Influencia de la tensión de reparación intraoperatoria en la cicatrización posoperatoria de desgarros de espesor completo del manguito rotador (TENS-RCT)
Problemas relevantes de la reparación del manguito rotador:
- Alta tasa de nuevos desgarros después de la reparación del manguito rotador del 13 %, a pesar de tener en cuenta los criterios de "reparabilidad" de un desgarro.
- Rehabilitación larga y agotadora después de la reparación del manguito rotador con una férula de abducción durante seis semanas.
Hipótesis:
Los investigadores creen que la reparación de alta tensión tiene una mayor tasa de nuevos desgarros que la reparación de baja tensión, independientemente del tamaño del desgarro. Los investigadores también creen que la abducción del brazo puede reducir la tensión relevante en la reparación. Pero no todas las reparaciones se benefician por igual de esto.
Relevancia de esta hipótesis:
La ingeniosa ventaja de este nuevo parámetro (tensión de reparación intraoperatoria) es que se puede influir. En el futuro, si esta hipótesis fuera cierta, la tensión de reparación podría reducirse intraoperatoriamente mediante liberación, reparación de lado a lado (convergencia de márgenes) o medialización de la huella y, por lo tanto, convertir una reparación de tensión de alto riesgo en una de bajo riesgo.
Además, podría ser que los pacientes con una reparación de baja tensión no necesariamente tengan que usar una férula de abducción. Y por otro lado, los pacientes de reparación de alta tensión probablemente deberían usar la férula de abducción por más tiempo con una reducción gradual.
Acercarse:
El presente plan de investigación se centró en un nuevo parámetro determinable intraoperatorio (artroscópico) ("reparar la tensión" en la huella en 0° y 40° de abducción) para determinar el riesgo de recurrencia después de la reparación del tendón en desgarros del manguito rotador, que se definen pre e intraoperatoriamente. como "reparable". Por lo tanto, la tensión del tendón reparado se mide intraoperatoriamente con una balanza de resorte (newtonímetro) y se correlaciona con la tasa de desgarro postoperatorio.
• Mida la tensión de reparación intraoperatoria con el brazo en 0° y 40° de abducción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cómo los investigadores planifican el estudio:
Este es un estudio clínico prospectivo, categoría de riesgo A. Es de un brazo (todos los participantes tienen el mismo procedimiento/rehabilitación) y simple ciego (los participantes no conocen la tensión de reparación).
Los investigadores son una clínica ortopédica en Zurich (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) con alrededor de 250 reparaciones artroscópicas del manguito rotador por año. Nuestro plan es reclutar al menos 100 participantes en un año para este estudio clínico prospectivo. Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión. El diagnóstico de los desgarros del manguito de los rotadores se realiza sobre la base de exploraciones artro-MRI. Los investigadores hacen las operaciones en nuestra clínica. Todo el seguimiento es de un año para cada participante. Planificamos tres consultas postoperatorias periódicas. La cicatrización del tendón se controla en el postoperatorio mediante ultrasonido (seis semanas y 4 meses después de la operación) y por resonancia magnética (un año después de la operación).
Visita 0: captación de participantes:
Los participantes que sean aptos para el estudio serán reclutados en la clínica para el estudio. Conocen la información esencial y el proceso y tienen 14 días para leer el documento informativo.
Visita 1: fase preoperatoria:
Los siguientes parámetros se recopilan de forma predeterminada:
- Puntuación constante
- Comienzo de los síntomas (valor subjetivo del hombro, escala analógica visual)
- Cuestionario
- Arthro-MRI (infiltración grasa, tamaño del desgarro, retracción del tendón, longitud del tendón central)
- RX (ángulo de hombro crítico)
Visita 2: fase intraoperatoria:
El procedimiento intraoperatorio está estandarizado:
Inmovilización postoperatoria en férula de abducción en abducción de 40° con movilización pasiva (fisioterapia) sin aducción durante seis semanas.
Visita 3: Fase postoperatoria de 6 semanas:
Los siguientes parámetros se recopilan de forma predeterminada:
- Exámen clinico
- Valor de hombro subjetivo
- Dolor-EVA
- Cuestionario
- Complicaciones
- Ecografía (retirar sí/no) Se retira la férula de abducción. Otras seis semanas de movilización activa y activo-asistida sin pesas y fuerza hasta la semana 12 (estándar de la clínica).
Visita 4: Fase postoperatoria de 4 meses:
Los siguientes parámetros se recopilan de forma predeterminada:
- Exámen clinico
- ADM activo (abducción, flexión, rotación externa)
- ROM pasivo (abducción glenohumeral, rotación externa)
- Valor de hombro subjetivo
- Dolor-EVA
- Cuestionario
- Complicaciones
- Ultrasonido (retear si/no) Hay aumento de fuerza y agilidad
Visita 5: Fase postoperatoria de 1 año:
Los siguientes parámetros se recopilan de forma predeterminada:
- Exámen clinico
- ROM pasivo (abducción glenohumeral, rotación externa)
- Valor de hombro subjetivo
- Dolor-EVA
- Puntuación constante
- Cuestionario
- Complicaciones
- MRI (infiltración grasa)
- Radiografía (valor crítico del hombro) El estudio está terminado para el paciente
Cómo los investigadores pueden realizar los objetivos:
Objetivo 1: Correlación de la tensión de reparación intraoperatoria en abducción de 0° y 40° sobre la huella con la cicatrización postoperatoria.
Los investigadores miden la tensión de reparación intraoperatoria para cada participante en abducción de 0° y 40° en gramos con una balanza de resorte. Luego, la medición de la tasa de curación de estas reconstrucciones de tendones durante un año. Los investigadores hacen tres seguimientos regulares. En la semana 6 y mes 4 control de cicatrización con ecografía y al año postoperatorio con resonancia magnética. La tensión de reparación intraoperatoria está correlacionada con la tasa de nuevas roturas. Se evalúa el valor de corte para separar las reparaciones de tensión de alto y bajo riesgo.
Objetivo 2: correlación de otros parámetros con la cicatrización posoperatoria: el investigador correlaciona otros parámetros con la cicatrización posoperatoria. En las resonancias magnéticas preoperatorias se recogen los siguientes parámetros: tamaño del desgarro en cm, retracción del desgarro en cm, longitud del tendón central en cm, infiltración grasa con la clasificación de Goutallier I-IV. En las radiografías preoperatorias medimos el ángulo crítico del hombro en grados. Medición intraoperatoria de: la calidad del tendón en cuatro etapas y el patrón de desgarro visual (ver arriba, "Visita 2").
Objetivo 3: ¿Se puede predecir preoperatoriamente la tensión de reparación intraoperatoria mediante los hallazgos de la resonancia magnética?: Para esta pregunta, medición de los siguientes parámetros: tamaño del tendón en cm, retracción del tendón en cm, longitud del tendón central en cm e infiltración grasa con la clasificación de Goutallier I-IV. Evaluación estadística con correlación de la tensión de reparación intraoperatoria con estos hallazgos de resonancia magnética.
Objetivo 4: Correlación de alta tensión de reparación con dolor: Correlación de dolor con tensión de reparación. Medición del dolor en cada consulta con una escala analógica visual de 0-10 (0 nada de dolor, 10 mucho dolor). Medir el rango de movimiento de los participantes (activo y pasivo) y correlacionar la rigidez con el dolor y con la tensión de reparación.
Objetivo 5: Correlación de la tensión de reparación con la atrofia muscular postoperatoria, la infiltración grasa y la longitud del tendón: Medición de la atrofia muscular, la infiltración grasa y la longitud del tendón en la resonancia magnética preoperatoria y un año después de la operación para comparar. La atrofia muscular se cuantifica con signo de tangente y relación de ocupación. Infiltración grasa con la clasificación de Goutallier y longitud del tendón en cm. Luego, correlacione los cambios pre y postoperatorios con la tensión de reparación.
Objetivo 6: ¿Menor tasa de nuevas roturas en la reconstrucción de tipo B y C en comparación con la reconstrucción de tipo A? (tipo A-C) Si es posible, los investigadores quieren correlacionar diferentes tipos de reconstrucción (A-C) con reparaciones de tensión similares.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombre/mujer de 18 a 99 años
- Todos los desgarros transmurales supra/infraespinoso reparables artroscópicamente
- Se habla alemán
Criterio de exclusión:
- Operación previa en el manguito rotador ipsilateral
- Desgarro irreparable del manguito rotador (supra y/o infraespinoso y/o subescapular)
- subluxación antero-superior estática de la cabeza humeral
- subluxación dinámica anterosuperior de la cabeza humeral
- pseudoparálisis por anteflexión, signo de hornblow, signo del brazo caído
- infiltración grasa goutallier 3-4 (RM)
- distancia acromiohumeral reducida <7 mm (RX)
- intraoperatorio no reparable
- Artrosis leve/grave (RX, Hamada II-IV)
- Incapacidad del paciente (problemas de lenguaje, enfermedad mental, demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Medición de tensión
Medición de la tensión intraoperatoria del tendón del manguito rotador con balanza de resorte estéril.
|
Medición de la tensión intraoperatoria del tendón del desgarro del manguito rotador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tensión del tendón
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Medición de la Tensión del tendón según la huella en 0° y 45° de abducción con un Newtonmetro.
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Re-desgarro del manguito rotador
Periodo de tiempo: un año
|
Evaluación de nuevo desgarro del manguito rotador reparado en resonancia magnética
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Thomazeau H, Boukobza E, Morcet N, Chaperon J, Langlais F. Prediction of rotator cuff repair results by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1997 Nov;(344):275-83.
- Liem D, Lichtenberg S, Magosch P, Habermeyer P. Magnetic resonance imaging of arthroscopic supraspinatus tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1770-6. doi: 10.2106/JBJS.F.00749.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-00236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .