Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregister for å vurdere holdbarheten av effekten av CXL hos pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi (CXL)

22. februar 2024 oppdatert av: Glaukos Corporation

Et fase IV-observasjonsregister for å vurdere sikkerheten og holdbarheten til effekten av hornhinnekollagen-kryssbinding med Photrexa Viscous, Photrexa og KXL-systemet hos pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi

Målet med dette postmarkedsregisteret er å evaluere sikkerheten og holdbarheten til behandlingseffekten i opptil 3 år etter kryssbinding utført med Photrexa Viskøs (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk løsning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat). oftalmisk løsning), og KXL-systemet hos pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 pasienter som planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått CXL for behandling av hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi i ett eller begge øyne i henhold til forskrivningsinformasjonen i pakningsvedlegget til Photrexa Viscous og Photrexa. Pasienter vil bli fulgt for sikkerhet og effektivitet i månedene 3, 6, 12, 24 og 36 etter tverrbindingsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Rekruttering
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Rekruttering
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Rekruttering
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Slade & Baker Vision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Rekruttering
        • Hoopes Vision
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • Rekruttering
        • See Clearly Vision Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Rekruttering
        • Northwest Eye Surgeons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey Rostov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi som planlegger å gjennomgå eller har gjennomgått kryssbinding av hornhinnekollagen i ett eller begge øyne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa forskrivningsinformasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år gammel, mann eller kvinne, uansett rase;
  2. Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema;
  3. Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for studiebesøk;
  4. Har en diagnose av hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi (som LASIK, PRK);
  5. Planlegger å gjennomgå (eller har gjennomgått i løpet av de siste 90 dagene) hornhinnekollagen-tverrbinding med PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA og KXL-systemet, i henhold til forskrivningsinformasjonen (MERK: Komplette behandlings- og oppfølgingsdata, inkludert eventuelle produktrelaterte hendelser på prosedyretidspunkt frem til påmeldingstidspunktet må være tilgjengelig);
  6. For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstesting før de registrerer seg i registeret; må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinne, være gravid, ammende eller har en positiv uringraviditetstest før registrering i registeret;
  2. Etterforskeren kan ekskludere eller avbryte enhver pasient av enhver fornuftig medisinsk grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CXL Group
Pasienter med hornhinneektasi etter refraktiv kirurgi som hadde kryssbinding av hornhinnekollagen i ett eller begge øyne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa forskrivningsinformasjon
Kombinasjonsprodukt: Korneal kollagen kryssbinding
Photrexa Viskøs (riboflavin 5'-fosfat i 20 % dextran oftalmisk løsning), Photrexa (riboflavin 5'-fosfat oftalmisk løsning) og KXL-systemet (UV-bestråling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 36 måneder
Endring fra forbehandlingens baseline i maksimal hornhinnekrumning
36 måneder
BCVA
Tidsramme: 36 måneder
Endring fra forbehandlingens baseline i BCVA
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-KXL-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corneal Ectasia

Kliniske studier på Korneal kollagen kryssbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere