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Registre d'observation pour évaluer la durabilité de l'effet du CXL chez les patients atteints d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive (CXL)

22 février 2024 mis à jour par: Glaukos Corporation

Un registre d'observation de phase IV pour évaluer l'innocuité et la durabilité de l'effet de la réticulation du collagène cornéen avec Photrexa visqueux, Photrexa et le système KXL chez les patients atteints d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive

Les objectifs de ce registre post-commercialisation sont d'évaluer l'innocuité et la durabilité de l'effet du traitement jusqu'à 3 ans suite à une réticulation réalisée avec Photrexa Viscous (riboflavine 5'- phosphate dans une solution ophtalmique de dextran à 20 %), Photrexa (riboflavine 5'- phosphate solution ophtalmique) et le système KXL chez les patients présentant une ectasie cornéenne suite à une chirurgie réfractive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 200 patients qui envisagent de subir ou ont subi une CXL pour le traitement de l'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive dans un ou les deux yeux selon les informations de prescription dans la notice Photrexa visqueuse et Photrexa pourraient être inscrits. Les patients seront suivis pour la sécurité et l'efficacité aux mois 3, 6, 12, 24 et 36 après le traitement de réticulation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Recrutement
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
        • Recrutement
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Recrutement
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Recrutement
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Slade & Baker Vision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Recrutement
        • Hoopes Vision
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22102
        • Recrutement
        • See Clearly Vision Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Audrey Rostov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une ectasie cornéenne suite à une chirurgie réfractive qui envisagent de subir ou ont subi une réticulation du collagène cornéen dans un ou les deux yeux selon les informations de prescription de Photrexa Viscous et Photrexa.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme, de toute race ;
  2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA ;
  3. Volonté et capacité à suivre toutes les instructions et à respecter le calendrier des visites d'étude ;
  4. Avoir un diagnostic d'ectasie cornéenne post-chirurgie réfractive (telle que LASIK, PRK);
  5. Prévoyez de subir (ou avez subi au cours des 90 derniers jours) une réticulation du collagène cornéen avec PHOTREXA VISCOUS/ PHOTREXA et le système KXL, conformément aux informations de prescription (REMARQUE : données complètes sur le traitement et le suivi, y compris tout événement lié au produit à le moment de la procédure jusqu'au moment de l'inscription doit être disponible);
  6. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de subir un test de grossesse urinaire avant de vous inscrire au registre ; ne doit pas être enceinte ou allaitante.

Critère d'exclusion:

  1. S'il s'agit d'une femme, être enceinte, allaiter ou avoir un test urinaire de grossesse positif avant l'inscription au registre ;
  2. L'investigateur peut exclure ou interrompre tout patient pour toute raison médicale valable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CXL
Patients présentant une ectasie cornéenne suite à une chirurgie réfractive qui présentaient une réticulation du collagène cornéen dans un ou les deux yeux selon les informations de prescription de Photrexa Viscous et Photrexa
Produit combiné: Réticulation du collagène cornéen
Photrexa Viscous (riboflavine 5'-phosphate dans une solution ophtalmique de dextran à 20 %), Photrexa (solution ophtalmique de riboflavine 5'-phosphate) et le système KXL (irradiation UV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kmax
Délai: 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement de la courbure cornéenne maximale
36 mois
BCVA
Délai: 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement de la MAVC
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-KXL-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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