Invloed van intra-operatieve herstelspanning op postoperatieve genezing van rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte (TENS-RCT)
Relevante problemen bij reparatie van de rotator cuff:
- Hoge retear rate na rotator cuff reparatie van 13%, ondanks de criteria voor "repareerbaarheid" van een scheur.
- Lange en uitputtende revalidatie na reparatie van de rotatorcuff met een abductiespalk gedurende zes weken.
Hypothese:
De onderzoekers zijn van mening dat hoogspanningsherstel een hogere retear rate heeft dan laagspanningsherstel, ongeacht de grootte van de scheur. De onderzoekers zijn ook van mening dat abductie van de arm relevante spanning op de reparatie kan verminderen. Maar niet elke reparatie profiteert hier evenveel van.
Relevantie van deze hypothese:
Het ingenieuze voordeel van deze nieuwe parameter (intraoperatieve herstelspanning) is dat deze beïnvloedbaar is. Als deze hypothese waar zou zijn, zou in de toekomst de herstelspanning intraoperatief kunnen worden verminderd door loslating, zijdelingse (margeconvergentie) reparatie of medialisatie van de voetafdruk en daardoor een spanningsherstel met een hoog risico om te zetten in een spanningsherstel met een laag risico.
Bovendien zou het kunnen zijn dat patiënten met een low tension reparatie niet per se een abductiespalk hoeven te dragen. En aan de andere kant zouden hoogspanningsreparatiepatiënten de abductiespalk waarschijnlijk langer moeten dragen met geleidelijke afbouw.
Benadering:
Het huidige onderzoeksplan concentreerde zich op een nieuwe intraoperatieve (arthroscopische) bepaalbare parameter ("repair tension" op voetafdruk bij 0° en 40° abductie) om het risico op recidief na peesherstel bij rotator cuff scheuren te bepalen, die pre- en intraoperatief gedefinieerd zijn. als "repareerbaar". Daarom wordt de spanning van de herstelde pees intraoperatief gemeten met een veerbalans (newtonmeter) en gecorreleerd met de postoperatieve retear-rate.
• Meet intraoperatieve herstelspanning met de arm in 0° en 40° abductie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoe de onderzoekers het onderzoek plannen:
Dit is een prospectieve klinische studie, risicocategorie A. Het is eenarmig (alle deelnemers ondergaan dezelfde procedure/revalidatie) en enkelblind (deelnemers kennen de herstelspanning niet).
De onderzoekers zijn een orthopedische kliniek in Zürich (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) met ongeveer 250 arthroscopische rotator cuff-reparaties per jaar. Ons plan is om minimaal 100 deelnemers per jaar te werven voor deze prospectieve klinische studie. De deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria. De diagnose van de rotator cuff-scheuren wordt gesteld op basis van artro-MRI-scans. De onderzoekers doen de operaties in onze kliniek. De volledige follow-up is één jaar voor elke deelnemer. We plannen drie reguliere postoperatieve consultaties. De peesgenezing wordt postoperatief gecontroleerd door echografie (zes weken en 4 maanden postoperatief) en door MRI (een jaar postoperatief).
Bezoek 0: deelnemerswerving:
De deelnemers die geschikt zijn voor het onderzoek, worden in de kliniek geworven voor het onderzoek. Ze zijn op de hoogte van de essentiële informatie en het proces en hebben 14 dagen de tijd om het informatieblad te lezen.
Bezoek 1: preoperatieve fase:
De volgende parameters worden standaard verzameld:
- Constant scoren
- Begin van symptomen (subjectieve schouderwaarde, visuele analoge schaal)
- Vragenlijst
- Arthro-MRI (vetinfiltratie, traangrootte, peesretractie, lengte van centrale pees)
- RX (kritieke schouderhoek)
Bezoek 2: intraoperatieve fase:
De intraoperatieve procedure is gestandaardiseerd:
Postoperatieve immobilisatie in een abductiespalk in 40° abductie met passieve mobilisatie (fysiotherapie) zonder adductie gedurende zes weken.
Bezoek 3: 6 weken postoperatieve fase:
De volgende parameters worden standaard verzameld:
- Klinisch onderzoek
- Subjectieve schouderwaarde
- Pijn-VAS
- Vragenlijst
- complicaties
- Echografie (retar ja/nee) De abductiespalk wordt verwijderd. Overige zes weken mobilisatie actief en actief geassisteerd zonder gewichten en kracht tot de 12e week (kliniekstandaard).
Bezoek 4: 4 maanden postoperatieve fase:
De volgende parameters worden standaard verzameld:
- Klinisch onderzoek
- Actieve ROM (abductie, flexie, externe rotatie)
- Passieve ROM (glenohumerale abductie, externe rotatie)
- Subjectieve schouderwaarde
- Pijn-VAS
- Vragenlijst
- complicaties
- Echografie (retear ja/nee) Er is een toename in kracht en behendigheid
Bezoek 5: 1 jaar postoperatieve fase:
De volgende parameters worden standaard verzameld:
- Klinisch onderzoek
- Passieve ROM (glenohumerale abductie, externe rotatie)
- Subjectieve schouderwaarde
- Pijn-VAS
- Constant scoren
- Vragenlijst
- complicaties
- MRI (vetinfiltratie)
- Röntgenfoto (kritieke schouderwaarde) Het onderzoek is voor de patiënt afgerond
Hoe de onderzoekers de doelen kunnen realiseren:
Doel 1: Correlatie van intraoperatieve herstelspanning bij 0° en 40° abductie op voetafdruk met postoperatieve genezing.
De onderzoekers meten de intraoperatieve herstelspanning voor elke deelnemer in 0° en 40° abductie in gram met een veerbalans. Vervolgens meting van de genezingssnelheid van deze peesreconstructies gedurende een jaar. De onderzoekers doen drie reguliere follow-ups. In week 6 en maand 4 genezingscontrole met echografie en een jaar postoperatief met een MRI-scan. Intraoperatieve herstelspanning is gecorreleerd met retear rate. Afkapwaarde om spanningsreparaties met hoog en laag risico te scheiden, wordt geëvalueerd.
Doel 2: Correlatie van andere parameters met postoperatieve genezing: De onderzoeker brengt andere parameters in verband met de postoperatieve genezing. Volgende parameters worden verzameld in preoperatieve MRI-scans: traangrootte in cm, traanretractie in cm, centrale peeslengte in cm, vetinfiltratie met de classificatie van Goutallier I-IV. Bij preoperatieve röntgenfoto's meten we de kritische schouderhoek in graden. Intraoperatieve meting van: peeskwaliteit in vier stadia en visueel traanpatroon (zie hierboven, "Bezoek 2").
Doel 3: Kan intraoperatieve herstelspanning preoperatief worden voorspeld door MRI-bevindingen?: Voor deze vraag, meting van de volgende parameters: peesgrootte in cm, peesretractie in cm, lengte van de centrale pees in cm en vetinfiltratie met de classificatie van Goutallier I-IV. Statistische evaluatie met correlatie van intraoperatieve herstelspanning met deze MRI-bevindingen.
Doel 4: Correlatie van hoge herstelspanning met pijn: Correlatie van pijn met reparatiespanning. Meting van pijn bij elk consult met een visueel analoge schaal van 0-10 (0 geen pijn, 10 zeer veel pijn). Meet het bewegingsbereik van de deelnemers (actief en passief) en correleer stijfheid met pijn en met herstelspanning.
Doel 5: Correlatie van herstelspanning met postoperatieve spieratrofie, vetinfiltratie en peeslengte: Vergelijking van spieratrofie, vetinfiltratie en peeslengte in de MRI-scan preoperatief en één jaar postoperatief. De spieratrofie wordt gekwantificeerd met raaklijnteken en bezettingsgraad. Vetinfiltratie met classificatie van Goutallier en peeslengte in cm. Correlatie vervolgens pre- en postoperatieve veranderingen met de herstelspanning.
Doel 6: Lager uitvalpercentage bij type B- en C-reconstructie in vergelijking met type A-reconstructie? (type A-C) Indien mogelijk willen de onderzoekers verschillende reconstructietypes (A-C) in verband brengen met vergelijkbare spanningsreparaties.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Man/vrouw van 18-99 jaar
- Alle artroscopisch herstelbare transmurale supra-/infraspinatusscheuren
- Duits sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Vorige operatie aan de ipsilaterale rotator cuff
- Onherstelbare rotator cuff scheur (supra- en/of infraspinatus en/of subscapularis)
- statische antero-superieure subluxatie van de humeruskop
- dynamische antero-superieure subluxatie van de humeruskop
- pseudoparalyse voor anteflexie, hoornslagteken, teken met neerhangende arm
- vetinfiltratie goutallier 3-4 (MRI)
- verminderde acromiohumerale afstand <7 mm (RX)
- intraoperatief niet te repareren
- Milde/ernstige artrose (RX, Hamada II-IV)
- Onvermogen patiënt (taalproblemen, geestesziekte, dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Spanning meten
Meten van intraoperatieve spanning van rotator cuff pees met steriele veerbalans.
|
Meten van intraoperatieve spanning van pees van rotator cuff scheur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pees spanning
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Peesspanning meten volgens de voetafdruk in 0° en 45° abductie met een Newtonmeter.
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatorcuff scheurt opnieuw
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie re-scheuring van gerepareerde rotator cuff in MRI-scan
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Thomazeau H, Boukobza E, Morcet N, Chaperon J, Langlais F. Prediction of rotator cuff repair results by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1997 Nov;(344):275-83.
- Liem D, Lichtenberg S, Magosch P, Habermeyer P. Magnetic resonance imaging of arthroscopic supraspinatus tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1770-6. doi: 10.2106/JBJS.F.00749.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-00236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .