Influence de la tension de réparation peropératoire sur la cicatrisation postopératoire des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur (TENS-RCT)

Comment les investigateurs planifient l'étude :

Il s'agit d'une étude clinique prospective, catégorie de risque A. Elle est unilatérale (tous les participants ont la même procédure/rééducation) et en simple aveugle (les participants ne connaissent pas la tension de réparation).

Les enquêteurs sont une clinique orthopédique de Zurich (Universitätsklinik Balgrist, Zürich) avec environ 250 réparations arthroscopiques de la coiffe des rotateurs par an. Notre plan est de recruter au moins 100 participants par an pour cette étude clinique prospective. Les participants doivent remplir les critères d'inclusion. Le diagnostic des ruptures de la coiffe des rotateurs repose sur l'arthro-IRM. Les enquêteurs font les opérations dans notre clinique. Le suivi complet est d'un an pour chaque participant. Nous prévoyons trois consultations postopératoires régulières. La cicatrisation tendineuse est contrôlée en postopératoire par échographie (six semaines et 4 mois postopératoires) et par IRM (un an postopératoire).

Visite 0 : recrutement des participants :

Les participants qui conviennent à l'étude seront recrutés dans la clinique pour l'étude. Ils connaissent les informations essentielles et le processus et disposent d'un délai de 14 jours pour prendre connaissance du document d'information.

Visite 1 : phase préopératoire :

Les paramètres suivants sont collectés par défaut :

• Note constante
• Début des symptômes (valeur d'épaule subjective, échelle visuelle analogique)
• Questionnaire
• Arthro-IRM (infiltration graisseuse, taille des déchirures, rétraction tendineuse, longueur tendon central)
• RX (angle d'épaulement critique)

Visite 2 : phase peropératoire :

La procédure peropératoire est standardisée :

Immobilisation postopératoire dans une attelle d'abduction en abduction à 40° avec mobilisation passive (kinésithérapie) sans adduction pendant six semaines.

Visite 3 : 6 semaines de phase postopératoire :

Les paramètres suivants sont collectés par défaut :

• Examen clinique
• Valeur d'épaule subjective
• Douleur-EVA
• Questionnaire
• Complications
• Échographie (rétracter oui/non) L'attelle d'abduction est retirée. Autres six semaines de mobilisation active et active-assistée sans poids ni force jusqu'à la 12e semaine (norme clinique).

Visite 4 : Phase postopératoire de 4 mois :

Les paramètres suivants sont collectés par défaut :

• Examen clinique
• ROM active (abduction, flexion, rotation externe)
• ROM passive (abduction gléno-humérale, rotation externe)
• Valeur d'épaule subjective
• Douleur-EVA
• Questionnaire
• Complications
• Échographie (rétracter oui/non) Il y a une augmentation de la force et de l'agilité

Visite 5 : 1 an postopératoire :

Les paramètres suivants sont collectés par défaut :

• Examen clinique
• ROM passive (abduction gléno-humérale, rotation externe)
• Valeur d'épaule subjective
• Douleur-EVA
• Note constante
• Questionnaire
• Complications
• IRM (infiltration graisseuse)
• Radiographie (valeur critique de l'épaule) L'étude est terminée pour le patient

Comment les enquêteurs peuvent réaliser les objectifs :

Objectif 1 : Corrélation de la tension de réparation peropératoire en abduction 0° et 40° sur empreinte avec la cicatrisation postopératoire.

Les enquêteurs mesurent la tension de réparation peropératoire pour chaque participant en abduction à 0° et 40° en gramme avec une balance à ressort. Ensuite, mesure du taux de cicatrisation de ces reconstructions tendineuses sur un an. Les enquêteurs font trois suivis réguliers. A la semaine 6 et au mois 4, contrôle de la cicatrisation par échographie et un an postopératoire par IRM. La tension de réparation peropératoire est corrélée au taux de récidive. La valeur limite pour séparer les réparations de tension à haut risque et à faible risque est évaluée.

Objectif 2 : Corrélation d'autres paramètres avec la cicatrisation postopératoire : L'investigateur corrèle d'autres paramètres avec la cicatrisation postopératoire. Les paramètres suivants sont recueillis dans les IRM préopératoires : taille de la déchirure en cm, rétraction de la déchirure en cm, longueur du tendon central en cm, infiltration graisseuse avec la classification de Goutallier I-IV. Dans les radiographies préopératoires, nous mesurons l'angle critique de l'épaule en degrés. Mesure peropératoire de : la qualité du tendon en quatre étapes et le schéma de déchirure visuel (voir ci-dessus, « Visite 2 »).

Objectif 3 : La tension de réparation peropératoire peut-elle être prédite en préopératoire par les résultats de l'IRM ? : Pour cette question, mesure des paramètres suivants : taille du tendon en cm, rétraction du tendon en cm, longueur du tendon central en cm et infiltration graisseuse avec la classification de Goutallier I-IV. Évaluation statistique avec corrélation de la tension de réparation peropératoire avec ces résultats IRM.

Objectif 4 : Corrélation de la tension de réparation élevée avec la douleur : Corrélation de la douleur avec la tension de réparation. Mesure de la douleur à chaque consultation avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 pas de douleur, 10 très douleur). Mesurer l'amplitude de mouvement des participants (actifs et passifs) et corréler la raideur avec la douleur et avec la tension de réparation.

Objectif 5 : Corrélation de la tension de réparation avec l'atrophie musculaire postopératoire, l'infiltration graisseuse et la longueur du tendon : Mesure de l'atrophie musculaire, de l'infiltration graisseuse et de la longueur du tendon en IRM préopératoire et à un an postopératoire pour comparer. L'atrophie musculaire est quantifiée avec le signe tangent et le rapport d'occupation. Infiltration graisseuse avec la classification de Goutallier et la longueur du tendon en cm. Ensuite, corrélation des changements pré- et postopératoires avec la tension de réparation.

Objectif 6 : Taux de récidive inférieur dans les reconstructions de type B et C par rapport à la reconstruction de type A ? (type A-C) Si possible, les enquêteurs veulent corréler différents types de reconstruction (A-C) avec des réparations de tension similaires.