Влияние интраоперационного восстановительного натяжения на послеоперационное заживление разрывов ротаторной манжеты на всю толщину (TENS-RCT)

Как исследователи планируют исследование:

Это проспективное клиническое исследование, категория риска А. Оно одностороннее (все участники проходят одинаковую процедуру/реабилитацию) и одностороннее слепое (участники не знают восстановительного напряжения).

Исследователи — ортопедическая клиника в Цюрихе (Universitätsklinik Balgrist, Zürich), в которой проводится около 250 артроскопических ремонтов ротаторной манжеты в год. Мы планируем набирать не менее 100 участников в год для этого проспективного клинического исследования. Участники должны соответствовать критериям включения. Диагноз разрыва ротаторной манжеты ставится на основании артро-МРТ. Следователи делают операции в нашей клинике. Весь период наблюдения составляет один год для каждого участника. Мы планируем три регулярных послеоперационных консультации. Заживление сухожилия после операции контролируется ультразвуком (шесть недель и 4 месяца после операции) и МРТ (через год после операции).

Визит 0: набор участников:

Участники, подходящие для исследования, будут набраны в клинике для исследования. Они знают основную информацию и процесс, и у них есть 14 дней, чтобы прочитать информационный документ.

Визит 1: предоперационный этап:

По умолчанию собираются следующие параметры:

• Постоянный счет
• Начало симптомов (субъективное значение плеча, визуальная аналоговая шкала)
• Анкета
• Артро-МРТ (жировая инфильтрация, размер разрыва, ретракция сухожилия, длина центрального сухожилия)
• RX (критический плечевой угол)

Визит 2: интраоперационная фаза:

Интраоперационная процедура стандартизирована:

Послеоперационная иммобилизация на отводящей шине с отведением на 40° с пассивной мобилизацией (физиотерапия) без приведения в течение шести недель.

Визит 3: 6 недель послеоперационной фазы:

По умолчанию собираются следующие параметры:

• Клиническое обследование
• Субъективное значение плеча
• Боль-ВАШ
• Анкета
• Осложнения
• УЗИ (повторное да/нет) Отводящая шина удалена. Остальные шесть недель активная мобилизация и активная помощь без отягощений и силы до 12-й недели (клинический стандарт).

Визит 4: 4 месяца послеоперационной фазы:

По умолчанию собираются следующие параметры:

• Клиническое обследование
• Активный объем движений (отведение, сгибание, внешнее вращение)
• Пассивное движение (плечелопаточное отведение, наружная ротация)
• Субъективное значение плеча
• Боль-ВАШ
• Анкета
• Осложнения
• УЗИ (ретиар да/нет) Увеличение силы и ловкости

Визит 5: 1 год послеоперационной фазы:

По умолчанию собираются следующие параметры:

• Клиническое обследование
• Пассивное движение (плечелопаточное отведение, наружная ротация)
• Субъективное значение плеча
• Боль-ВАШ
• Постоянный счет
• Анкета
• Осложнения
• МРТ (жировая инфильтрация)
• Рентгенограмма (критическое значение плеча) Исследование завершено для пациента

Как следователи могут реализовать цели:

Цель 1: Корреляция интраоперационного восстановительного напряжения при абдукции 0° и 40° на отпечатке стопы с послеоперационным заживлением.

Исследователи измеряли интраоперационное восстановительное напряжение для каждого участника при отведении 0° и 40° в граммах с помощью пружинных весов. Затем измеряют скорость заживления этих реконструкций сухожилий в течение одного года. Следователи делают три регулярных наблюдения. На 6-й неделе и 4-м месяце контроль заживления с помощью УЗИ и через год после операции с помощью МРТ. Интраоперационное восстановительное напряжение коррелирует с частотой повторного разрыва. Оценивается пороговое значение для разделения ремонтов с высоким и низким риском натяжения.

Цель 2: Корреляция других параметров с послеоперационным заживлением: Исследователь соотносит другие параметры с послеоперационным заживлением. На предоперационных МРТ собирают следующие параметры: размер слезы в см, ретракция слезы в см, центральная длина сухожилия в см, жировая инфильтрация по классификации Гуталье I-IV. На предоперационной рентгенограмме мы измеряем критический плечевой угол в градусах. Интраоперационное измерение: качества сухожилия на четырех стадиях и визуальный рисунок разрыва (см. выше, «Визит 2»).

Цель 3: Можно ли предоперационно предсказать интраоперационное восстановительное напряжение по данным МРТ?: Для этого вопроса измерение следующих параметров: размер сухожилия в см, ретракция сухожилия в см, длина центрального сухожилия в см и жировая инфильтрация по классификации Гуталье I-IV. Статистическая оценка корреляции интраоперационного восстановительного напряжения с данными МРТ.

Цель 4: Корреляция высокого восстановительного напряжения с болью: Корреляция боли с восстановительным напряжением. Измерение боли при каждой консультации по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 - нет боли, 10 - очень сильная боль). Измерение диапазона движений участников (активных и пассивных) и корреляция скованности с болью и восстановительным напряжением.

Цель 5: Корреляция восстановительного напряжения с послеоперационной атрофией мышц, жировой инфильтрацией и длиной сухожилий: измерение атрофии мышц, жировой инфильтрации и длины сухожилий на МРТ до операции и через год после операции для сравнения. Мышечная атрофия количественно оценивается по касательной и коэффициенту занятости. Жировая инфильтрация по классификации Гуталье и длина сухожилия в см. Затем проводится корреляция до- и послеоперационных изменений с натяжением репарации.

Цель 6: Меньшая частота рецидивов при реконструкции типа B и C по сравнению с реконструкцией типа A? (тип A-C) Если возможно, исследователи хотят сопоставить различные типы реконструкции (A-C) с аналогичными натяжными операциями.