Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister til at vurdere holdbarheden af ​​effekten af ​​CXL hos patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi (CXL)

22. februar 2024 opdateret af: Glaukos Corporation

Et fase IV-observationsregister til at vurdere sikkerheden og holdbarheden af ​​virkningen af ​​hornhindekollagen-tværbinding med Photrexa Viscous, Photrexa og KXL-systemet hos patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi

Formålet med dette postmarkedsregister er at evaluere sikkerheden og holdbarheden af ​​behandlingseffekten i op til 3 år efter tværbinding udført med Photrexa Viscous (riboflavin 5'-phosphat i 20 % dextran oftalmisk opløsning), Photrexa (riboflavin 5'-phosphat). oftalmisk opløsning) og KXL-systemet til patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 200 patienter, som planlægger at gennemgå eller har gennemgået CXL til behandling af hornhindeektasi efter refraktiv operation i det ene eller begge øjne i henhold til ordinationsoplysningerne i indlægssedlen til Photrexa Viscous og Photrexa, kunne tilmeldes. Patienterne vil blive fulgt for sikkerhed og effektivitet i måned 3, 6, 12, 24 og 36 efter tværbindingsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Rekruttering
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Rekruttering
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Rekruttering
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Rekruttering
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majid Moshirfar, md
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Rekruttering
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey Rostov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi, som planlægger at gennemgå eller har gennemgået hornhindekollagen tværbinding i det ene eller begge øjne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa ordinationsoplysningerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde, af enhver race;
  2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular;
  3. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for studiebesøg;
  4. Har en diagnose af corneal ektasi efter refraktiv kirurgi (såsom LASIK, PRK);
  5. Planlægger at gennemgå (eller har gennemgået inden for de seneste 90 dage) hornhindekollagen-tværbinding med PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA og KXL-systemet i henhold til ordinationsoplysningerne (BEMÆRK: Fuldstændig behandling og opfølgningsdata, inklusive eventuelle produktrelaterede hændelser på tidspunkt for proceduren frem til tilmeldingstidspunktet skal være tilgængelig);
  6. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal du acceptere at få udført uringraviditetstest før tilmelding til registeret; må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis kvinde, være gravid, ammende eller have en positiv uringraviditetstest før tilmelding i registeret;
  2. Efterforskeren kan udelukke eller afbryde enhver patient af enhver fornuftig medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CXL Group
Patienter med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi, som havde hornhindekollagen tværbinding i et eller begge øjne i henhold til Photrexa Viscous og Photrexa ordinationsinformation
Kombinationsprodukt: Hornhindekollagen tværbinding
Photrexa Viscous (riboflavin 5'-phosphat i 20 % dextran oftalmisk opløsning), Photrexa (riboflavin 5'-phosphat oftalmisk opløsning) og KXL-systemet (UV-bestråling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 36 måneder
Ændring fra forbehandlingens baseline i maksimal hornhindekrumning
36 måneder
BCVA
Tidsramme: 36 måneder
Ændring fra forbehandlingens baseline i BCVA
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-KXL-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal Ectasia

Kliniske forsøg med Hornhindekollagen tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner