Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintorekisteri CXL:n vaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen (CXL)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Glaukos Corporation

Vaiheen IV havainnointirekisteri, jolla arvioidaan sarveiskalvon kollageenin ja Photrexa Viscousin, Photrexan ja KXL-järjestelmän kanssa ristisilloittuvien vaikutusten turvallisuutta ja kestävyyttä potilailla, joilla on sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen rekisterin tavoitteena on arvioida hoidon tehon turvallisuutta ja kestävyyttä 3 vuoden ajan Photrexa Viscousilla (riboflaviini 5'-fosfaatti 20 % dekstraani-silmäliuoksessa), Photrexalla (riboflaviini 5'-fosfaatti) tehdyn ristisilloituksen jälkeen. oftalminen liuos) ja KXL-järjestelmä potilailla, joilla on sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 200 potilasta, jotka suunnittelevat tai ovat saaneet CXL-leikkauksen sarveiskalvon ektasiaan hoitoon toisen tai molempien silmien taittoleikkauksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan Photrexa Viscous- ja Photrexa-pakkausselosteen ohjeiden mukaan. Potilaita seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi kuukausina 3, 6, 12, 24 ja 36 silloitushoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Rekrytointi
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
        • Rekrytointi
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Rekrytointi
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Rekrytointi
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Rekrytointi
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Rekrytointi
        • Slade & Baker Vision
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Rekrytointi
        • Hoopes Vision
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • Rekrytointi
        • See Clearly Vision Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Rekrytointi
        • Northwest Eye Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Audrey Rostov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen ja jotka suunnittelevat tai ovat joutuneet läpikäymään sarveiskalvon kollageenisilloittamisen yhdessä tai molemmissa silmissä Photrexa Viscous- ja Photrexa-reseptitietojen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava vähintään 18-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta;
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake;
  3. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa opintokäyntien aikataulua;
  4. Sinulla on diagnosoitu sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen (kuten LASIK, PRK);
  5. Suunnittelet (tai olet käynyt viimeisten 90 päivän aikana) sarveiskalvon kollageenin ristisilloitusta PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA:n ja KXL-järjestelmän kanssa lääkemääräystietojen mukaisesti (HUOM: Täydelliset hoito- ja seurantatiedot, mukaan lukien kaikki tuotteeseen liittyvät tapahtumat osoitteessa menettelyn ajan ja ilmoittautumisajan on oltava saatavilla);
  6. Jos naiset voivat tulla raskaaksi, suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen ennen rekisteröintiä; ei saa olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos olet nainen, olla raskaana, imettävä tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen rekisteröintiä;
  2. Tutkija voi sulkea pois tai keskeyttää potilaan mistä tahansa hyvästä lääketieteellisestä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CXL-ryhmä
Potilaat, joilla on sarveiskalvon ektasia taittoleikkauksen jälkeen ja joilla oli sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus yhdessä tai molemmissa silmissä Photrexa Viscous- ja Photrexa-reseptitietojen mukaan
Yhdistelmätuote: Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus
Photrexa Viscous (riboflaviini 5'-fosfaatti 20 % dekstraani-silmäliuoksessa), Photrexa (riboflaviini 5'-fosfaatti oftalminen liuos) ja KXL-järjestelmä (UV-säteilytys).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kmax
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos esikäsittelyn lähtötasosta sarveiskalvon maksimikaarevuuden suhteen
36 kuukautta
BCVA
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutos esikäsittelyn lähtötasosta BCVA:ssa
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaukos Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-KXL-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa