Einfluss der intraoperativen Reparaturspannung auf die postoperative Heilung von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke (TENS-RCT)

Wie die Ermittler die Studie planen:

Dies ist eine prospektive klinische Studie, Risikokategorie A. Sie ist einarmig (alle Teilnehmer haben den gleichen Eingriff/die gleiche Rehabilitation) und einfach verblindet (Teilnehmer kennt die Reparaturspannung nicht).

Die Untersucher sind eine orthopädische Klinik in Zürich (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) mit etwa 250 arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktionen pro Jahr. Unser Plan ist es, mindestens 100 Teilnehmer in einem Jahr für diese prospektive klinische Studie zu rekrutieren. Die Teilnehmer müssen die Einschlusskriterien erfüllen. Die Diagnose für Rotatorenmanschettenrisse wird anhand von Arthro-MRT-Aufnahmen gestellt. Die Untersucher führen die Operationen in unserer Klinik durch. Die gesamte Nachbereitung beträgt für jeden Teilnehmer ein Jahr. Wir planen drei regelmäßige postoperative Konsultationen. Die Sehnenheilung wird postoperativ per Ultraschall (sechs Wochen und vier Monate postoperativ) und per MRT (ein Jahr postoperativ) kontrolliert.

Besuch 0: Teilnehmerrekrutierung:

Die für die Studie geeigneten Teilnehmer werden in der Klinik für die Studie rekrutiert. Sie kennen die wesentlichen Informationen und den Ablauf und haben 14 Tage Zeit, das Informationsblatt zu lesen.

Visite 1: präoperative Phase:

Die folgenden Parameter werden standardmäßig erfasst:

• Konstante Punktzahl
• Symptombeginn (subjektiver Schulterwert, visuelle Analogskala)
• Fragebogen
• Arthro-MRT (Fettinfiltration, Tränengröße, Sehnenretraktion, Länge der zentralen Sehne)
• RX (Kritischer Schulterwinkel)

Visite 2: intraoperative Phase:

Das intraoperative Vorgehen ist standardisiert:

Postoperative Ruhigstellung in einer Abduktionsschiene in 40° Abduktion mit passiver Mobilisation (Physiotherapie) ohne Adduktion für 6 Wochen.

Visite 3: 6 Wochen postoperative Phase:

Die folgenden Parameter werden standardmäßig erfasst:

• Klinische Untersuchung
• Subjektiver Schulterwert
• Schmerz-VAS
• Fragebogen
• Komplikationen
• Ultraschall (Retar ja/nein) Die Abduktionsschiene wird entfernt. Weitere 6 Wochen Mobilisation aktiv und aktiv-assistiert ohne Gewichte und Kraft bis zur 12. Woche (Klinikstandard).

Visite 4: 4 Monate postoperative Phase:

Die folgenden Parameter werden standardmäßig erfasst:

• Klinische Untersuchung
• Aktives ROM (Abduktion, Flexion, Außenrotation)
• Passive ROM (glenohumerale Abduktion, Außenrotation)
• Subjektiver Schulterwert
• Schmerz-VAS
• Fragebogen
• Komplikationen
• Ultraschall (Retar ja/nein) Kraft und Beweglichkeit werden gesteigert

Visite 5: 1 Jahr postoperative Phase:

Die folgenden Parameter werden standardmäßig erfasst:

• Klinische Untersuchung
• Passive ROM (glenohumerale Abduktion, Außenrotation)
• Subjektiver Schulterwert
• Schmerz-VAS
• Konstante Punktzahl
• Fragebogen
• Komplikationen
• MRT (Fettinfiltration)
• Röntgen (kritischer Schulterwert) Die Studie ist für den Patienten abgeschlossen

Wie die Ermittler die Ziele verwirklichen können:

Ziel 1: Korrelation der intraoperativen Reparaturspannung in 0°- und 40°-Abduktion auf dem Fußabdruck mit der postoperativen Heilung.

Die Untersucher messen die intraoperative Reparaturspannung für jeden Teilnehmer bei 0° und 40° Abduktion in Gramm mit einer Federwaage. Dann Messung der Heilungsrate dieser Sehnenrekonstruktionen über ein Jahr. Die Ermittler führen drei regelmäßige Nachuntersuchungen durch. In Woche 6 und Monat 4 Kontrolle der Heilung mit Ultraschall und ein Jahr postoperativ mit einer MRT-Untersuchung. Die intraoperative Reparaturspannung korreliert mit der Retarrate. Der Cut-off-Wert zur Trennung von Spannungsreparaturen mit hohem Risiko und geringem Risiko wird bewertet.

Ziel 2: Korrelation anderer Parameter mit postoperativer Heilung: Der Untersucher korreliert andere Parameter mit der postoperativen Heilung. In präoperativen MRT-Untersuchungen werden folgende Parameter erhoben: Tränengröße in cm, Tränenretraktion in cm, Zentralsehnenlänge in cm, Fettinfiltration mit der Klassifikation Goutallier I-IV. In präoperativen Röntgenaufnahmen messen wir den kritischen Schulterwinkel in Grad. Intraoperative Messung von: Sehnenqualität in vier Stadien und visuelles Tränenmuster (siehe oben, "Visit 2").

Ziel 3: Kann die intraoperative Reparaturspannung präoperativ durch MRT-Befunde vorhergesagt werden?: Bei dieser Fragestellung Messung folgender Parameter: Sehnengröße in cm, Sehnenrückzug in cm, Länge der Zentralsehne in cm und Fettinfiltration mit Einstufung Goutallier I-IV. Statistische Auswertung mit Korrelation der intraoperativen Reparaturspannung mit diesen MRT-Befunden.

Ziel 4: Korrelation von hoher Reparaturspannung mit Schmerz: Korrelation von Schmerz mit Reparaturspannung. Schmerzmessung bei jeder Konsultation mit einer visuellen Analogskala von 0-10 (0 keine Schmerzen, 10 sehr starke Schmerzen). Bewegungsumfang der Teilnehmer (aktiv und passiv) messen und Steifheit mit Schmerzen und mit Reparaturspannung korrelieren.

Ziel 5: Korrelation von Reparaturspannung mit postoperativem Muskelschwund, Fettinfiltration und Sehnenlänge: Messung von Muskelschwund, Fettinfiltration und Sehnenlänge im MRT präoperativ und ein Jahr postoperativ zum Vergleich. Die Muskelatrophie wird mit Tangenszeichen und Besetzungsverhältnis quantifiziert. Fettinfiltration mit Einteilung nach Goutallier und Sehnenlänge in cm. Dann ändert sich die Korrelation prä- und postoperativ mit der Reparaturspannung.

Ziel 6: Geringere Retearrate bei Typ B- und C-Rekonstruktion im Vergleich zu Typ A-Rekonstruktion? (Typ A-C) Wenn möglich, wollen die Untersucher unterschiedliche Rekonstruktionstypen (A-C) mit ähnlichen Spannungsreparaturen korrelieren.