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Registro Observacional para Evaluar la Durabilidad del Efecto de CXL en Pacientes con Ectasia Corneal Posterior a Cirugía Refractiva (CXL)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation

Un registro observacional de fase IV para evaluar la seguridad y la durabilidad del efecto del entrecruzamiento del colágeno corneal con Photrexa Viscous, Photrexa y el sistema KXL en pacientes con ectasia corneal después de cirugía refractiva

Los objetivos de este registro posterior a la comercialización son evaluar la seguridad y la durabilidad del efecto del tratamiento hasta 3 años después de la reticulación realizada con Photrexa Viscous (riboflavina 5'- fosfato en solución oftálmica de dextrano al 20 %), Photrexa (riboflavina 5'- fosfato solución oftálmica) y el sistema KXL en pacientes con ectasia corneal después de una cirugía refractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se podrían inscribir aproximadamente 200 pacientes que planean someterse o se han sometido a CXL para el tratamiento de la ectasia corneal después de una cirugía refractiva en uno o ambos ojos de acuerdo con la información de prescripción del prospecto de Photrexa Viscous y Photrexa. Se realizará un seguimiento de la seguridad y eficacia de los pacientes en los meses 3, 6, 12, 24 y 36 después del tratamiento de reticulación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kerry Stephens, OD
  • Número de teléfono: 949-481-8057
  • Correo electrónico: kstephens@glaukos.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Manche, MD
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Reclutamiento
        • Chu Vision Institute, P.A.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralph Chu, MD
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision - MT
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Russell Swan, MD
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Reclutamiento
        • Vance Thompson Vision - ND
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Greenwood, MD
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Reclutamiento
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Beckman, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • Vantage Eye Care, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Ayres, MD
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Reclutamiento
        • Carolina Cataract & Laser Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Vroman, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Slade & Baker Vision
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Slade, MD
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Reclutamiento
        • Hoopes Vision
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Majid Moshirfar, MD
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Reclutamiento
        • See Clearly Vision Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Tagayun, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • Northwest Eye Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Audrey Rostov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ectasia corneal después de una cirugía refractiva que planean someterse o se han sometido a una reticulación de colágeno corneal en uno o ambos ojos de acuerdo con la información de prescripción de Photrexa Viscous y Photrexa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener por lo menos 18 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza;
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar un formulario HIPAA;
  3. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de estudio;
  4. Tener un diagnóstico de ectasia corneal poscirugía refractiva (como LASIK, PRK);
  5. Planea someterse (o se ha sometido en los últimos 90 días) a un entrecruzamiento de colágeno corneal con PHOTREXA VISCOUS/PHOTREXA y el Sistema KXL, según la información de prescripción (NOTA: Complete el tratamiento y los datos de seguimiento, incluidos los eventos relacionados con el producto en debe estar disponible el tiempo del procedimiento hasta el momento de la inscripción);
  6. Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se les realice una prueba de embarazo en orina antes de inscribirse en el registro; no debe estar embarazada o lactando.

Criterio de exclusión:

  1. Si es mujer, estar embarazada, amamantando o tener una prueba de embarazo en orina positiva antes de la inscripción en el registro;
  2. El investigador puede excluir o suspender a cualquier paciente por cualquier razón médica sólida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CXL
Pacientes con ectasia corneal después de una cirugía refractiva que tenían entrecruzamiento del colágeno corneal en uno o ambos ojos de acuerdo con la información de prescripción de Photrexa Viscous y Photrexa
Producto combinado: Reticulación de colágeno corneal
Photrexa Viscous (riboflavina 5'-fosfato en solución oftálmica de dextrano al 20 %), Photrexa (riboflavina 5'-fosfato solución oftálmica) y el sistema KXL (irradiación UV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kmáx
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio desde el inicio del pretratamiento en la curvatura corneal máxima
36 meses
BCVA
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio desde el inicio del pretratamiento en BCVA
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Kerry Stephens, Glaukos Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-KXL-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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