Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr k posouzení trvání účinku CXL u pacientů s ektázií rohovky po refrakční chirurgii (CXL)

22. února 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation

Observační registr fáze IV k posouzení bezpečnosti a trvání účinku zesíťování korneálního kolagenu s Photrexou Viskózní, Photrexa a systém KXL u pacientů s ektázií rohovky po refrakční chirurgii

Cílem tohoto registru po uvedení na trh je vyhodnotit bezpečnost a trvanlivost léčebného účinku do 3 let po zesítění provedeném s Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfát ve 20% dextranovém očním roztoku), Photrexa (riboflavin 5'-fosfát oční roztok) a systém KXL u pacientů s ektázií rohovky po refrakční operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mohlo být zapsáno přibližně 200 pacientů, kteří plánují podstoupit nebo podstoupili CXL pro léčbu ektázie rohovky po refrakční operaci na jednom nebo obou očích podle informací o předepisování v příbalovém letáku k Photrexa Viscous and Photrexa. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti v měsících 3, 6, 12, 24 a 36 po léčbě zesíťováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Nábor
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Nábor
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Nábor
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Nábor
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Majid Moshirfar, MD
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Nábor
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey Rostov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rohovkovou ektázií po refrakční operaci, kteří plánují podstoupit nebo podstoupili zesítění rohovkového kolagenu na jednom nebo obou očích podle informací pro předepisování Photrexa Viscous a Photrexa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA;
  3. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat rozvrh studijních pobytů;
  4. mít diagnózu ektázie rohovky po refrakční operaci (jako je LASIK, PRK);
  5. Plánujete podstoupit (nebo jste podstoupili v posledních 90 dnech) zesítění rohovkového kolagenu pomocí PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA a systému KXL podle informací pro předepisování (POZNÁMKA: Kompletní údaje o léčbě a následné kontrole, včetně všech událostí souvisejících s přípravkem na musí být k dispozici čas procedury až do doby zápisu);
  6. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před zápisem do registru; nesmí být těhotná ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je žena, být těhotná, kojící nebo mít pozitivní těhotenský test v moči před zápisem do registru;
  2. Zkoušející může vyloučit nebo přerušit kteréhokoli pacienta z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CXL
Pacienti s rohovkovou ektázií po refrakční operaci, u kterých došlo k zesíťování kolagenu rohovky v jednom nebo obou očích podle informací o předepisování Photrexa Viscous a Photrexa
Kombinovaný produkt: Síťování korneálního kolagenu
Photrexa Viscous (riboflavin 5'-fosfát ve 20% dextranovém očním roztoku), Photrexa (oční roztok riboflavin 5'-fosfátu) a KXL systém (UV ozařování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kmax
Časové okno: 36 měsíců
Změna maximálního zakřivení rohovky oproti výchozí hodnotě před léčbou
36 měsíců
BCVA
Časové okno: 36 měsíců
Změna BCVA od výchozí hodnoty před léčbou
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-KXL-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ektázie rohovky

Klinické studie na Síťování korneálního kolagenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit