után MRI-vizsgálattal. Az intraoperatív javítási feszültség korrelál a retear sebességével. A magas kockázatú és az alacsony kockázatú feszültségjavítások elkülönítésére szolgáló küszöbértéket értékelik.

2. cél: Egyéb paraméterek összefüggése a posztoperatív gyógyulással: A vizsgáló más paramétereket korrelál a műtét utáni gyógyulással. A preoperatív MRI-vizsgálat során a következő paramétereket gyűjtöttük össze: könnyméret cm-ben, könnyvisszahúzódás cm-ben, centrális ínhossz cm-ben, zsíros infiltráció Goutallier I-IV osztályozással. A preoperatív röntgenben a kritikus vállszöget fokban mérjük. Az alábbiak intraoperatív mérése: az ín minősége négy szakaszban és a szakadási minta vizuális vizsgálata (lásd fent, „2. látogatás”).

3. cél: Megjósolható-e az intraoperatív javítófeszültség az MRI leletekkel a műtét előtt?: Ehhez a kérdéshez a következő paraméterek mérése: ínméret cm-ben, ín visszahúzódása cm-ben, központi ín hossza cm-ben és zsírinfiltráció Goutallier I-IV. besorolással. Statisztikai értékelés az intraoperatív javítási feszültség és ezekkel az MRI-leletekkel összefüggésben.

4. cél: A nagy javítófeszültség összefüggése a fájdalommal: A fájdalom összefüggése a javító feszültséggel. Fájdalommérés minden konzultáció alkalmával vizuális analóg skálával 0-tól 10-ig (0 nincs fájdalom, 10 nagyon erős). A résztvevők mozgástartományának mérése (aktív és passzív), és korrelálja a merevséget a fájdalommal és a javítófeszültséggel.

5. cél: A javítófeszültség összefüggése a posztoperatív izomsorvadással, a zsírinfiltrációval és az ínhosszal: Az izomsorvadás, a zsírinfiltráció és az ínhossz mérése a műtét előtti és egy évvel posztoperatív MRI-vizsgálat során. Az izomsorvadást az érintő előjellel és a foglalkozási arányszámmal határozzuk meg. Zsíros infiltráció Goutallier osztályozással és ínhossz cm-ben. Ezután a műtét előtti és posztoperatív korreláció megváltozik a javítási feszültséggel.

6. cél: Alacsonyabb retear arány a B- és C-típusú rekonstrukcióban az A-típusú rekonstrukcióhoz képest? (A-C típus) Ha lehetséges, a vizsgálók különböző rekonstrukciós típusokat (A-C) kívánnak korrelálni a hasonló feszültségjavításokkal.