Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro osservazionale per valutare la durata dell'effetto di CXL in pazienti con ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva (CXL)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation

Un registro osservazionale di fase IV per valutare la sicurezza e la durata dell'effetto della reticolazione del collagene corneale con Photrexa Viscous, Photrexa e il sistema KXL in pazienti con ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva

Gli obiettivi di questo registro post-commercializzazione sono valutare la sicurezza e la durata dell'effetto del trattamento fino a 3 anni dopo la reticolazione eseguita con Photrexa Viscous (riboflavina 5'- fosfato in soluzione oftalmica di destrano al 20%), Photrexa (riboflavina 5'- fosfato soluzione oftalmica) e il sistema KXL in pazienti con ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potrebbero essere arruolati circa 200 pazienti che stanno pianificando di sottoporsi o si sono sottoposti a CXL per il trattamento dell'ectasia corneale a seguito di chirurgia refrattiva in uno o entrambi gli occhi in base alle informazioni di prescrizione nel foglietto illustrativo di Photrexa Viscous e Photrexa. I pazienti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia ai mesi 3, 6, 12, 24 e 36 dopo il trattamento di reticolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Reclutamento
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Reclutamento
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Reclutamento
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Slade & Baker Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Reclutamento
        • Hoopes Vision
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Reclutamento
        • See Clearly Vision Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Audrey Rostov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ectasia corneale a seguito di chirurgia refrattiva che stanno pianificando di sottoporsi o si sono sottoposti a cross-linking del collagene corneale in uno o entrambi gli occhi secondo le informazioni sulla prescrizione di Photrexa Viscous e Photrexa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
  2. Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA;
  3. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma delle visite di studio;
  4. Avere una diagnosi di ectasia corneale post-chirurgia refrattiva (come LASIK, PRK);
  5. Pianificazione di sottoporsi (o essersi sottoposti negli ultimi 90 giorni) alla reticolazione del collagene corneale con PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA e il sistema KXL, secondo le informazioni sulla prescrizione (NOTA: completare il trattamento e i dati di follow-up, inclusi eventuali eventi correlati al prodotto a deve essere disponibile il tempo della procedura fino al momento dell'immatricolazione);
  6. Per le donne in grado di rimanere incinte, accettare di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima dell'iscrizione al registro; non deve essere incinta o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, essere incinta, allattare o avere un test di gravidanza sulle urine positivo prima dell'iscrizione al registro;
  2. Lo sperimentatore può escludere o interrompere qualsiasi paziente per qualsiasi valido motivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CXL
Pazienti con ectasia corneale a seguito di chirurgia refrattiva che presentavano cross-linking del collagene corneale in uno o entrambi gli occhi secondo le informazioni sulla prescrizione di Photrexa Viscous e Photrexa
Prodotto combinato: Reticolazione del collagene corneale
Photrexa Viscous (riboflavina 5'-fosfato in soluzione oftalmica di destrano al 20%), Photrexa (riboflavina 5'-fosfato soluzione oftalmica) e il sistema KXL (irradiazione UV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kmax
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione dalla linea di base del pretrattamento nella massima curvatura corneale
36 mesi
BCVA
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione rispetto al basale del pretrattamento in BCVA
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-KXL-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reticolazione del collagene corneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi