Vliv intraoperačního reparačního napětí na pooperační hojení slz rotátorové manžety v plné tloušťce (TENS-RCT)

Jak vyšetřovatelé plánují studii:

Jedná se o prospektivní klinickou studii, riziková kategorie A. Je jednoruká (všichni účastníci mají stejný postup/rehabilitaci) a jednoduše zaslepená (účastníci neznají reparační napětí).

Vyšetřovateli jsou ortopedická klinika v Curychu (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) s asi 250 opravami artroskopické rotátorové manžety ročně. Naším plánem je získat pro tuto prospektivní klinickou studii alespoň 100 účastníků ročně. Účastníci musí splnit kritéria pro zařazení. Diagnóza trhlin rotátorové manžety se provádí na základě artro-MRI skenů. Vyšetřovatelé provádějí operace na naší klinice. Celé sledování trvá pro každého účastníka jeden rok. Plánujeme tři pravidelné pooperační konzultace. Pooperační hojení šlach je kontrolováno ultrazvukem (šest týdnů a 4 měsíce po operaci) a MRI (jeden rok po operaci).

Návštěva 0: nábor účastníků:

Účastníci, kteří jsou vhodní pro studii, budou pro studii přijati na klinice. Jsou si vědomi základních informací a procesu a mají 14 dní na přečtení informačního dokumentu.

Návštěva 1: předoperační fáze:

Ve výchozím nastavení se shromažďují následující parametry:

• Konstantní skóre
• Začátek symptomů (subjektivní hodnota ramene, vizuální analogová škála)
• Dotazník
• Arthro-MRI (tuková infiltrace, velikost trhliny, retrakce šlachy, délka centrální šlachy)
• RX (kritický úhel ramene)

Návštěva 2: intraoperační fáze:

Intraoperační postup je standardizován:

Pooperační imobilizace v abdukční dlaze ve 40° abdukci s pasivní mobilizací (fyzioterapie) bez addukce po dobu šesti týdnů.

Návštěva 3: 6 týdnů pooperační fáze:

Ve výchozím nastavení se shromažďují následující parametry:

• Klinické vyšetření
• Subjektivní hodnota ramene
• Bolest-VAS
• Dotazník
• Komplikace
• Ultrazvuk (zadní ano/ne) Abdukční dlaha je odstraněna. Dalších šest týdnů mobilizace aktivní a asistovaná bez závaží a síly do 12. týdne (standard kliniky).

Návštěva 4: 4 měsíce pooperační fáze:

Ve výchozím nastavení se shromažďují následující parametry:

• Klinické vyšetření
• Aktivní ROM (abdukce, flexe, vnější rotace)
• Pasivní ROM (glenohumerální abdukce, vnější rotace)
• Subjektivní hodnota ramene
• Bolest-VAS
• Dotazník
• Komplikace
• Ultrazvuk (zadní ano/ne) Dochází ke zvýšení síly a obratnosti

Návštěva 5: 1 rok pooperační fáze:

Ve výchozím nastavení se shromažďují následující parametry:

• Klinické vyšetření
• Pasivní ROM (glenohumerální abdukce, vnější rotace)
• Subjektivní hodnota ramene
• Bolest-VAS
• Konstantní skóre
• Dotazník
• Komplikace
• MRI (tuková infiltrace)
• Rentgen (kritická hodnota ramene) Studie je pro pacienta dokončena

Jak mohou vyšetřovatelé realizovat cíle:

Cíl 1: Korelace intraoperačního reparačního napětí v 0° a 40° abdukci na stopě s pooperačním hojením.

Vyšetřovatelé měří intraoperační reparační napětí pro každého účastníka v 0° a 40° abdukci v gramech pomocí pružinové rovnováhy. Poté měření rychlosti hojení těchto šlachových rekonstrukcí během jednoho roku. Vyšetřovatelé provádějí tři pravidelné kontroly. V 6. týdnu a 4. měsíci kontrola hojení ultrazvukem a rok po operaci vyšetřením magnetickou rezonancí. Intraoperační reparační tenze koreluje s retearní frekvencí. Hodnotí se mezní hodnota pro oddělení vysoce rizikových a nízkorizikových oprav napětím.

Cíl 2: Korelace dalších parametrů s pooperačním hojením: Zkoušející koreluje ostatní parametry s pooperačním hojením. Na předoperačních MRI skenech se shromažďují následující parametry: velikost slz v cm, retrakce slz v cm, délka centrální šlachy v cm, tuková infiltrace s klasifikací Goutallier I-IV. Na předoperačních rentgenových snímcích měříme kritický úhel ramene ve stupních. Intraoperační měření: kvality šlachy ve čtyřech fázích a vizuálního vzoru slz (viz výše „Návštěva 2“).

Cíl 3: Lze předoperačně předoperačně předpovědět reparační tenze pomocí MRI?: U této otázky měření následujících parametrů: velikost šlachy v cm, retrakce šlachy v cm, délka centrální šlachy v cm a tuková infiltrace s klasifikací Goutallier I-IV. Statistické vyhodnocení s korelací peroperačního reparačního napětí s těmito MRI nálezy.

Cíl 4: Korelace vysokého reparačního napětí s bolestí: Korelace bolesti s reparačním napětím. Měření bolesti při každé konzultaci pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 velmi silná bolest). Změřte rozsah pohybu účastníků (aktivní a pasivní) a korelujte ztuhlost s bolestí a reparačním napětím.

Cíl 5: Korelace reparačního napětí s pooperační svalovou atrofií, tukovou infiltrací a délkou šlach: Měření svalové atrofie, tukové infiltrace a délky šlach na MRI skenu před operací a rok po operaci pro srovnání. Svalová atrofie je kvantifikována pomocí tečného znaménka a poměru obsazení. Mastná infiltrace s klasifikací Goutallier a délka šlachy v cm. Poté korelace před a pooperačních změn s reparačním napětím.

Cíl 6: Nižší rychlost retearu při rekonstrukci typu B a C ve srovnání s rekonstrukcí typu A? (typ A-C) Pokud je to možné, chtějí vyšetřovatelé porovnat různé typy rekonstrukcí (A-C) s podobnými opravami napětí.