Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro observacional para avaliar a durabilidade do efeito do CXL em pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa (CXL)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Glaukos Corporation

Um registro observacional de fase IV para avaliar a segurança e a durabilidade do efeito da reticulação de colágeno da córnea com Photrexa viscoso, Photrexa e o sistema KXL em pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa

Os objetivos deste registro pós-comercialização são avaliar a segurança e a durabilidade do efeito do tratamento até 3 anos após o cross-linking realizado com Photrexa Viscous (riboflavina 5'- fosfato em solução oftálmica de dextrano a 20%), Photrexa (riboflavina 5'- fosfato solução oftálmica) e o Sistema KXL em pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 200 pacientes que planejam se submeter ou se submeteram a CXL para o tratamento de ectasia da córnea após cirurgia refrativa em um ou ambos os olhos de acordo com as informações de prescrição no Folheto Informativo do Photrexa Viscous e Photrexa podem ser inscritos. Os pacientes serão acompanhados quanto à segurança e eficácia nos meses 3, 6, 12, 24 e 36 após o tratamento de cross-linking.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Recrutamento
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Recrutamento
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Recrutamento
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Recrutamento
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Recrutamento
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Slade & Baker Vision
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Recrutamento
        • Hoopes Vision
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Recrutamento
        • See Clearly Vision Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Recrutamento
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Audrey Rostov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa que planejam se submeter ou se submeteram a reticulação de colágeno da córnea em um ou ambos os olhos de acordo com as informações de prescrição do Photrexa Viscous e Photrexa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 18 anos de idade, masculino ou feminino, de qualquer raça;
  2. Forneça consentimento informado por escrito e assine um formulário HIPAA;
  3. Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma das visitas do estudo;
  4. Ter diagnóstico de ectasia corneana pós-cirurgia refrativa (como LASIK, PRK);
  5. Planejando se submeter (ou se submeteu nos últimos 90 dias) crosslinking de colágeno da córnea com PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA e o Sistema KXL, de acordo com as informações de prescrição (NOTA: Tratamento completo e dados de acompanhamento, incluindo quaisquer eventos relacionados ao produto em horário do procedimento até o momento da inscrição deve estar disponível);
  6. Para mulheres capazes de engravidar, concorde em realizar o teste de gravidez na urina antes de se inscrever no registro; não deve estar grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou tiver um teste de gravidez de urina positivo antes da inscrição no registro;
  2. O Investigador pode excluir ou descontinuar qualquer paciente por qualquer motivo médico sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CXL
Pacientes com ectasia da córnea após cirurgia refrativa que tiveram reticulação do colágeno da córnea em um ou ambos os olhos de acordo com as informações de prescrição do Photrexa Viscous e Photrexa
Produto combinado: Crosslinking de colágeno da córnea
Photrexa viscoso (5'-fosfato de riboflavina em solução oftálmica de dextrano a 20%), Photrexa (solução oftálmica de 5'-fosfato de riboflavina) e o sistema KXL (irradiação UV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kmax
Prazo: 36 meses
Mudança da linha de base pré-tratamento na curvatura máxima da córnea
36 meses
BCVA
Prazo: 36 meses
Mudança da linha de base pré-tratamento em BCVA
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-KXL-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ectasia corneana

Ensaios clínicos em Crosslinking de colágeno da córnea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever