Indflydelse af intraoperativ reparationsspænding på postoperativ heling af revner i rotatormanchet i fuld tykkelse (TENS-RCT)

Sådan planlægger efterforskerne undersøgelsen:

Dette er et prospektivt klinisk studie, risikokategori A. Det er enarmet (alle deltagere har samme procedure/rehabilitering) og enkeltblindet (deltagerne kender ikke reparationsspændingen).

Efterforskerne er en ortopædisk klinik i Zürich (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) med omkring 250 artroskopiske rotator cuff reparationer om året. Vores plan er at rekruttere mindst 100 deltagere om et år til dette prospektive kliniske studie. Deltagerne skal opfylde inklusionskriterierne. Diagnosen for rotator cuff-rivning stilles på baggrund af artro-MR-scanninger. Efterforskerne udfører operationerne i vores klinik. Hele opfølgningen er et år for hver deltager. Vi planlægger tre regelmæssige postoperative konsultationer. Senehelingen kontrolleres postoperativt ved ultralyd (seks uger og 4 måneder postoperativt) og ved MR (et år postoperativt).

Besøg 0: rekruttering af deltagere:

De deltagere, der er egnede til undersøgelsen, vil blive rekrutteret i klinikken til undersøgelsen. De er opmærksomme på den væsentlige information og processen og har 14 dages tid til at læse informationspapiret.

Besøg 1: præoperativ fase:

Følgende parametre indsamles som standard:

• Konstant score
• Begyndelse af symptomer (subjektiv skulderværdi, visuel analog skala)
• Spørgeskema
• Arthro-MRI (fedtinfiltration, tårestørrelse, senetilbagetrækning, længde af central sene)
• RX (kritisk skuldervinkel)

Besøg 2: intraoperativ fase:

Den intraoperative procedure er standardiseret:

Postoperativ immobilisering i abduktionsskinne i 40° abduktion med passiv mobilisering (fysioterapi) uden adduktion i seks uger.

Besøg 3: 6 uger postoperativ fase:

Følgende parametre indsamles som standard:

• Klinisk undersøgelse
• Subjektiv skulderværdi
• Smerte-VAS
• Spørgeskema
• Komplikationer
• Ultralyd (retear ja/nej) Abduktionsskinnen fjernes. Øvrige seks ugers mobilisering aktiv og aktiv-assisteret uden vægt og styrke indtil 12. uge (klinikstandard).

Besøg 4: 4 måneder postoperativ fase:

Følgende parametre indsamles som standard:

• Klinisk undersøgelse
• Aktiv ROM (abduktion, fleksion, ekstern rotation)
• Passiv ROM (glenohumeral abduktion, ekstern rotation)
• Subjektiv skulderværdi
• Smerte-VAS
• Spørgeskema
• Komplikationer
• Ultralyd (retear ja/nej) Der er en stigning i styrke og smidighed

Besøg 5: 1 år postoperativ fase:

Følgende parametre indsamles som standard:

• Klinisk undersøgelse
• Passiv ROM (glenohumeral abduktion, ekstern rotation)
• Subjektiv skulderværdi
• Smerte-VAS
• Konstant score
• Spørgeskema
• Komplikationer
• MR (fedtinfiltration)
• Røntgen (kritisk skulderværdi) Undersøgelsen er afsluttet for patienten

Hvordan efterforskerne kan realisere målene:

Mål 1: Korrelation af intraoperativ reparationsspænding i 0° og 40° abduktion på fodaftryk med postoperativ heling.

Efterforskerne måler intraoperativ reparationsspænding for hver deltager i 0° og 40° abduktion i gram med en fjedervægt. Derefter måling af helingshastigheden af ​​disse senerekonstruktioner over et år. Efterforskerne foretager tre regelmæssige opfølgninger. I uge 6 og måned 4 kontrol af heling med ultralyd og et år postoperativt med MR-skanning. Intraoperativ reparationsspænding er korreleret med retear rate. Afskæringsværdien for at adskille højrisiko- og lavrisikospændingsreparationer evalueres.

Mål 2: Korrelation af andre parametre med postoperativ heling: Investigator korrelerer andre parametre med den postoperative heling. Følgende parametre indsamles i præoperative MR-skanninger: tårestørrelse i cm, tåretraktion i cm, central senelængde i cm, fedtinfiltration med klassificering af Goutallier I-IV. Ved præoperativ røntgenbilleder måler vi den kritiske skuldervinkel i grad. Intraoperativ måling af: senekvalitet i fire stadier og rivemønsteret visuelt (se ovenfor, "Besøg 2").

Mål 3: Kan intraoperativ reparationsspænding forudsiges præoperativ ved MR-fund?: Til dette spørgsmål, måling af følgende parametre: senestørrelse i cm, senetilbagetrækning i cm, længde af central sene i cm og fedtinfiltration med klassificeringen af ​​Goutallier I-IV. Statistisk evaluering med korrelation af intraoperativ reparationsspænding med disse MR-fund.

Mål 4: Korrelation af høj reparationsspænding med smerte: Korrelation af smerte med reparationsspænding. Måling af smerte i hver konsultation med en visuel analog skala fra 0-10 (0 ingen smerter, 10 meget smerte). Måling af bevægelsesområde for deltagerne (aktive og passive) og korrelerer stivhed med smerter og med reparationsspændinger.

Mål 5: Korrelation af reparationsspænding med postoperativ muskelatrofi, fedtinfiltration og senelængde: Måling af muskelatrofi, fedtinfiltration og senelængde i MR-scanningen præoperativ og et år postoperativ til sammenligning. Muskelatrofien kvantificeres med tangenttegn og besættelsesforhold. Fedtinfiltration med klassificering af Goutallier og senelængde i cm. Derefter ændres præ- og postoperativ korrelation med reparationsspændingen.

Mål 6: Lavere retearrate i type B- og C-rekonstruktion sammenlignet med type A-rekonstruktion? (type A-C) Hvis det er muligt, ønsker efterforskerne at korrelere forskellige rekonstruktionstyper (A-C) med lignende spændingsreparationer.