Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsregister för att bedöma hållbarheten av effekten av CXL hos patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi (CXL)

22 februari 2024 uppdaterad av: Glaukos Corporation

Ett fas IV-observationsregister för att bedöma säkerheten och hållbarheten hos effekten av korneal kollagen tvärbindning med Photrexa Viscous, Photrexa och KXL-systemet hos patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi

Syftet med detta postmarknadsregister är att utvärdera säkerheten och hållbarheten för behandlingseffekt upp till 3 år efter tvärbindning utförd med Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk lösning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat). oftalmisk lösning), och KXL-systemet hos patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 200 patienter som planerar att genomgå eller har genomgått CXL för behandling av hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi i ett eller båda ögonen enligt förskrivningsinformationen i bipacksedeln för Photrexa Viscous och Photrexa kan rekryteras. Patienterna kommer att följas för säkerhet och effektivitet vid 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter tvärbindningsbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Rekrytering
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Rekrytering
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Rekrytering
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Rekrytering
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Rekrytering
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
        • Rekrytering
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Rekrytering
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Audrey Rostov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi som planerar att genomgå eller har genomgått korneal kollagen tvärbindning i ett eller båda ögonen enligt Photrexa Viscous och Photrexa förskrivningsinformation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara minst 18 år, man eller kvinna, av vilken ras som helst;
  2. Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär;
  3. Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schema för studiebesök;
  4. Har en diagnos av korneal ektasi efter refraktiv kirurgi (som LASIK, PRK);
  5. Planerar att genomgå (eller har genomgått under de senaste 90 dagarna) korneal kollagen tvärbindning med PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA och KXL-systemet, enligt förskrivningsinformationen (OBS: Kompletta behandlings- och uppföljningsdata, inklusive eventuella produktrelaterade händelser på tidpunkten för förfarandet till och med tidpunkten för registreringen måste vara tillgänglig);
  6. För kvinnor som kan bli gravida, gå med på att få ett uringraviditetstest utfört innan de registreras i registret; får inte vara gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  1. Om kvinna, vara gravid, ammande eller ha ett positivt uringraviditetstest före inskrivning i registret;
  2. Utredaren kan utesluta eller avbryta en patient av alla sunda medicinska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CXL Group
Patienter med hornhinneektasi efter refraktiv kirurgi som hade korneal kollagen tvärbindning i ett eller båda ögonen enligt Photrexa Viscous och Photrexa förskrivningsinformation
Kombinationsprodukt: Korneal kollagen tvärbindning
Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk lösning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat oftalmisk lösning) och KXL-systemet (UV-bestrålning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kmax
Tidsram: 36 månader
Förändring från förbehandlingens baslinje i maximal korneal krökning
36 månader
BCVA
Tidsram: 36 månader
Förändring från förbehandlingens baslinje i BCVA
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Utredare

  • Studierektor: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-KXL-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal Ectasia

Kliniska prövningar på Korneal kollagen tvärbindning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera