Leikkauksen sisäisen korjausjännityksen vaikutus täyspaksuisten rotaattorimansetin repeytymien jälkeiseen paranemiseen (TENS-RCT)
Kiertäjämansetin korjausongelmat:
- Korkea repeytymisnopeus 13 %:n kiertomansetin korjauksen jälkeen huolimatta repeämän "korjattavuuden" kriteereistä.
- Pitkä ja uuvuttava kuntoutus rotaattorimansetin korjauksen jälkeen kuuden viikon ajan sieppauslastalla.
Hypoteesi:
Tutkijat uskovat, että korkean jännityksen korjauksella on suurempi retear-nopeus kuin matalan jännityksen korjauksella repeämän koosta riippumatta. Tutkijat uskovat myös, että käsivarren sieppaus voi vähentää asiaankuuluvaa jännitystä korjauksessa. Mutta jokainen korjaus ei hyödy tästä yhtäläisesti.
Tämän hypoteesin relevanssi:
Tämän uuden parametrin (operatiivisen korjausjännityksen) nerokas etu on, että siihen voidaan vaikuttaa. Tulevaisuudessa, jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, korjausjännitystä voitaisiin vähentää leikkauksen aikana vapauttamalla, sivulta toiselle (marginaalikonvergenssi) tai medialisoimalla jalanjälki ja siten muuntaa suuren riskin pienen riskin jännityksen korjaukseksi.
Lisäksi voi olla, että potilaiden, joilla on matala jännityskorjaus, ei välttämättä tarvitse käyttää sieppauslastaa. Ja toisaalta korkean jännityksen korjauspotilaiden tulisi luultavasti käyttää sieppauslastaa pidempään asteittain pienentäen.
Lähestyä:
Tässä tutkimussuunnitelmassa keskityttiin uuteen intraoperatiiviseen (artroskooppiseen) määritettävään parametriin ("korjausjännitys" jalanjäljessä 0° ja 40° abduktiossa), jotta voidaan määrittää uusiutumisriski jänteen korjauksen jälkeen rotaattorimansetin repeytyksissä, jotka määritellään ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti. "korjattavana". Siksi korjatun jänteen jännitys mitataan leikkauksen aikana jousitasapainolla (newtonmetri) ja korreloidaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisnopeuden kanssa.
• Mittaa intraoperatiivinen korjausjännitys käsivarrella 0° ja 40° sieppauskulmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuinka tutkijat suunnittelevat tutkimuksen:
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, riskiluokka A. Se on yksikätinen (kaikilla osallistujilla on sama toimenpide/kuntoutus) ja yksisokkoutettu (osallistujat eivät tiedä korjausjännitystä).
Tutkijat ovat ortopedinen klinikka Zürichissä (Universitätsklinik Balgrist, Zürich), jossa tehdään noin 250 artroskopista rotaattorimansettikorjausta vuodessa. Suunnitelmamme on rekrytoida vähintään 100 osallistujaa vuodessa tähän tulevaan kliiniseen tutkimukseen. Osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit. Kiertäjämansetin repeämien diagnoosi tehdään artro-MRI-kuvausten perusteella. Tutkijat tekevät leikkauksia klinikallamme. Koko seuranta on yksi vuosi jokaiselle osallistujalle. Suunnittelemme kolme säännöllistä postoperatiivista konsultaatiota. Jänteen paranemista kontrolloidaan leikkauksen jälkeen ultraäänellä (6 viikkoa ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja MRI:llä (vuoden jälkeinen).
Vierailu 0: osallistujien rekrytointi:
Tutkimukseen soveltuvat osallistujat rekrytoidaan klinikalle tutkimukseen. He ovat tietoisia olennaisista tiedoista ja prosessista, ja heillä on 14 päivää aikaa lukea tiedote.
Vierailu 1: Preoperatiivinen vaihe:
Seuraavat parametrit kerätään oletuksena:
- Jatkuva pistemäärä
- Oireiden alkaminen (subjektiivinen olkapään arvo, visuaalinen analoginen asteikko)
- Kyselylomake
- Arthro-MRI (rasva-infiltraatio, repeämien koko, jänteen vetäytyminen, keskijänteen pituus)
- RX (kriittinen olkapääkulma)
Vierailu 2: intraoperatiivinen vaihe:
Intraoperatiivinen toimenpide on standardoitu:
Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio sieppauslastassa 40° abduktiossa passiivisella mobilisaatiolla (fysioterapia) ilman adduktiota kuuden viikon ajan.
Vierailu 3: 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen vaihe:
Seuraavat parametrit kerätään oletuksena:
- Kliininen tutkimus
- Subjektiivinen olkapääarvo
- Kipu-VAS
- Kyselylomake
- Komplikaatiot
- Ultraääni (retear kyllä/ei) Sieppauslasta poistetaan. Muut kuuden viikon mobilisaatio aktiivinen ja aktiiviavusteinen ilman painoja ja voimaa 12. viikkoon asti (klinikkastandardi).
Vierailu 4: 4 kuukautta leikkauksen jälkeinen vaihe:
Seuraavat parametrit kerätään oletuksena:
- Kliininen tutkimus
- Aktiivinen ROM (sieppaus, taivutus, ulkoinen kierto)
- Passiivinen ROM (glenohumeraalinen sieppaus, ulkoinen kierto)
- Subjektiivinen olkapääarvo
- Kipu-VAS
- Kyselylomake
- Komplikaatiot
- Ultraääni (retear kyllä/ei) Voima ja ketteryys lisääntyvät
Vierailu 5: 1 vuoden leikkauksen jälkeinen vaihe:
Seuraavat parametrit kerätään oletuksena:
- Kliininen tutkimus
- Passiivinen ROM (glenohumeraalinen sieppaus, ulkoinen kierto)
- Subjektiivinen olkapääarvo
- Kipu-VAS
- Jatkuva pistemäärä
- Kyselylomake
- Komplikaatiot
- MRI (rasvainfiltraatio)
- Röntgenkuva (kriittinen olkapään arvo) Tutkimus on päättynyt potilaan osalta
Kuinka tutkijat voivat toteuttaa tavoitteensa:
Tavoite 1: Leikkauksen sisäisen korjausjännityksen korrelaatio 0° ja 40° abduktiossa jalanjäljen perusteella leikkauksen jälkeiseen paranemiseen.
Tutkijat mittaavat jokaiselle osallistujalle intraoperatiivista korjausjännitystä 0° ja 40° abduktioina grammoina jousivaakalla. Sitten mitataan näiden jännerekonstruktioiden paranemisnopeus yhden vuoden aikana. Tutkijat tekevät kolme säännöllistä seurantaa. Viikolla 6 ja kuukaudella 4 paranemisen hallinta ultraäänellä ja vuoden kuluttua leikkauksesta magneettikuvauksella. Leikkauksen sisäinen korjausjännitys korreloi retear-nopeuden kanssa. Raja-arvo suuren riskin ja alhaisen riskin jännityskorjausten erottamiseksi on arvioitu.
Tavoite 2: Muiden parametrien korrelaatio postoperatiivisen paranemisen kanssa: Tutkija korreloi muita parametreja leikkauksen jälkeiseen paranemiseen. Seuraavat parametrit kerätään ennen leikkausta magneettikuvauksissa: kyynelten koko cm, kyynelten vetäytyminen cm, keskijänteen pituus cm, rasvainfiltraatio luokituksen mukaan Goutallier I-IV. Leikkausta edeltävässä röntgenkuvassa mittaamme kriittisen olkapään kulman asteina. Intraoperatiivinen mittaus seuraavista: jänteen laatu neljässä vaiheessa ja visuaalinen repeytyskuvio (katso yllä, "Käynti 2").
Tavoite 3: Voidaanko intraoperatiivista korjausjännitystä ennustaa ennen leikkausta MRI-löydösten perusteella?: Tätä kysymystä varten seuraavien parametrien mittaus: jänteen koko cm, jänteen sisäänveto cm, keskijänteen pituus cm ja rasvainfiltraatio luokittelulla Goutallier I-IV. Tilastollinen arviointi, joka korreloi intraoperatiivisen korjausjännityksen näiden MRI-löydösten kanssa.
Tavoite 4: Korkean korjausjännityksen korrelaatio kivun kanssa: Kivun korrelaatio korjausjännityksen kanssa. Kivun mittaus jokaisessa konsultaatiossa visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 ei kipua, 10 erittäin paljon kipua). Mittaa osallistujien liikelaajuutta (aktiivinen ja passiivinen) ja korreloi jäykkyyttä kipuun ja korjausjännitykseen.
Tavoite 5: Korjausjännityksen korrelaatio leikkauksen jälkeisen lihasatrofian, rasvainfiltraation ja jänteen pituuden kanssa: Lihasatrofian, rasvainfiltraation ja jänteen pituuden mittaaminen MRI-kuvauksessa ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksesta vertailua varten. Lihasten surkastuminen kvantifioidaan tangenttimerkillä ja ammattisuhteella. Rasvainen infiltraatio Goutallierin luokittelulla ja jänteen pituus cm. Sitten korrelaatio ennen ja postoperatiivisia muutoksia korjausjännityksen kanssa.
Tavoite 6: Pienempi retear-taajuus tyypin B- ja C-rekonstruktiossa verrattuna tyypin A-rekonstruktioon? (tyyppi A-C) Jos mahdollista, tutkijat haluavat korreloida erilaisia rekonstruktiotyyppejä (A-C) samanlaisiin jännityskorjauksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies/nainen 18-99 vuotta
- Kaikki artroskooppiset korjattavat transmuraaliset supra-/infraspinatus-kyyneleet
- saksaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus ipsilateraalisella rotaattorimansetilla
- Korjaamaton rotaattorimansetin repeämä (supra- ja/tai infraspinatus ja/tai subscapularis)
- olkaluun pään staattinen antero-superior subluksaatio
- olkaluun pään dynaaminen antero-superior subluksaatio
- pseudohalvaus antefleksion vuoksi, sarvenpuhallusmerkki, käsivarren pudotusmerkki
- rasvainfiltraatio goutallier 3-4 (MRI)
- pienempi akromiohumeraalinen etäisyys <7 mm (RX)
- intraoperatiivinen ei korjattavissa
- Lievä/vaikea nivelrikko (RX, Hamada II-IV)
- Potilaan kyvyttömyys (kieliongelmat, mielisairaus, dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jännitteen mittaus
Kiertäjämansetin jänteen intraoperatiivisen jännityksen mittaus steriilillä Balance-jousella.
|
Kiertäjämansetin repeämän jänteen intraoperatiivisen jännityksen mittaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteiden jännitys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Jänteen jännityksen mittaus jalanjäljen mukaan 0° ja 45° abduktiossa newtonmetrillä.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotaattorimansetti repeytyy uudelleen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Korjatun rotaattorimansetin uudelleenrepeämisen arviointi magneettikuvauksessa
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meyer DC, Wieser K, Farshad M, Gerber C. Retraction of supraspinatus muscle and tendon as predictors of success of rotator cuff repair. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2242-7. doi: 10.1177/0363546512457587. Epub 2012 Aug 27.
- Le BT, Wu XL, Lam PH, Murrell GA. Factors predicting rotator cuff retears: an analysis of 1000 consecutive rotator cuff repairs. Am J Sports Med. 2014 May;42(5):1134-42. doi: 10.1177/0363546514525336. Epub 2014 Apr 18.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Thomazeau H, Boukobza E, Morcet N, Chaperon J, Langlais F. Prediction of rotator cuff repair results by magnetic resonance imaging. Clin Orthop Relat Res. 1997 Nov;(344):275-83.
- Liem D, Lichtenberg S, Magosch P, Habermeyer P. Magnetic resonance imaging of arthroscopic supraspinatus tendon repair. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1770-6. doi: 10.2106/JBJS.F.00749.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-00236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .