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评估 CXL 对屈光手术后角膜扩张患者效果持久性的观察登记 (CXL)

2024年2月22日 更新者：Glaukos Corporation

一项评估角膜胶原蛋白与 Photrexa 粘性、Photrexa 和 KXL 系统交联在屈光手术后角膜扩张患者中的安全性和持久性的 IV 期观察登记

此上市后注册的目的是评估使用 Photrexa Viscous（20% 葡聚糖眼用溶液中的核黄素 5'- 磷酸盐）、Photrexa（核黄素 5'- 磷酸盐）进行交联后长达 3 年的治疗效果的安全性和持久性眼药水）和 KXL 系统用于屈光手术后角膜扩张患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据 Photrexa Viscous 和 Photrexa 包装插页中的处方信息，大约 200 名计划接受或已经接受 CXL 治疗一只或双眼屈光手术后角膜扩张的患者可以入组。 在交联治疗后的第 3、6、12、24 和 36 个月，将对患者的安全性和有效性进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • 招聘中
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
    • North Dakota
      • W. Fargo、North Dakota、美国、58078
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • 招聘中
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • Vantage Eye Care, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • 招聘中
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • 招聘中
        • Slade & Baker Vision
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • 招聘中
        • Hoopes Vision
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean、Virginia、美国、22102
        • 招聘中
        • See Clearly Vision Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • 招聘中
        • Northwest Eye Surgeons
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Audrey Rostov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 Photrexa Viscous 和 Photrexa 处方信息，计划接受或已经接受单眼或双眼角膜胶原交联的屈光手术后角膜扩张患者。

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁，男性或女性，不分种族；
  2. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格；
  3. 愿意并有能力遵守所有指示并遵守研究访问的时间表；
  4. 有角膜扩张术后屈光手术（如LASIK、PRK）的诊断；
  5. 根据处方信息，计划接受（或在过去 90 天内接受过）角膜胶原交联 PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA 和 KXL 系统（注意：完整的治疗和随访数据，包括任何与产品相关的事件必须提供从注册到办理程序的时间）；
  6. 对于能够怀孕的女性，同意在登记前进行尿妊娠试验；不得怀孕或哺乳。

排除标准：

  1. 如果是女性，则在注册登记前怀孕、哺乳或尿妊娠试验呈阳性；
  2. 研究者可以出于任何合理的医疗原因排除或终止任何患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CXL集团
根据 Photrexa Viscous 和 Photrexa 处方信息，在一只或两只眼睛中进行角膜胶原交联的屈光手术后角膜扩张的患者
组合产品：角膜胶原交联
Photrexa Viscous（20% 葡聚糖滴眼液中的核黄素 5'-磷酸盐）、Photrexa（核黄素 5'-磷酸盐滴眼液）和 KXL 系统（紫外线照射）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大开度
大体时间：36个月
最大角膜曲率治疗前基线的变化
36个月
BCVA
大体时间：36个月
BCVA 相对于治疗前基线的变化
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaukos Corporation

调查人员

  • 研究主任：Kerry Stephens、Glaukos Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月4日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACP-KXL-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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