Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register om de duurzaamheid van het effect van CXL te beoordelen bij patiënten met corneale ectasie na refractieve chirurgie (CXL)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een fase IV-observatieregister om de veiligheid en duurzaamheid van het effect van corneale collageenverknoping met Photrexa Viscous, Photrexa en het KXL-systeem te beoordelen bij patiënten met cornea-ectasie na refractieve chirurgie

De doelstellingen van dit post-market register zijn het evalueren van de veiligheid en duurzaamheid van het behandelingseffect tot 3 jaar na verknoping uitgevoerd met Photrexa Viskeus (riboflavine 5'-fosfaat in 20% dextran oftalmische oplossing), Photrexa (riboflavine 5'-fosfaat oftalmische oplossing), en het KXL-systeem bij patiënten met cornea-ectasie na refractieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 200 patiënten die van plan zijn CXL te ondergaan of hebben ondergaan voor de behandeling van cornea-ectasie na refractiechirurgie in één of beide ogen volgens de voorschrijfinformatie in de Photrexa Viskeuze en Photrexa-bijsluiter, kunnen worden ingeschreven. Patiënten zullen worden gevolgd op veiligheid en effectiviteit in maand 3, 6, 12, 24 en 36 na de verknopingsbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Werving
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Werving
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Werving
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Slade & Baker Vision
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Werving
        • Hoopes Vision
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • Werving
        • See Clearly Vision Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Werving
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey Rostov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met corneale ectasie na refractieve chirurgie die van plan zijn corneale collageenverknoping te ondergaan of hebben ondergaan in één of beide ogen volgens de Photrexa Viskeuze en Photrexa voorschrijfinformatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook;
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPAA-formulier;
  3. Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken;
  4. Een diagnose hebben van hoornvliesectasie na refractieve chirurgie (zoals LASIK, PRK);
  5. Van plan bent (of in de afgelopen 90 dagen) crosslinking van corneaal collageen te ondergaan met PHOTREXA VISCOUS/ PHOTREXA en het KXL-systeem, volgens de voorschrijfinformatie (OPMERKING: volledige behandelings- en follow-upgegevens, inclusief alle productgerelateerde gebeurtenissen op de tijd van de procedure tot en met het moment van inschrijving moet beschikbaar zijn);
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, ga akkoord met het laten uitvoeren van een urinezwangerschapstest voordat u zich inschrijft in het register; mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of een positieve urinezwangerschapstest heeft voordat u zich in het register inschrijft;
  2. De onderzoeker kan elke patiënt uitsluiten of stopzetten om gegronde medische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CXL-groep
Patiënten met cornea-ectasie na refractieve chirurgie die crosslinking van cornea-collageen in één of beide ogen hadden volgens de Photrexa Viskeuze en Photrexa-voorschrijfinformatie
Combinatie product: Corneale collageenverknoping
Photrexa Viskeus (riboflavine 5'-fosfaat in 20% dextran oftalmische oplossing), Photrexa (riboflavine 5'-fosfaat oftalmische oplossing) en het KXL-systeem (UV-bestraling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kmax
Tijdsspanne: 36 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van voor de behandeling in maximale kromming van het hoornvlies
36 maanden
BCVA
Tijdsspanne: 36 maand
Verandering ten opzichte van de baseline van voorbehandeling in BCVA
36 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-KXL-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corneale ectasie

Klinische onderzoeken op Corneale collageenverknoping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren