Påvirkning av intraoperativ reparasjonsspenning på postoperativ heling av revner i rotatormansjetten i full tykkelse (TENS-RCT)

Slik planlegger etterforskerne studien:

Dette er en prospektiv klinisk studie, risikokategori A. Den er enarmet (alle deltakere har samme prosedyre/rehabilitering) og enkeltblindet (deltakerne kjenner ikke reparasjonsspenningen).

Etterforskerne er en ortopedisk klinikk i Zürich (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) med ca. 250 artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner per år. Vår plan er å rekruttere minst 100 deltakere i løpet av et år til denne prospektive kliniske studien. Deltakerne må oppfylle inkluderingskriteriene. Diagnosen for rifter i rotatormansjetten stilles på grunnlag av artro-MR-skanninger. Etterforskerne utfører operasjonene i vår klinikk. Hele oppfølgingen er ett år for hver deltaker. Vi planlegger tre vanlige postoperative konsultasjoner. Senetilhelingen kontrolleres postoperativt ved ultralyd (seks uker og 4 måneder postoperativt) og ved MR (ett år postoperativt).

Besøk 0: deltakerrekruttering:

Deltakerne som er egnet for studien, vil bli rekruttert i klinikken for studien. De er klar over den essensielle informasjonen og prosessen og har 14 dagers tid til å lese informasjonsskrivet.

Besøk 1: preoperativ fase:

Følgende parametere samles inn som standard:

• Konstant poengsum
• Begynnelse av symptomer (subjektiv skulderverdi, visuell analog skala)
• Spørreskjema
• Arthro-MRI (fettinfiltrasjon, tårestørrelse, senetilbaketrekking, lengde på sentral sene)
• RX (kritisk skuldervinkel)

Besøk 2: intraoperativ fase:

Den intraoperative prosedyren er standardisert:

Postoperativ immobilisering i abduksjonsskinne i 40° abduksjon med passiv mobilisering (fysioterapi) uten adduksjon i seks uker.

Besøk 3: 6 uker postoperativ fase:

Følgende parametere samles inn som standard:

• Klinisk undersøkelse
• Subjektiv skulderverdi
• Smerte-VAS
• Spørreskjema
• Komplikasjoner
• Ultralyd (retear ja/nei) Abduksjonsskinnen fjernes. Øvrige seks ukers mobilisering aktiv og aktivassistert uten vekter og styrke frem til 12. uke (klinikkstandard).

Besøk 4: 4 måneder postoperativ fase:

Følgende parametere samles inn som standard:

• Klinisk undersøkelse
• Aktiv ROM (abduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon)
• Passiv ROM (glenohumeral abduksjon, ekstern rotasjon)
• Subjektiv skulderverdi
• Smerte-VAS
• Spørreskjema
• Komplikasjoner
• Ultralyd (retear ja/nei) Det er en økning i styrke og smidighet

Besøk 5: 1 år postoperativ fase:

Følgende parametere samles inn som standard:

• Klinisk undersøkelse
• Passiv ROM (glenohumeral abduksjon, ekstern rotasjon)
• Subjektiv skulderverdi
• Smerte-VAS
• Konstant poengsum
• Spørreskjema
• Komplikasjoner
• MR (fettinfiltrasjon)
• Røntgen (kritisk skulderverdi) Studien er ferdig for pasienten

Hvordan etterforskerne kan realisere målene:

Mål 1: Korrelasjon av intraoperativ reparasjonsspenning i 0° og 40° abduksjon på fotavtrykk med postoperativ tilheling.

Etterforskerne måler intraoperativ reparasjonsspenning for hver deltaker i 0° og 40° abduksjon i gram med en fjærvekt. Deretter måling av tilhelingshastighet for disse senerekonstruksjonene over ett år. Etterforskerne gjør tre regelmessige oppfølginger. I uke 6 og måned 4, kontroll av tilheling med ultralyd og ett år postoperativt med MR-skanning. Intraoperativ reparasjonsspenning er korrelert med retear rate. Avskjæringsverdi for å skille høyrisiko- og lavrisikospenningsreparasjoner er evaluert.

Mål 2: Korrelasjon av andre parametere med postoperativ heling: Utforskeren korrelerer andre parametere med postoperativ heling. Følgende parametere er samlet inn i preoperative MR-skanninger: tårestørrelse i cm, tåretraksjon i cm, sentral senelengde i cm, fettinfiltrasjon med klassifisering av Goutallier I-IV. Ved preoperativ røntgen måler vi den kritiske skuldervinkelen i grad. Intraoperativ måling av: senekvalitet i fire stadier og det visuelle tåremønsteret (se ovenfor, "Besøk 2").

Mål 3: Kan intraoperativ reparasjonsspenning forutsies preoperativ ved MR-funn?: For dette spørsmålet, måling av følgende parametere: senestørrelse i cm, senetilbaketrekking i cm, lengde på sentral sene i cm og fettinfiltrasjon med klassifisering av Goutallier I-IV. Statistisk evaluering med korrelasjon av intraoperativ reparasjonsspenning med disse MR-funnene.

Mål 4: Korrelasjon av høy reparasjonsspenning med smerte: Korrelasjon av smerte med reparasjonsspenning. Måling av smerte i hver konsultasjon med en visuell analog skala fra 0-10 (0 ingen smerte, 10 veldig mye smerte). Måling av bevegelsesområde for deltakerne (aktive og passive) og korrelerer stivhet med smerte og reparasjonsspenning.

Mål 5: Korrelasjon av reparasjonsspenning med postoperativ muskelatrofi, fettinfiltrasjon og senelengde: Måling av muskelatrofi, fettinfiltrasjon og senelengde i MR-skanning preoperativ og ett år postoperativ for å sammenligne. Muskelatrofien kvantifiseres med tangenttegn og yrkesforhold. Fettinfiltrasjon med klassifisering av Goutallier og senelengde i cm. Deretter endres pre- og postoperativ korrelasjon med reparasjonsspenningen.

Mål 6: Lavere retearrate i type B- og C-rekonstruksjon sammenlignet med type A- rekonstruksjon? (type A-C) Om mulig ønsker etterforskerne å korrelere ulike rekonstruksjonstyper (A-C) med lignende spenningsreparasjoner.