Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny do oceny trwałości efektu CXL u pacjentów z ekstazją rogówki po chirurgii refrakcyjnej (CXL)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Rejestr obserwacyjny fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa i trwałości efektu sieciowania kolagenu rogówki z preparatami Photrexa Viscous, Photrexa i systemem KXL u pacjentów z ekstazją rogówki po operacji refrakcyjnej

Celem tego postmarketingowego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i trwałości efektu leczenia do 3 lat po usieciowaniu wykonanym preparatem Photrexa Viscous (5'-fosforan ryboflawiny w 20% roztworze oftalmicznym dekstranu), Photrexa (5'-fosforan ryboflawiny roztwór oftalmiczny) oraz system KXL u pacjentów z rozdęciem rogówki po chirurgii refrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Można by zarejestrować około 200 pacjentów, którzy planują lub przeszli CXL w leczeniu ektazji rogówki po operacji refrakcyjnej jednego lub obu oczu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania leku Photrexa Viscous i Photrexa. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w miesiącach 3, 6, 12, 24 i 36 po leczeniu sieciującym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Rekrutacyjny
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Rekrutacyjny
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Majid Moshirfar, MD
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Rekrutacyjny
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Audrey Rostov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerostem rogówki po operacji refrakcyjnej, którzy planują lub przeszli sieciowanie kolagenu rogówki w jednym lub obu oczach zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leków Photrexa Viscous i Photrexa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od rasy;
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA;
  3. Chęć i umiejętność wykonywania wszystkich poleceń i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych;
  4. Mieć diagnozę ektazji rogówki po operacji refrakcyjnej (takiej jak LASIK, PRK);
  5. Planowanie poddania się (lub poddanie się w ciągu ostatnich 90 dni) sieciowaniu kolagenu rogówki za pomocą PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA i systemu KXL, zgodnie z drukiem informacyjnym (UWAGA: pełne dane dotyczące leczenia i obserwacji, w tym wszelkie zdarzenia związane z produktem w czas trwania procedury do czasu zapisów musi być dostępny);
  6. W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, zgoda na wykonanie testu ciążowego z moczu przed wpisaniem do rejestru; nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży, karmisz piersią lub uzyskasz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed wpisaniem do rejestru;
  2. Badacz może wykluczyć dowolnego pacjenta lub przerwać badanie z dowolnego uzasadnionego powodu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CXL
Pacjenci z rozrostem rogówki po operacji refrakcyjnej, u których doszło do usieciowania kolagenu rogówki w jednym lub obu oczach, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi produktów Photrexa Viscous i Photrexa
Produkt złożony: Sieciowanie kolagenu rogówki
Photrexa Viscous (5'-fosforan ryboflawiny w 20% roztworze oftalmicznym dekstranu), Photrexa (5'-fosforan ryboflawiny roztwór oftalmiczny) i system KXL (naświetlanie UV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kmaks
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana maksymalnej krzywizny rogówki w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
36 miesięcy
BCVA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem w BCVA
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-KXL-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ektazja rogówki

Badania kliniczne na Sieciowanie kolagenu rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj