Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsregister zur Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirkung von CXL bei Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie (CXL)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Ein Phase-IV-Beobachtungsregister zur Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung der Vernetzung von Hornhautkollagen mit Photrexa Viscous, Photrexa und dem KXL-System bei Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie

Die Ziele dieses Post-Market-Registers sind die Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung bis zu 3 Jahre nach der Quervernetzung mit Photrexa Viscous (Riboflavin 5'-Phosphat in 20 % Dextran-Augenlösung), Photrexa (Riboflavin 5'-Phosphat Augenlösung) und das KXL-System bei Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 200 Patienten, die planen oder sich einer CXL zur Behandlung der Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation an einem oder beiden Augen gemäß den Verschreibungsinformationen in der Packungsbeilage von Photrexa Viscous und Photrexa unterzogen haben, könnten aufgenommen werden. Die Patienten werden in den Monaten 3, 6, 12, 24 und 36 nach der Crosslinking-Behandlung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Rekrutierung
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Rekrutierung
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Rekrutierung
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Slade & Baker Vision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • Hoopes Vision
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Majid Moshirfar, MD
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Rekrutierung
        • See Clearly Vision Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • Northwest Eye Surgeons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Audrey Rostov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation, die gemäß den Verschreibungsinformationen von Photrexa Viscous und Photrexa eine Hornhaut-Kollagenvernetzung in einem oder beiden Augen planen oder hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular;
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten;
  4. Eine Diagnose einer Hornhautektasie nach einer refraktiven Operation (wie LASIK, PRK) haben;
  5. Planen (oder hatten innerhalb der letzten 90 Tage) eine Vernetzung von Hornhautkollagen mit PHOTREXA VISCOUS/ PHOTREXA und dem KXL-System gemäß den Verschreibungsinformationen (HINWEIS: Vollständige Behandlungs- und Nachsorgedaten, einschließlich aller produktbezogenen Ereignisse unter Zeitpunkt des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Immatrikulation muss vorhanden sein);
  6. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen zu lassen, bevor Sie sich in das Register eintragen; darf nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder vor der Aufnahme in das Register einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
  2. Der Prüfarzt kann jeden Patienten aus triftigen medizinischen Gründen ausschließen oder absetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CXL-Gruppe
Patienten mit Hornhautektasie nach refraktiver Operation, bei denen gemäß den Verschreibungsinformationen von Photrexa Viscous und Photrexa eine Kollagenvernetzung der Hornhaut in einem oder beiden Augen aufgetreten ist
Kombinationsprodukt: Corneale Kollagenvernetzung
Photrexa Viscous (Riboflavin-5'-phosphat in 20 %iger Dextran-Augenlösung), Photrexa (Riboflavin-5'-phosphat-Augenlösung) und das KXL-System (UV-Bestrahlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kmax
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung der maximalen Hornhautkrümmung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
36 Monate
BCVA
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-KXL-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautektasie

Klinische Studien zur Corneale Kollagenvernetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren