Wpływ śródoperacyjnego napięcia naprawczego na pooperacyjne gojenie się pełnych łez stożka rotatorów (TENS-RCT)

Jak badacze planują badanie:

Jest to prospektywne badanie kliniczne, kategoria ryzyka A. Jest jednorękie (wszyscy uczestnicy mają ten sam zabieg/rehabilitację) i z pojedynczą ślepą próbą (uczestnicy nie znają napięcia naprawczego).

Badacze to klinika ortopedyczna w Zurychu (Universitätsklinik Balgrist, Zurych) z około 250 artroskopowymi naprawami stożka rotatorów rocznie. Naszym planem jest rekrutacja co najmniej 100 uczestników rocznie do tego prospektywnego badania klinicznego. Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia. Rozpoznanie pęknięcia stożka rotatorów stawia się na podstawie artro-MRI. Śledczy wykonują operacje w naszej klinice. Cała obserwacja trwa jeden rok dla każdego uczestnika. Planujemy trzy regularne konsultacje pooperacyjne. Gojenie ścięgien jest kontrolowane pooperacyjnie za pomocą ultradźwięków (sześć tygodni i 4 miesiące po operacji) oraz MRI (jeden rok po operacji).

Wizyta 0: rekrutacja uczestników:

Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do badania, zostaną zrekrutowani w klinice do badania. Są świadomi istotnych informacji i procesu oraz mają 14 dni na zapoznanie się z dokumentem informacyjnym.

Wizyta 1: faza przedoperacyjna:

Domyślnie gromadzone są następujące parametry:

• Stały wynik
• Początek objawów (subiektywne wartości barku, wizualna skala analogowa)
• Kwestionariusz
• Artro-MRI (naciek tłuszczowy, wielkość rozdarcia, retrakcja ścięgna, długość ścięgna środkowego)
• RX (krytyczny kąt barku)

Wizyta 2: faza śródoperacyjna:

Procedura śródoperacyjna jest wystandaryzowana:

Pooperacyjne unieruchomienie w szynie odwodzącej w odwiedzeniu 40° z mobilizacją bierną (fizjoterapia) bez przywodzenia przez 6 tygodni.

Wizyta 3: 6 tygodni faza pooperacyjna:

Domyślnie gromadzone są następujące parametry:

• Badanie kliniczne
• Subiektywna wartość ramienia
• Ból-VAS
• Kwestionariusz
• Komplikacje
• USG (retear tak/nie) Usunięto szynę odwodzącą. Pozostałe 6 tygodni mobilizacja czynna i wspomagana czynnie bez ciężarów i siły do ​​12 tygodnia (standard kliniczny).

Wizyta 4: 4 miesiące po operacji:

Domyślnie gromadzone są następujące parametry:

• Badanie kliniczne
• Aktywny ROM (odwodzenie, zginanie, rotacja zewnętrzna)
• Pasywny ROM (odwodzenie ramienne, rotacja zewnętrzna)
• Subiektywna wartość ramienia
• Ból-VAS
• Kwestionariusz
• Komplikacje
• USG (powtórne tak/nie) Następuje wzrost siły i zwinności

Wizyta 5: 1 rok po operacji:

Domyślnie gromadzone są następujące parametry:

• Badanie kliniczne
• Pasywny ROM (odwodzenie ramienne, rotacja zewnętrzna)
• Subiektywna wartość ramienia
• Ból-VAS
• Stały wynik
• Kwestionariusz
• Komplikacje
• MRI (naciek tłuszczowy)
• RTG (krytyczna wartość barku) Badanie zakończone dla pacjenta

W jaki sposób badacze mogą realizować cele:

Cel 1: Korelacja śródoperacyjnego napięcia naprawczego w odwiedzeniu stopy 0° i 40° z gojeniem pooperacyjnym.

Badacze mierzą śródoperacyjne napięcie naprawcze dla każdego uczestnika w odwiedzeniu 0° i 40° w gramach za pomocą wagi sprężynowej. Następnie pomiar tempa gojenia tych rekonstrukcji ścięgien w okresie jednego roku. Śledczy przeprowadzają trzy regularne kontrole. W 6. tygodniu i 4. miesiącu kontrola gojenia za pomocą ultradźwięków i rok po operacji za pomocą rezonansu magnetycznego. Śródoperacyjne napięcie naprawcze jest skorelowane z szybkością ponownego zdzierania. Oceniana jest wartość odcięcia dla oddzielenia napraw napięć wysokiego i niskiego ryzyka.

Cel 2: Korelacja innych parametrów z gojeniem pooperacyjnym: Badacz koreluje inne parametry z gojeniem pooperacyjnym. W przedoperacyjnym obrazie MRI zbierane są następujące parametry: wielkość rozdarcia w cm, retrakcja rozdarcia w cm, długość ścięgna środkowego w cm, naciek tłuszczowy w klasyfikacji Goutalliera I-IV. Na przedoperacyjnym zdjęciu rentgenowskim mierzymy kąt krytyczny barku w stopniach. Śródoperacyjny pomiar: jakości ścięgien w czterech etapach i wizualnego wzoru łez (patrz wyżej, „Wizyta 2”).

Cel 3: Czy śródoperacyjne napięcie naprawcze można przewidzieć przed operacją na podstawie wyników MRI?: Do tego pytania zmierzono następujące parametry: rozmiar ścięgna w cm, retrakcję ścięgna w cm, długość ścięgna środkowego w cm oraz naciek tłuszczowy z klasyfikacją Goutallier I-IV. Ocena statystyczna z korelacją śródoperacyjnego napięcia naprawczego z tymi wynikami MRI.

Cel 4: Korelacja wysokiego napięcia naprawczego z bólem: Korelacja bólu z napięciem naprawczym. Pomiar bólu podczas każdej konsultacji wizualną skalą analogową od 0-10 (0 brak bólu, 10 bardzo duży ból). Pomiar zakresu ruchu uczestników (aktywny i bierny) oraz korelacja sztywności z bólem i napięciem naprawczym.

Cel 5: Korelacja napięcia naprawczego z pooperacyjnym zanikiem mięśni, naciekiem tłuszczowym i długością ścięgna: Pomiar zaniku mięśni, nacieku tłuszczowego i długości ścięgna w badaniu MRI przed operacją i rok po operacji w celu porównania. Atrofię mięśni określa się ilościowo za pomocą znaku tangensa i stosunku zajęcia. Naciek tłuszczowy z klasyfikacją Goutallier i długością ścięgna w cm. Następnie zmienia się korelacja przed- i pooperacyjna z napięciem naprawczym.

Cel 6: Niższy wskaźnik ponownego zdzierania w rekonstrukcji typu B i C w porównaniu z rekonstrukcją typu A? (typ A-C) Jeśli to możliwe, badacze chcą skorelować różne typy rekonstrukcji (A-C) z podobnymi naprawami napięcia.