Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный регистр для оценки долговечности эффекта CXL у пациентов с эктазией роговицы после рефракционной хирургии (CXL)

22 февраля 2024 г. обновлено: Glaukos Corporation

Обсервационный регистр фазы IV для оценки безопасности и продолжительности эффекта перекрестного связывания коллагена роговицы с Photrexa Viscous, Photrexa и системой KXL у пациентов с эктазией роговицы после рефракционной хирургии

Целями этого пострегистрационного реестра являются оценка безопасности и продолжительности эффекта лечения до 3 лет после перекрестного связывания, проведенного с Photrexa Viscous (рибофлавин 5'-фосфат в 20% офтальмологическом растворе декстрана), Photrexa (рибофлавин 5'-фосфат офтальмологический раствор) и систему KXL у пациентов с эктазией роговицы после рефракционной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 200 пациентов, которые планируют пройти или уже прошли CXL для лечения эктазии роговицы после рефракционной хирургии на одном или обоих глазах, в соответствии с информацией о назначении в Photrexa Viscous и вкладыше в упаковку Photrexa. Пациентов будут наблюдать за безопасностью и эффективностью через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения перекрестными связями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kerry Stephens, OD
  • Номер телефона: 949-481-8057
  • Электронная почта: kstephens@glaukos.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Рекрутинг
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Рекрутинг
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Контакт:
          • Donna Coury
          • Номер телефона: 614-890-5692
          • Электронная почта: dcoury@compeyecare.com
        • Главный следователь:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Контакт:
          • Gwen Toti
          • Номер телефона: 484-434-2706
          • Электронная почта: gtoti@oppdoctors.com
        • Главный следователь:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Рекрутинг
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Slade & Baker Vision
        • Контакт:
          • Beverly Socop
          • Номер телефона: 713-626-5544
          • Электронная почта: beverly@visiontexas.com
        • Главный следователь:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • Hoopes Vision
        • Контакт:
          • Michele Avila, OD
          • Номер телефона: 801-568-0200
          • Электронная почта: mavila@hoopesvision.com
        • Главный следователь:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • Рекрутинг
        • See Clearly Vision Group
        • Контакт:
          • Claire Thomas
          • Номер телефона: 703-827-5454
          • Электронная почта: cthomas@seeclearly.com
        • Главный следователь:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Рекрутинг
        • Northwest Eye Surgeons
        • Контакт:
          • Claire Callaghan
          • Номер телефона: 206-528-6000
          • Электронная почта: ccallaghan@nweyes.com
        • Главный следователь:
          • Audrey Rostov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эктазией роговицы после рефракционной хирургии, которые планируют или перенесли кросслинкинг роговичного коллагена на одном или обоих глазах в соответствии с инструкцией по применению Photrexa Viscous и Photrexa.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет, мужчиной или женщиной, любой расы;
  2. предоставить письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA;
  3. Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график учебных визитов;
  4. иметь диагноз эктазии роговицы после рефракционной хирургии (например, LASIK, PRK);
  5. Планирование пройти (или пройти в течение последних 90 дней) перекрестное связывание коллагена роговицы с помощью PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA и системы KXL в соответствии с информацией о назначении (ПРИМЕЧАНИЕ. Полные данные о лечении и последующем наблюдении, включая любые события, связанные с продуктом, в время процедуры до момента зачисления должно быть доступно);
  6. Женщинам, способным забеременеть, необходимо дать согласие на проведение анализа мочи на беременность до регистрации в реестре; не должна быть беременной или кормящей.

Критерий исключения:

  1. Если женщина, быть беременной, кормящей грудью или иметь положительный тест мочи на беременность до регистрации в реестре;
  2. Исследователь может исключить или прекратить участие любого пациента по любой серьезной медицинской причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа CXL
Пациенты с эктазией роговицы после рефракционной хирургии, у которых было проведено перекрестное связывание коллагена роговицы в одном или обоих глазах в соответствии с инструкцией по применению Photrexa Viscous и Photrexa.
Комбинированный продукт: Сшивание роговичного коллагена
Photrexa Viscous (рибофлавин-5'-фосфат в 20% офтальмологическом растворе декстрана), Photrexa (офтальмологический раствор рибофлавин-5'-фосфата) и система KXL (УФ-облучение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кмакс
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение максимальной кривизны роговицы по сравнению с исходным уровнем до лечения
36 месяцев
BCVA
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем до лечения
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-KXL-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сшивание роговичного коллагена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться