Inverkan av intraoperativ reparationsspänning på postoperativ läkning av revor i rotatorkuffen i full tjocklek (TENS-RCT)

Hur utredarna planerar studien:

Detta är en prospektiv klinisk studie, riskkategori A. Den är enarmad (alla deltagare har samma procedur/rehabilitering) och enkelblind (deltagarna känner inte till reparationsspänningen).

Utredarna är en ortopedisk klinik i Zürich (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) med cirka 250 artroskopiska rotatorcuff-reparationer per år. Vår plan är att rekrytera minst 100 deltagare under ett år för denna prospektiva kliniska studie. Deltagarna måste uppfylla inklusionskriterierna. Diagnosen för rotatorcuff-revor ställs på basis av artro-MRI-skanningar. Utredarna gör operationerna på vår klinik. Hela uppföljningen är ett år för varje deltagare. Vi planerar tre regelbundna postoperativa konsultationer. Senläkningen kontrolleras postoperativt med ultraljud (sex veckor och 4 månader postoperativt) och med MRT (ett år postoperativt).

Besök 0: deltagarrekrytering:

De deltagare som är lämpliga för studien kommer att rekryteras till kliniken för studien. De är medvetna om den väsentliga informationen och processen och har 14 dagar på sig att läsa informationsbladet.

Besök 1: preoperativ fas:

Följande parametrar samlas in som standard:

• Konstant poäng
• Början av symtom (subjektivt skuldervärde, visuell analog skala)
• Frågeformulär
• Arthro-MRI (fettinfiltration, tårstorlek, senindragning, längd på central sena)
• RX (Critical Shoulder Angle)

Besök 2: intraoperativ fas:

Det intraoperativa förfarandet är standardiserat:

Postoperativ immobilisering i abduktionsskena i 40° abduktion med passiv mobilisering (fysioterapi) utan adduktion i sex veckor.

Besök 3: 6 veckor postoperativ fas:

Följande parametrar samlas in som standard:

• Klinisk undersökning
• Subjektivt axelvärde
• Smärta-VAS
• Frågeformulär
• Komplikationer
• Ultraljud (retear ja/nej) Abduktionsskenan tas bort. Övriga sex veckors mobilisering aktiv och aktiv assisterad utan vikter och styrka fram till 12:e veckan (klinikstandard).

Besök 4: 4 månader postoperativ fas:

Följande parametrar samlas in som standard:

• Klinisk undersökning
• Aktiv ROM (abduktion, flexion, extern rotation)
• Passiv ROM (glenohumeral abduktion, extern rotation)
• Subjektivt axelvärde
• Smärta-VAS
• Frågeformulär
• Komplikationer
• Ultraljud (retear ja/nej) Det finns en ökning av styrka och smidighet

Besök 5: 1 år postoperativ fas:

Följande parametrar samlas in som standard:

• Klinisk undersökning
• Passiv ROM (glenohumeral abduktion, extern rotation)
• Subjektivt axelvärde
• Smärta-VAS
• Konstant poäng
• Frågeformulär
• Komplikationer
• MRI (fettinfiltration)
• Röntgen (kritiskt skuldervärde) Studien är avslutad för patienten

Hur utredarna kan förverkliga målen:

Syfte 1: Korrelation av intraoperativ reparationsspänning i 0° och 40° abduktion på fotavtryck med postoperativ läkning.

Utredarna mäter intraoperativ reparationsspänning för varje deltagare i 0° och 40° abduktion i gram med en fjädervåg. Därefter mätning av läkningshastigheten för dessa senrekonstruktioner under ett år. Utredarna gör tre regelbundna uppföljningar. I vecka 6 och månad 4, kontroll av läkning med ultraljud och ett år postoperativt med MR-undersökning. Intraoperativ reparationsspänning är korrelerad med retearfrekvens. Gränsvärde för att separera högrisk- och lågriskspänningsreparationer utvärderas.

Syfte 2: Korrelation av andra parametrar med postoperativ läkning: Utredaren korrelerar andra parametrar med postoperativ läkning. Följande parametrar samlas in i preoperativa MR-undersökningar: tårstorlek i cm, tårretraktion i cm, central senlängd i cm, fettinfiltration med klassificeringen Goutallier I-IV. Vid preoperativ röntgen mäter vi den kritiska axelvinkeln i grad. Intraoperativ mätning av: senkvalitet i fyra steg och tårmönster visuellt (se ovan, "Besök 2").

Mål 3: Kan intraoperativ reparationsspänning förutsägas preoperativ genom MRT-fynd?: För denna fråga, mätning av följande parametrar: senstorlek i cm, senretraktion i cm, längd på central sena i cm och fettinfiltration med klassificeringen av Goutallier I-IV. Statistisk utvärdering med korrelation av intraoperativ reparationsspänning med dessa MRT-fynd.

Syfte 4: Korrelation av hög reparationsspänning med smärta: Korrelation av smärta med reparationsspänning. Mätning av smärta vid varje konsultation med en visuell analog skala från 0-10 (0 ingen smärta, 10 mycket smärta). Mätning av rörelseomfång för deltagarna (aktiva och passiva) och korrelera stelhet med smärta och med reparationsspänning.

Syfte 5: Korrelation av reparationsspänning med postoperativ muskelatrofi, fettinfiltration och senlängd: Mätning av muskelatrofi, fettinfiltration och senlängd vid MRT-undersökningen preoperativ och ett år postoperativ att jämföra. Muskelatrofin kvantifieras med tangenttecken och yrkesförhållande. Fettinfiltration med klassificering av Goutallier och senlängd i cm. Sedan förändras korrelationen pre- och postoperativ med reparationsspänningen.

Mål 6: Lägre retearfrekvens vid typ B- och C-rekonstruktion jämfört med typ A-rekonstruktion? (typ A-C) Om möjligt vill utredarna korrelera olika rekonstruktionstyper (A-C) med liknande spänningsreparationer.