Influência da tensão do reparo intraoperatório na cicatrização pós-operatória de rupturas completas do manguito rotador (TENS-RCT)

Como os investigadores planejam o estudo:

Este é um estudo clínico prospectivo, categoria de risco A. É unilateral (todos os participantes têm o mesmo procedimento/reabilitação) e simples-cego (os participantes não conhecem a tensão do reparo).

Os investigadores são uma clínica ortopédica em Zurique (Universitätsklinik Balgrist, Zurique) com cerca de 250 reparos artroscópicos do manguito rotador por ano. Nosso plano é recrutar pelo menos 100 participantes em um ano para este estudo clínico prospectivo. Os participantes devem cumprir os critérios de inclusão. O diagnóstico das lesões do manguito rotador é feito com base em exames de artro-RM. Os investigadores fazem as operações em nossa clínica. Todo o acompanhamento é de um ano para cada participante. Planejamos três consultas pós-operatórias regulares. A cicatrização do tendão é controlada no pós-operatório por ultrassonografia (6 semanas e 4 meses de pós-operatório) e por ressonância magnética (1 ano de pós-operatório).

Visita 0: recrutamento de participantes:

Os participantes adequados para o estudo serão recrutados na clínica para o estudo. Eles estão cientes das informações essenciais e do processo e têm 14 dias para ler o documento informativo.

Visita 1: fase pré-operatória:

Os seguintes parâmetros são coletados por padrão:

• Pontuação constante
• Início dos sintomas (valor subjetivo do ombro, escala visual analógica)
• Questionário
• Artro-MRI (infiltração gordurosa, tamanho do rasgo, retração do tendão, comprimento do tendão central)
• RX (ângulo crítico do ombro)

Visita 2: fase intraoperatória:

O procedimento intraoperatório é padronizado:

Imobilização pós-operatória em tala de abdução em abdução de 40° com mobilização passiva (fisioterapia) sem adução por seis semanas.

Visita 3: fase pós-operatória de 6 semanas:

Os seguintes parâmetros são coletados por padrão:

• Exame clínico
• Valor subjetivo do ombro
• Dor-VAS
• Questionário
• Complicações
• Ultrassom (recorrer sim/não) A tala de abdução é removida. Outras seis semanas de mobilização ativa e ativo-assistida sem pesos e força até a 12ª semana (padrão da clínica).

Visita 4: fase pós-operatória de 4 meses:

Os seguintes parâmetros são coletados por padrão:

• Exame clínico
• ADM ativa (abdução, flexão, rotação externa)
• ADM passiva (abdução glenoumeral, rotação externa)
• Valor subjetivo do ombro
• Dor-VAS
• Questionário
• Complicações
• Ultrassom (retear sim/não) Há aumento de força e agilidade

Visita 5: fase pós-operatória de 1 ano:

Os seguintes parâmetros são coletados por padrão:

• Exame clínico
• ADM passiva (abdução glenoumeral, rotação externa)
• Valor subjetivo do ombro
• Dor-VAS
• Pontuação constante
• Questionário
• Complicações
• ressonância magnética (infiltração gordurosa)
• Raio-X (valor crítico do ombro) O estudo é concluído para o paciente

Como os investigadores podem realizar os objetivos:

Objetivo 1: Correlação da tensão do reparo intraoperatório em 0° e 40° de abdução na pegada com a cicatrização pós-operatória.

Os investigadores medem a tensão do reparo intraoperatório para cada participante em 0° e 40° de abdução em gramas com uma balança de mola. Em seguida, medição da taxa de cicatrização dessas reconstruções tendíneas ao longo de um ano. Os investigadores fazem três acompanhamentos regulares. Na 6ª semana e no 4º mês, controle da cicatrização com ultrassom e um ano de pós-operatório com ressonância magnética. A tensão do reparo intraoperatório está correlacionada com a taxa de novas lesões. O valor de corte para separar reparos de tensão de alto risco e baixo risco é avaliado.

Objetivo 2: Correlação de outros parâmetros com a cicatrização pós-operatória: O investigador correlaciona outros parâmetros com a cicatrização pós-operatória. Os seguintes parâmetros são coletados em exames de ressonância magnética pré-operatórios: tamanho da lágrima em cm, retração da lágrima em cm, comprimento do tendão central em cm, infiltração gordurosa com a classificação de Goutallier I-IV. Nas radiografias pré-operatórias, medimos o ângulo crítico do ombro em graus. Medição intraoperatória de: qualidade do tendão em quatro estágios e o padrão de ruptura visual (veja acima, "Visita 2").

Objetivo 3: A tensão do reparo intraoperatório pode ser prevista no pré-operatório pelos achados da ressonância magnética?: Para esta questão, medição dos seguintes parâmetros: tamanho do tendão em cm, retração do tendão em cm, comprimento do tendão central em cm e infiltração gordurosa com a classificação de Gotallier I-IV. Avaliação estatística com correlação da tensão do reparo intraoperatório com esses achados da RM.

Objetivo 4: Correlação de alta tensão de reparo com dor: Correlação de dor com tensão de reparo. Medição da dor em cada consulta com uma escala analógica visual de 0 a 10 (0 sem dor, 10 com muita dor). Medir amplitude de movimento dos participantes (ativo e passivo) e correlacionar rigidez com dor e com tensão de reparo.

Objetivo 5: Correlação da tensão de reparo com atrofia muscular pós-operatória, infiltração gordurosa e comprimento do tendão: Medição da atrofia muscular, infiltração gordurosa e comprimento do tendão na ressonância magnética pré-operatória e um ano pós-operatório para comparar. A atrofia muscular é quantificada com o sinal da tangente e a razão de ocupação. Infiltração gordurosa com a classificação de Gotallier e comprimento do tendão em cm. Em seguida, correlacione as alterações pré e pós-operatórias com a tensão do reparo.

Objetivo 6: Menor taxa de recidiva nas reconstruções dos tipos B e C em comparação com as reconstruções do tipo A? (tipo A-C) Se possível, os investigadores desejam correlacionar diferentes tipos de reconstrução (A-C) com reparos de tensão semelhantes.