Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési regiszter a CXL hatásának tartósságának felmérésére a refrakciós műtét után szaruhártya-ektáziában szenvedő betegeknél (CXL)

2024. február 22. frissítette: Glaukos Corporation

IV. fázisú megfigyelési nyilvántartás a szaruhártya kollagén Photrexa Viscousszal, Photrexával és a KXL rendszerrel való keresztkötésének biztonságosságának és tartósságának értékelésére refraktív műtétet követően szaruhártya-ektáziában szenvedő betegeknél

A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás célja, hogy értékelje a kezelés hatásának biztonságosságát és tartósságát 3 évig a Photrexa Viscous (riboflavin 5'-foszfát 20%-os dextrán szemészeti oldatban), Photrexa (riboflavin 5'-foszfát) keresztkötést követően. szemészeti oldat), valamint a KXL rendszert refrakciós műtét után szaruhártya ectasias betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Photrexa Viscous és Photrexa Betegtájékoztató felírása szerint hozzávetőleg 200 olyan beteget lehetett beiratni, akik egy vagy mindkét szem refraktív műtétet követő cornea ectasia kezelésére CXL-t terveznek vagy estek át. A betegek biztonsága és hatékonysága érdekében a keresztkötéses kezelést követő 3., 6., 12., 24. és 36. hónapban követni fogják a betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Toborzás
        • Stanford University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
        • Toborzás
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
        • Toborzás
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • Toborzás
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Toborzás
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Toborzás
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Slade & Baker Vision
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Toborzás
        • Hoopes Vision
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
        • Toborzás
        • See Clearly Vision Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Toborzás
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Audrey Rostov, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Refraktív műtétet követően szaruhártya-ektáziában szenvedő betegek, akik a Photrexa Viscous és a Photrexa felírási információi szerint szaruhártya-kollagén keresztkötést terveznek vagy estek át az egyik vagy mindkét szemen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves, bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő;
  2. Adjon írásos beleegyezést, és írjon alá egy HIPAA-űrlapot;
  3. Hajlandóság és képesség minden utasítás betartására és a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására;
  4. Refraktív műtét utáni szaruhártya ectasia diagnózisa (például LASIK, PRK);
  5. Tervezi (vagy az elmúlt 90 napban átesett) szaruhártya kollagén keresztkötést a PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA-val és a KXL rendszerrel, a felírási információk szerint (MEGJEGYZÉS: Teljes kezelési és nyomon követési adatok, beleértve a termékkel kapcsolatos eseményeket is az eljárási időnek a beiratkozásig rendelkezésre kell állnia);
  6. Azon nők esetében, akik képesek teherbe esni, járuljanak hozzá a vizelet terhességi teszt elvégzéséhez a nyilvántartásba való felvétel előtt; nem lehet terhes vagy szoptat.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha nő, legyen terhes, szoptasson, vagy legyen pozitív vizelet terhességi tesztje a nyilvántartásba való felvétel előtt;
  2. A vizsgáló bármely beteget bármilyen alapos egészségügyi okból kizárhat vagy megszakíthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CXL Csoport
Refrakciós műtét után szaruhártya-ektáziában szenvedő betegek, akiknél a szaruhártya kollagén keresztkötése volt az egyik vagy mindkét szemükben a Photrexa Viscous és Photrexa felírási információi szerint
Kombinált termék: Szaruhártya kollagén keresztkötések
Photrexa Viscous (riboflavin 5'-foszfát 20%-os dextrán szemészeti oldatban), Photrexa (riboflavin 5'-foszfát szemészeti oldat) és a KXL System (UV besugárzás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kmax
Időkeret: 36 hónap
Változás a kezelés előtti alapvonalhoz képest a szaruhártya maximális görbületében
36 hónap
BCVA
Időkeret: 36 hónap
Változás a kezelés előtti alapvonalhoz képest a BCVA-ban
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaukos Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-KXL-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya kollagén keresztkötések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel